- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04356417
Långvarig användning av droger som kan förebygga risken för allvarliga covid-19-infektioner eller göra det värre (TRAPSAH)
Långvarig användning av droger som kan förebygga risken för allvarliga covid-19-infektioner eller göra det värre: fall av syntetiska antimalariamedel och antihypertensiva läkemedel
Den nya COVID-19-sjukdomen på grund av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2), startade i Wuhan, Kina, i december förra året 2019. Under de senaste tre månaderna har viruset spridit sig snabbt över hela världen för att nå pandemitröskeln.
Forskning har sedan dess genomförts och intensifieras för att beskriva de kliniska egenskaperna hos infekterade patienter, för att identifiera de prognostiska faktorerna för akut andnödsyndrom [ARDS] och dödsfall; och att bedöma effektiviteten av nya antivirala medel och terapeutiska strategier för att behandla COVID-19.
Behandlingar som för närvarande undersöks inkluderar:
- Potentiellt effektiva behandlingar: (hydroxi)klorokin, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (för närvarande utvärderad i den europeiska upptäcktsstudien), metylprednisolon hos patienter med ARDS;
- Potentiellt skadliga behandlingar: blodtryckssänkande medel som konverterande enzymhämmare och angiotensinreceptorantagonister.
Vi gjorde hypotesen att (1) patienter som får ARB eller ACEi har en högre risk att presentera en allvarlig COVID-19-infektionssjukdom och (2) patienter som får syntetisk AMD (t.ex. HCQ och CQ) har en lägre risk att presentera en allvarlig covid19-infektionssjukdom.
Med hjälp av data från den franska försäkringshälsodatabasen (SNDS) och databasen för utskrivning från sjukhus (PMSI) är våra mål
- Huvudmål: Att bedöma risken för måttliga till allvarliga covid-19-infektioner hos patienter som använder syntetiska anti-malarialäkemedel (AMD) eller antihypertensiva läkemedel (angiotensinreceptorblockerande/angiotensinomvandlande-enzymhämmare).
- Sekundärt mål: Att undersöka risken för måttliga till allvarliga covid-19-infektioner beroende på ålder, kön, samsjukligheter, exponeringsnivå för AMD, geografiska platser och underliggande komorbiditeter.
Detta för att:
- För att förhindra måttliga till allvarliga covid-19-infektioner i riskgrupper (diabetes, äldre, andningssviktpopulationer) med syntetisk AMD.
- För att förhindra måttliga till allvarliga covid-19-infektioner hos en riskgrupp, stoppa angiotensinreceptorblockerande och angiotensinkonverterande enzymhämmare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljer för avsnittet "Studiedesign".
Tidsperspektiv: Retrospektiv och prospektiv kohortstudie med hjälp av franska nationella hälsodatabas Datakälla
Inskrivning:
- 70 000 patienter behandlade med syntetisk AMD
- 13 miljoner patienter som behandlas av ARB eller ACEi från den franska nationella sjukförsäkringsdatabasen (SNDS) och den franska nationella databasen för utskrivning av sjukhus (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla vuxna (18 år och äldre) registrerade i den franska nationella sjukförsäkringsdatabasen (SNDS) som får mellan 1 januari 2020 och 31 maj 2020:
- Syntetiska läkemedel mot malaria (AMD): Deltagarna kommer att identifieras genom ordination av minst en syntetisk AMD (klorokin och hydroxiklorokin, ATC P01D1 respektive M01C)
- Antihypertensiva läkemedel: Deltagarna kommer att identifieras genom förskrivning av minst en angiotensinreceptorblockerande eller angiotensinkonverterande enzymhämmare, ATC C09A-D
Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av allvarliga covid-19-infektioner
Tidsram: Från 2020/01/01 till 2020/06/30
|
Deltagare som de med akut ICD-10 (internationell klassificering av sjukdomar, 10:e revisionen) koden U07.1 som tilldelades sjukdomsdiagnosen covid-19.
|
Från 2020/01/01 till 2020/06/30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lunginflammation infektioner
Tidsram: Från 2020/01/01 till 2020/06/30
|
Från 2020/01/01 till 2020/06/30
|
|
ICU stanna
Tidsram: Från 2020/01/01 till 2020/06/30
|
Från 2020/01/01 till 2020/06/30
|
|
Oro-trakeal intubation
Tidsram: Från 2020/01/01 till 2020/06/30
|
Från 2020/01/01 till 2020/06/30
|
|
Död
Tidsram: Från 2020/01/01 till 2020/06/30
|
Från 2020/01/01 till 2020/06/30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Enzyminhibitorer
- Antimalariamedel
- Angiotensinreceptorantagonister
Andra studie-ID-nummer
- APHP200412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .