Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig användning av droger som kan förebygga risken för allvarliga covid-19-infektioner eller göra det värre (TRAPSAH)

17 april 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Långvarig användning av droger som kan förebygga risken för allvarliga covid-19-infektioner eller göra det värre: fall av syntetiska antimalariamedel och antihypertensiva läkemedel

Den nya COVID-19-sjukdomen på grund av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2), startade i Wuhan, Kina, i december förra året 2019. Under de senaste tre månaderna har viruset spridit sig snabbt över hela världen för att nå pandemitröskeln.

Forskning har sedan dess genomförts och intensifieras för att beskriva de kliniska egenskaperna hos infekterade patienter, för att identifiera de prognostiska faktorerna för akut andnödsyndrom [ARDS] och dödsfall; och att bedöma effektiviteten av nya antivirala medel och terapeutiska strategier för att behandla COVID-19.

Behandlingar som för närvarande undersöks inkluderar:

  • Potentiellt effektiva behandlingar: (hydroxi)klorokin, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (för närvarande utvärderad i den europeiska upptäcktsstudien), metylprednisolon hos patienter med ARDS;
  • Potentiellt skadliga behandlingar: blodtryckssänkande medel som konverterande enzymhämmare och angiotensinreceptorantagonister.

Vi gjorde hypotesen att (1) patienter som får ARB eller ACEi har en högre risk att presentera en allvarlig COVID-19-infektionssjukdom och (2) patienter som får syntetisk AMD (t.ex. HCQ och CQ) har en lägre risk att presentera en allvarlig covid19-infektionssjukdom.

Med hjälp av data från den franska försäkringshälsodatabasen (SNDS) och databasen för utskrivning från sjukhus (PMSI) är våra mål

  • Huvudmål: Att bedöma risken för måttliga till allvarliga covid-19-infektioner hos patienter som använder syntetiska anti-malarialäkemedel (AMD) eller antihypertensiva läkemedel (angiotensinreceptorblockerande/angiotensinomvandlande-enzymhämmare).
  • Sekundärt mål: Att undersöka risken för måttliga till allvarliga covid-19-infektioner beroende på ålder, kön, samsjukligheter, exponeringsnivå för AMD, geografiska platser och underliggande komorbiditeter.

Detta för att:

  • För att förhindra måttliga till allvarliga covid-19-infektioner i riskgrupper (diabetes, äldre, andningssviktpopulationer) med syntetisk AMD.
  • För att förhindra måttliga till allvarliga covid-19-infektioner hos en riskgrupp, stoppa angiotensinreceptorblockerande och angiotensinkonverterande enzymhämmare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detaljer för avsnittet "Studiedesign".

Tidsperspektiv: Retrospektiv och prospektiv kohortstudie med hjälp av franska nationella hälsodatabas Datakälla

Inskrivning:

  • 70 000 patienter behandlade med syntetisk AMD
  • 13 miljoner patienter som behandlas av ARB eller ACEi från den franska nationella sjukförsäkringsdatabasen (SNDS) och den franska nationella databasen för utskrivning av sjukhus (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

6000000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Se behörighetskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla vuxna (18 år och äldre) registrerade i den franska nationella sjukförsäkringsdatabasen (SNDS) som får mellan 1 januari 2020 och 31 maj 2020:

  1. Syntetiska läkemedel mot malaria (AMD): Deltagarna kommer att identifieras genom ordination av minst en syntetisk AMD (klorokin och hydroxiklorokin, ATC P01D1 respektive M01C)
  2. Antihypertensiva läkemedel: Deltagarna kommer att identifieras genom förskrivning av minst en angiotensinreceptorblockerande eller angiotensinkonverterande enzymhämmare, ATC C09A-D

Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av allvarliga covid-19-infektioner
Tidsram: Från 2020/01/01 till 2020/06/30
Deltagare som de med akut ICD-10 (internationell klassificering av sjukdomar, 10:e revisionen) koden U07.1 som tilldelades sjukdomsdiagnosen covid-19.
Från 2020/01/01 till 2020/06/30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lunginflammation infektioner
Tidsram: Från 2020/01/01 till 2020/06/30
Från 2020/01/01 till 2020/06/30
ICU stanna
Tidsram: Från 2020/01/01 till 2020/06/30
Från 2020/01/01 till 2020/06/30
Oro-trakeal intubation
Tidsram: Från 2020/01/01 till 2020/06/30
Från 2020/01/01 till 2020/06/30
Död
Tidsram: Från 2020/01/01 till 2020/06/30
Från 2020/01/01 till 2020/06/30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

DATA ÄR EGNA AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKTA SPONSOR FÖR YTTERLIGARE INFORMATION

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera