Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное использование лекарств, которые могут предотвратить риск серьезной инфекции COVID-19 или усугубить ее (TRAPSAH)

17 апреля 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Длительное употребление лекарств, которые могут предотвратить риск серьезных инфекций COVID-19 или усугубить его: случаи синтетических противомалярийных препаратов и антигипертензивных препаратов

Возникающая болезнь COVID-19, вызванная новым коронавирусом (SARS-CoV-2), началась в Ухане, Китай, в декабре прошлого года 2019 года. За последние три месяца вирус быстро распространился по всему миру и достиг порога пандемии.

С тех пор проводятся и активизируются исследования с целью описания клинических характеристик инфицированных пациентов, выявления прогностических факторов острого респираторного дистресс-синдрома [ОРДС] и смерти; и оценить эффективность новых противовирусных препаратов и терапевтических стратегий для лечения COVID-19.

Лечение, которое в настоящее время изучается, включает:

  • Потенциально эффективные методы лечения: (гидрокси)хлорохин, ремдесивир, лопинавир, ритонавир +/- IFN-β-1a (в настоящее время оценивается в европейском исследовательском исследовании), метилпреднизолон у пациентов с ОРДС;
  • Потенциально вредные методы лечения: антигипертензивные средства, такие как ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина.

Мы выдвинули гипотезу о том, что (1) пациенты, получающие БРА или иАПФ, имеют более высокий риск развития серьезного инфекционного заболевания COVID-19 и (2) пациенты, получающие синтетическую ВМД (например, HCQ и CQ) имеют меньший риск развития серьезного инфекционного заболевания covid19.

Используя данные французской базы данных медицинского страхования (SNDS) и базы данных выписки из больниц (PMSI), мы поставили перед собой следующие цели:

  • Основная цель: оценить риск умеренных и тяжелых инфекций COVID-19 у пациентов, принимающих синтетические противомалярийные препараты (AMD) или антигипертензивные препараты (блокаторы ангиотензиновых рецепторов/ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
  • Второстепенная цель: изучить риск умеренных и серьезных инфекций COVID-19 в зависимости от возраста, пола, сопутствующих заболеваний, уровня подверженности ВМД, географического положения и основных сопутствующих заболеваний.

Это для того, чтобы:

  • Для предотвращения умеренных и серьезных инфекций COVID-19 среди групп риска (диабет, пожилые люди, дыхательная недостаточность) с использованием синтетических AMD.
  • Для предотвращения инфекций COVID-19 средней и тяжелой степени у групп риска прекращение приема блокаторов ангиотензиновых рецепторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробности в разделе "Дизайн исследования"

Временная перспектива: ретроспективное и проспективное когортное исследование с использованием французской национальной базы данных здравоохранения. Источник данных.

Регистрация:

  • 70 000 пациентов, пролеченных синтетическим ВМД
  • 13 миллионов пациентов, получавших БРА или ИАПФ из французской национальной базы данных медицинского страхования (SNDS) и французской национальной базы данных о выписке из больниц (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

6000000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Créteil, Франция, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

См. критерии приемлемости

Описание

Критерии включения:

Все взрослые (18 лет и старше), зарегистрированные во французской национальной базе данных медицинского страхования (SNDS), получающие в период с 1 января 2020 г. по 31 мая 2020 г.:

  1. Синтетические противомалярийные препараты (AMD): участники будут идентифицированы по назначению по крайней мере одного синтетического AMD (хлорохин и гидроксихлорохин, ATC P01D1 и M01C соответственно).
  2. Антигипертензивные препараты: участники будут определены по назначению по крайней мере одного блокатора ангиотензиновых рецепторов или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, ATC C09A-D.

Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление серьезных инфекций COVID-19
Временное ограничение: С 01.01.2020 по 30.06.2020
Участники как лица с экстренным кодом МКБ-10 (Международная классификация болезней, 10-й пересмотр) U07.1, которому был присвоен диагноз заболевания COVID-19.
С 01.01.2020 по 30.06.2020

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пневмонические инфекции
Временное ограничение: С 01.01.2020 по 30.06.2020
С 01.01.2020 по 30.06.2020
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 01.01.2020 по 30.06.2020
С 01.01.2020 по 30.06.2020
Оротрахеальная интубация
Временное ограничение: С 01.01.2020 по 30.06.2020
С 01.01.2020 по 30.06.2020
Смерть
Временное ограничение: С 01.01.2020 по 30.06.2020
С 01.01.2020 по 30.06.2020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

ДАННЫЕ ПРИНАДЛЕЖАТ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. ЗА ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ ОБРАЩАЙТЕСЬ К СПОНСОРУ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться