- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04356417
Длительное использование лекарств, которые могут предотвратить риск серьезной инфекции COVID-19 или усугубить ее (TRAPSAH)
Длительное употребление лекарств, которые могут предотвратить риск серьезных инфекций COVID-19 или усугубить его: случаи синтетических противомалярийных препаратов и антигипертензивных препаратов
Возникающая болезнь COVID-19, вызванная новым коронавирусом (SARS-CoV-2), началась в Ухане, Китай, в декабре прошлого года 2019 года. За последние три месяца вирус быстро распространился по всему миру и достиг порога пандемии.
С тех пор проводятся и активизируются исследования с целью описания клинических характеристик инфицированных пациентов, выявления прогностических факторов острого респираторного дистресс-синдрома [ОРДС] и смерти; и оценить эффективность новых противовирусных препаратов и терапевтических стратегий для лечения COVID-19.
Лечение, которое в настоящее время изучается, включает:
- Потенциально эффективные методы лечения: (гидрокси)хлорохин, ремдесивир, лопинавир, ритонавир +/- IFN-β-1a (в настоящее время оценивается в европейском исследовательском исследовании), метилпреднизолон у пациентов с ОРДС;
- Потенциально вредные методы лечения: антигипертензивные средства, такие как ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина.
Мы выдвинули гипотезу о том, что (1) пациенты, получающие БРА или иАПФ, имеют более высокий риск развития серьезного инфекционного заболевания COVID-19 и (2) пациенты, получающие синтетическую ВМД (например, HCQ и CQ) имеют меньший риск развития серьезного инфекционного заболевания covid19.
Используя данные французской базы данных медицинского страхования (SNDS) и базы данных выписки из больниц (PMSI), мы поставили перед собой следующие цели:
- Основная цель: оценить риск умеренных и тяжелых инфекций COVID-19 у пациентов, принимающих синтетические противомалярийные препараты (AMD) или антигипертензивные препараты (блокаторы ангиотензиновых рецепторов/ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
- Второстепенная цель: изучить риск умеренных и серьезных инфекций COVID-19 в зависимости от возраста, пола, сопутствующих заболеваний, уровня подверженности ВМД, географического положения и основных сопутствующих заболеваний.
Это для того, чтобы:
- Для предотвращения умеренных и серьезных инфекций COVID-19 среди групп риска (диабет, пожилые люди, дыхательная недостаточность) с использованием синтетических AMD.
- Для предотвращения инфекций COVID-19 средней и тяжелой степени у групп риска прекращение приема блокаторов ангиотензиновых рецепторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробности в разделе "Дизайн исследования"
Временная перспектива: ретроспективное и проспективное когортное исследование с использованием французской национальной базы данных здравоохранения. Источник данных.
Регистрация:
- 70 000 пациентов, пролеченных синтетическим ВМД
- 13 миллионов пациентов, получавших БРА или ИАПФ из французской национальной базы данных медицинского страхования (SNDS) и французской национальной базы данных о выписке из больниц (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все взрослые (18 лет и старше), зарегистрированные во французской национальной базе данных медицинского страхования (SNDS), получающие в период с 1 января 2020 г. по 31 мая 2020 г.:
- Синтетические противомалярийные препараты (AMD): участники будут идентифицированы по назначению по крайней мере одного синтетического AMD (хлорохин и гидроксихлорохин, ATC P01D1 и M01C соответственно).
- Антигипертензивные препараты: участники будут определены по назначению по крайней мере одного блокатора ангиотензиновых рецепторов или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, ATC C09A-D.
Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление серьезных инфекций COVID-19
Временное ограничение: С 01.01.2020 по 30.06.2020
|
Участники как лица с экстренным кодом МКБ-10 (Международная классификация болезней, 10-й пересмотр) U07.1, которому был присвоен диагноз заболевания COVID-19.
|
С 01.01.2020 по 30.06.2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пневмонические инфекции
Временное ограничение: С 01.01.2020 по 30.06.2020
|
С 01.01.2020 по 30.06.2020
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 01.01.2020 по 30.06.2020
|
С 01.01.2020 по 30.06.2020
|
|
Оротрахеальная интубация
Временное ограничение: С 01.01.2020 по 30.06.2020
|
С 01.01.2020 по 30.06.2020
|
|
Смерть
Временное ограничение: С 01.01.2020 по 30.06.2020
|
С 01.01.2020 по 30.06.2020
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противомалярийные
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .