Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van medicijnen die het risico op ernstige COVID-19-infecties kunnen voorkomen of erger kunnen maken (TRAPSAH)

17 april 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langdurig gebruik van medicijnen die het risico op ernstige COVID-19-infecties kunnen voorkomen of erger kunnen maken: Gevallen van synthetische antimalariamiddelen en antihypertensiva

De opkomende ziekte COVID-19 als gevolg van een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2), begon afgelopen december 2019 in Wuhan, China. In de afgelopen drie maanden heeft het virus zich snel wereldwijd verspreid om de pandemische drempel te bereiken.

Sindsdien is er onderzoek gedaan en wordt het geïntensiveerd om de klinische kenmerken van geïnfecteerde patiënten te beschrijven, om de prognostische factoren van acute respiratory distress syndrome [ARDS] en de dood te identificeren; en om de effectiviteit van nieuwe antivirale middelen en therapeutische strategieën voor de behandeling van COVID-19 te beoordelen.

Behandelingen die momenteel worden onderzocht, zijn onder meer:

  • Potentieel effectieve behandelingen: (hydroxy)chloroquine, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (momenteel geëvalueerd in de Europese ontdekkingsproef), methylprednisolon bij patiënten met ARDS;
  • Potentieel schadelijke behandelingen: antihypertensiva zoals converterende enzymremmers en angiotensinereceptorantagonisten.

We hebben de hypothese opgesteld dat (1) patiënten die ARB's of ACEi's krijgen een hoger risico hebben om een ​​ernstige COVID-19-infectieziekte te krijgen en (2) patiënten die synthetische AMD krijgen (bijv. HCQ en CQ) hebben een lager risico om een ​​ernstige covid19-infectieziekte te presenteren.

Met behulp van gegevens uit de Franse verzekeringsgezondheidsdatabase (SNDS) en de ziekenhuisontslagdatabase (PMSI) zijn onze doelstellingen

  • Hoofddoelstelling: het risico op matige tot ernstige COVID-19-infecties beoordelen bij patiënten die synthetische antimalariamiddelen (AMD) of antihypertensiva (angiotensinereceptorblokkerende/angiotensineconverterende-enzymremmers) gebruiken.
  • Secundaire doelstelling: het risico op matige tot ernstige COVID-19-infecties onderzoeken op basis van leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, mate van blootstelling aan AMD, geografische locaties en onderliggende comorbiditeiten.

Dit om:

  • Ter voorkoming van matige tot ernstige COVID-19-infecties bij risicopopulaties (diabetes, ouderen, populaties met ademhalingsinsufficiëntie) met behulp van synthetische AMD.
  • Ter voorkoming van matige tot ernstige COVID-19-infecties bij risicogroepen door het stoppen van angiotensinereceptorblokkerende en angiotensineconverterende-enzymremmers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Details voor sectie "Studieontwerp".

Tijdsperspectief: retrospectieve en prospectieve cohortstudie met behulp van de Franse National Health Database-gegevensbron

Inschrijving:

  • 70.000 patiënten behandeld met synthetische AMD
  • 13 miljoen patiënten behandeld door ARB's of ACEi's uit de Franse nationale ziektekostenverzekeringsdatabase (SNDS) en de Franse nationale ziekenhuisontslagdatabase (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zie geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassenen (18 jaar en ouder) die zijn geregistreerd in de Franse database voor nationale ziektekostenverzekeringen (SNDS) ontvangen tussen 1 januari 2020 en 31 mei 2020:

  1. Synthetische antimalariamiddelen (AMD): Deelnemers worden geïdentificeerd door het voorschrijven van ten minste één synthetische AMD (respectievelijk chloroquine en hydroxychloroquine, ATC P01D1 en M01C)
  2. Antihypertensiva: deelnemers worden geïdentificeerd door het voorschrijven van ten minste één angiotensinereceptorblokkerende of angiotensineconverterende enzymremmer, ATC C09A-D

Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van ernstige COVID-19-infecties
Tijdsspanne: Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
Deelnemers als degenen met de noodcode ICD-10 (internationale classificatie van ziekten, 10e herziening) van U07.1 die was toegewezen aan de ziektediagnose van COVID-19.
Van 01/01/2020 tot 30/06/2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longontsteking infecties
Tijdsspanne: Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
Oro-tracheale intubatie
Tijdsspanne: Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
Dood
Tijdsspanne: Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
Van 01/01/2020 tot 30/06/2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENS ZIJN EIGENDOM VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET DE SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op - Synthetische medicijnen tegen malaria

3
Abonneren