- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04356417
심각한 COVID-19 감염 위험을 예방하거나 악화시킬 수 있는 약물의 장기 사용 (TRAPSAH)
심각한 COVID-19 감염 위험을 예방하거나 악화시킬 수 있는 약물의 장기 사용: 합성 항말라리아제 및 항고혈압제 사례
2019년 12월 중국 우한에서 시작된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 COVID-19 신종 질병. 지난 3개월 동안 바이러스는 전 세계적으로 빠르게 확산되어 대유행 문턱에 도달했습니다.
이후 감염 환자의 임상적 특징을 설명하고 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 사망의 예후 인자를 확인하기 위한 연구가 수행되고 강화되고 있습니다. COVID-19를 치료하기 위한 새로운 항바이러스제 및 치료 전략의 효과를 평가합니다.
현재 조사 중인 치료법은 다음과 같습니다.
- 잠재적으로 효과적인 치료법: ARDS 환자의 (히드록시)클로로퀸, 렘데시비르, 로피나비르, 리토나비르 +/- IFN-ß-1a(현재 유럽 발견 시험에서 평가됨), 메틸프레드니솔론;
- 잠재적으로 해로운 치료법: 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 길항제와 같은 항고혈압제.
우리는 (1) ARB 또는 ACEi를 받는 환자가 심각한 COVID-19 감염 질환을 나타낼 위험이 더 높다는 가설을 세웠습니다. (2) 합성 AMD(예: HCQ 및 CQ)는 심각한 covid19 감염 질환을 나타낼 위험이 낮습니다.
프랑스 보험 건강 데이터베이스(SNDS) 및 병원 퇴원 데이터베이스(PMSI)의 데이터를 사용하여 우리의 목표는 다음과 같습니다.
- 주요 목표: 합성 항말라리아제(AMD) 또는 항고혈압제(안지오텐신 수용체 차단/안지오텐신 전환 효소 억제제)를 사용하는 환자의 중등도에서 중증 COVID-19 감염 위험을 평가합니다.
- 2차 목표: 연령, 성별, 동반이환, AMD 노출 수준, 지리적 위치 및 기저 동반이환에 따라 중등도에서 중증 COVID-19 감염의 위험을 조사합니다.
이것은 다음을 위해:
- 합성 AMD를 사용하여 위험 인구(당뇨병, 노인, 호흡 부전 인구)의 중등도에서 중증 COVID-19 감염을 예방합니다.
- 안지오텐신 수용체 차단 및 안지오텐신 전환 효소 억제제를 중지하는 위험에 처한 인구에서 중등도에서 중증 COVID-19 감염을 예방합니다.
연구 개요
상세 설명
"연구 설계" 섹션에 대한 세부 정보
시간적 관점 : French National Health Database Data source를 이용한 후향적 및 전향적 코호트 연구
등록:
- 합성 AMD로 치료받은 환자 70,000명
- 프랑스 국립 건강 보험 데이터베이스(SNDS) 및 프랑스 국립 병원 퇴원 데이터베이스(Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)의 ARB 또는 ACEi로 치료받은 1,300만 명의 환자
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2020년 1월 1일부터 2020년 5월 31일 사이에 프랑스 국민 건강 보험 데이터베이스(SNDS)에 등록된 모든 성인(18세 이상):
- 합성 항말라리아제(AMD): 최소 하나의 합성 AMD(클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸, 각각 ATC P01D1 및 M01C)의 처방으로 참가자를 식별합니다.
- 항고혈압제: 참가자는 적어도 하나의 안지오텐신 수용체 차단 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제, ATC C09A-D의 처방으로 식별됩니다.
제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 COVID-19 감염 식별
기간: 2020/01/01부터 2020/06/30까지
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참가자는 COVID-19의 질병 진단에 할당된 응급 ICD-10(국제질병분류, 10차 개정판) 코드 U07.1을 가진 자로 한다.
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2020/01/01부터 2020/06/30까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐렴 감염
기간: 2020/01/01부터 2020/06/30까지
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2020/01/01부터 2020/06/30까지
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ICU 체류
기간: 2020/01/01부터 2020/06/30까지
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2020/01/01부터 2020/06/30까지
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구강-기관 삽관법
기간: 2020/01/01부터 2020/06/30까지
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2020/01/01부터 2020/06/30까지
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죽음
기간: 2020/01/01부터 2020/06/30까지
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2020/01/01부터 2020/06/30까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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