- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04356417
Langdurig gebruik van medicijnen die het risico op ernstige COVID-19-infecties kunnen voorkomen of erger kunnen maken (TRAPSAH)
Langdurig gebruik van medicijnen die het risico op ernstige COVID-19-infecties kunnen voorkomen of erger kunnen maken: Gevallen van synthetische antimalariamiddelen en antihypertensiva
De opkomende ziekte COVID-19 als gevolg van een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2), begon afgelopen december 2019 in Wuhan, China. In de afgelopen drie maanden heeft het virus zich snel wereldwijd verspreid om de pandemische drempel te bereiken.
Sindsdien is er onderzoek gedaan en wordt het geïntensiveerd om de klinische kenmerken van geïnfecteerde patiënten te beschrijven, om de prognostische factoren van acute respiratory distress syndrome [ARDS] en de dood te identificeren; en om de effectiviteit van nieuwe antivirale middelen en therapeutische strategieën voor de behandeling van COVID-19 te beoordelen.
Behandelingen die momenteel worden onderzocht, zijn onder meer:
- Potentieel effectieve behandelingen: (hydroxy)chloroquine, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (momenteel geëvalueerd in de Europese ontdekkingsproef), methylprednisolon bij patiënten met ARDS;
- Potentieel schadelijke behandelingen: antihypertensiva zoals converterende enzymremmers en angiotensinereceptorantagonisten.
We hebben de hypothese opgesteld dat (1) patiënten die ARB's of ACEi's krijgen een hoger risico hebben om een ernstige COVID-19-infectieziekte te krijgen en (2) patiënten die synthetische AMD krijgen (bijv. HCQ en CQ) hebben een lager risico om een ernstige covid19-infectieziekte te presenteren.
Met behulp van gegevens uit de Franse verzekeringsgezondheidsdatabase (SNDS) en de ziekenhuisontslagdatabase (PMSI) zijn onze doelstellingen
- Hoofddoelstelling: het risico op matige tot ernstige COVID-19-infecties beoordelen bij patiënten die synthetische antimalariamiddelen (AMD) of antihypertensiva (angiotensinereceptorblokkerende/angiotensineconverterende-enzymremmers) gebruiken.
- Secundaire doelstelling: het risico op matige tot ernstige COVID-19-infecties onderzoeken op basis van leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, mate van blootstelling aan AMD, geografische locaties en onderliggende comorbiditeiten.
Dit om:
- Ter voorkoming van matige tot ernstige COVID-19-infecties bij risicopopulaties (diabetes, ouderen, populaties met ademhalingsinsufficiëntie) met behulp van synthetische AMD.
- Ter voorkoming van matige tot ernstige COVID-19-infecties bij risicogroepen door het stoppen van angiotensinereceptorblokkerende en angiotensineconverterende-enzymremmers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Details voor sectie "Studieontwerp".
Tijdsperspectief: retrospectieve en prospectieve cohortstudie met behulp van de Franse National Health Database-gegevensbron
Inschrijving:
- 70.000 patiënten behandeld met synthetische AMD
- 13 miljoen patiënten behandeld door ARB's of ACEi's uit de Franse nationale ziektekostenverzekeringsdatabase (SNDS) en de Franse nationale ziekenhuisontslagdatabase (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilie Sbidian, Pr
- Telefoonnummer: +33 6 83 31 66 96
- E-mail: emilie.sbidian@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
Contact:
- Emilie Sbidian, Pr
- Telefoonnummer: +33 6 83 31 66 96
- E-mail: emilie.sbidian@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassenen (18 jaar en ouder) die zijn geregistreerd in de Franse database voor nationale ziektekostenverzekeringen (SNDS) ontvangen tussen 1 januari 2020 en 31 mei 2020:
- Synthetische antimalariamiddelen (AMD): Deelnemers worden geïdentificeerd door het voorschrijven van ten minste één synthetische AMD (respectievelijk chloroquine en hydroxychloroquine, ATC P01D1 en M01C)
- Antihypertensiva: deelnemers worden geïdentificeerd door het voorschrijven van ten minste één angiotensinereceptorblokkerende of angiotensineconverterende enzymremmer, ATC C09A-D
Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van ernstige COVID-19-infecties
Tijdsspanne: Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
|
Deelnemers als degenen met de noodcode ICD-10 (internationale classificatie van ziekten, 10e herziening) van U07.1 die was toegewezen aan de ziektediagnose van COVID-19.
|
Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Longontsteking infecties
Tijdsspanne: Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
|
Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
|
Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
|
Oro-tracheale intubatie
Tijdsspanne: Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
|
Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
|
Dood
Tijdsspanne: Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
|
Van 01/01/2020 tot 30/06/2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Enzymremmers
- Antimalariamiddelen
- Angiotensine-receptorantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- APHP200412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op - Synthetische medicijnen tegen malaria
-
University of LeipzigVoltooidPerifere slagaderziekteDuitsland
-
Montefiore Medical CenterVoltooidOvergevoeligheid voor geneesmiddelen | Penicilline allergie | Antibiotica AllergieVerenigde Staten
-
Targazyme, Inc.OnbekendLymfoom | Leukemie | Hodgkin-lymfoom | Transplantatie infectie | Myelodysplastisch syndroom (MDS) | Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) | Bloed- en mergtransplantatieVerenigde Staten
-
Beijing Chao Yang HospitalOnbekendMyocardinfarct | Coronaire hartziekteChina
-
JW Medical Systems LtdVoltooid
-
Scitech Produtos Medicos LtdaVoltooidCoronaire hartziekteBrazilië
-
Cordis CorporationVoltooid
-
University Hospital, RouenBeëindigd
-
407 DoctorsBristol-Myers Squibb; Merck Sharp & Dohme LLCOnbekend
-
Lyra TherapeuticsVoltooid