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심각한 COVID-19 감염 위험을 예방하거나 악화시킬 수 있는 약물의 장기 사용 (TRAPSAH)

2020년 4월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

심각한 COVID-19 감염 위험을 예방하거나 악화시킬 수 있는 약물의 장기 사용: 합성 항말라리아제 및 항고혈압제 사례

2019년 12월 중국 우한에서 시작된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 COVID-19 신종 질병. 지난 3개월 동안 바이러스는 전 세계적으로 빠르게 확산되어 대유행 문턱에 도달했습니다.

이후 감염 환자의 임상적 특징을 설명하고 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 사망의 예후 인자를 확인하기 위한 연구가 수행되고 강화되고 있습니다. COVID-19를 치료하기 위한 새로운 항바이러스제 및 치료 전략의 효과를 평가합니다.

현재 조사 중인 치료법은 다음과 같습니다.

  • 잠재적으로 효과적인 치료법: ARDS 환자의 (히드록시)클로로퀸, 렘데시비르, 로피나비르, 리토나비르 +/- IFN-ß-1a(현재 유럽 발견 시험에서 평가됨), 메틸프레드니솔론;
  • 잠재적으로 해로운 치료법: 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 길항제와 같은 항고혈압제.

우리는 (1) ARB 또는 ACEi를 받는 환자가 심각한 COVID-19 감염 질환을 나타낼 위험이 더 높다는 가설을 세웠습니다. (2) 합성 AMD(예: HCQ 및 CQ)는 심각한 covid19 감염 질환을 나타낼 위험이 낮습니다.

프랑스 보험 건강 데이터베이스(SNDS) 및 병원 퇴원 데이터베이스(PMSI)의 데이터를 사용하여 우리의 목표는 다음과 같습니다.

  • 주요 목표: 합성 항말라리아제(AMD) 또는 항고혈압제(안지오텐신 수용체 차단/안지오텐신 전환 효소 억제제)를 사용하는 환자의 중등도에서 중증 COVID-19 감염 위험을 평가합니다.
  • 2차 목표: 연령, 성별, 동반이환, AMD 노출 수준, 지리적 위치 및 기저 동반이환에 따라 중등도에서 중증 COVID-19 감염의 위험을 조사합니다.

이것은 다음을 위해:

  • 합성 AMD를 사용하여 위험 인구(당뇨병, 노인, 호흡 부전 인구)의 중등도에서 중증 COVID-19 감염을 예방합니다.
  • 안지오텐신 수용체 차단 및 안지오텐신 전환 효소 억제제를 중지하는 위험에 처한 인구에서 중등도에서 중증 COVID-19 감염을 예방합니다.

연구 개요

상세 설명

"연구 설계" 섹션에 대한 세부 정보

시간적 관점 : French National Health Database Data source를 이용한 후향적 및 전향적 코호트 연구

등록:

  • 합성 AMD로 치료받은 환자 70,000명
  • 프랑스 국립 건강 보험 데이터베이스(SNDS) 및 프랑스 국립 병원 퇴원 데이터베이스(Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)의 ARB 또는 ACEi로 치료받은 1,300만 명의 환자

연구 유형

관찰

등록 (예상)

6000000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자격 기준 참조

설명

포함 기준:

2020년 1월 1일부터 2020년 5월 31일 사이에 프랑스 국민 건강 보험 데이터베이스(SNDS)에 등록된 모든 성인(18세 이상):

  1. 합성 항말라리아제(AMD): 최소 하나의 합성 AMD(클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸, 각각 ATC P01D1 및 M01C)의 처방으로 참가자를 식별합니다.
  2. 항고혈압제: 참가자는 적어도 하나의 안지오텐신 수용체 차단 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제, ATC C09A-D의 처방으로 식별됩니다.

제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 COVID-19 감염 식별
기간: 2020/01/01부터 2020/06/30까지
참가자는 COVID-19의 질병 진단에 할당된 응급 ICD-10(국제질병분류, 10차 개정판) 코드 U07.1을 가진 자로 한다.
2020/01/01부터 2020/06/30까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐렴 감염
기간: 2020/01/01부터 2020/06/30까지
2020/01/01부터 2020/06/30까지
ICU 체류
기간: 2020/01/01부터 2020/06/30까지
2020/01/01부터 2020/06/30까지
구강-기관 삽관법
기간: 2020/01/01부터 2020/06/30까지
2020/01/01부터 2020/06/30까지
죽음
기간: 2020/01/01부터 2020/06/30까지
2020/01/01부터 2020/06/30까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 ASSISTANCE PUBLIQUE 소유 - HOPITAUX DE PARIS, 자세한 내용은 스폰서에게 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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