Sellaisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, jotka voivat estää vakavien COVID-19-infektioiden riskiä tai pahentaa sitä (TRAPSAH)
Sellaisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, jotka voivat estää vakavien COVID-19-infektioiden riskin tai pahentaa sitä: Synteettisten malarialääkkeiden ja verenpainelääkkeiden tapaukset
Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama uusi COVID-19-tauti alkoi Kiinan Wuhanissa viime joulukuussa 2019. Viimeisten kolmen kuukauden aikana virus on levinnyt nopeasti maailmanlaajuisesti saavuttaakseen pandemian kynnyksen.
Tutkimustyötä on sittemmin tehty ja se tehostuu tartunnan saaneiden potilaiden kliinisten ominaisuuksien kuvaamiseksi, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja kuoleman ennustetekijöiden tunnistamiseksi. ja arvioida uusien viruslääkkeiden ja terapeuttisten strategioiden tehokkuutta COVID-19:n hoidossa.
Tällä hetkellä tutkittavana olevia hoitoja ovat mm.
- Mahdollisesti tehokkaat hoidot: (hydroksi)klorokiini, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (tällä hetkellä arvioitu eurooppalaisessa löytötutkimuksessa), metyyliprednisoloni potilailla, joilla on ARDS;
- Mahdollisesti haitalliset hoidot: verenpainelääkkeet, kuten konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat.
Teimme hypoteesin, että (1) potilailla, jotka saavat ARB:itä tai ACE:ita, on suurempi riski saada vakava COVID-19-infektiotauti ja (2) potilailla, jotka saavat synteettistä AMD:tä (esim. HCQ:lla ja CQ:lla) on pienempi riski saada vakava covid19-infektiotauti.
Tavoitteemme ovat ranskalaisen vakuutussairaustietokannan (SNDS) ja sairaalan kotiutustietokannan (PMSI) tietojen avulla
- Päätavoite: Arvioida keskivaikeiden tai vakavien COVID-19-infektioiden riskiä potilailla, jotka käyttävät synteettisiä malarialääkkeitä (AMD) tai verenpainelääkkeitä (angiotensiinireseptorin salpaajia/angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä).
- Toissijainen tavoite : Tutkia keskivaikeiden tai vakavien COVID-19-infektioiden riskiä iän, sukupuolen, rinnakkaissairauksien, AMD-altistustason, maantieteellisen sijainnin ja taustalla olevien liitännäissairauksien perusteella.
Tämä, jotta:
- Estämään kohtalaisia tai vakavia COVID-19-infektioita riskiryhmässä (diabetes, vanhukset, hengitysvajaus) synteettistä AMD:tä käyttämällä.
- Keskivaikeiden tai vakavien COVID-19-infektioiden ehkäisemiseksi riskiryhmässä lopettamalla angiotensiinireseptorin salpaus ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohdat "Opiskelusuunnittelu" -osiosta
Aikaperspektiivi : Retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus käyttäen Ranskan kansallista terveystietokantaa. Tietolähde
Ilmoittautuminen:
- 70 000 synteettisellä AMD:llä hoidettua potilasta
- 13 miljoonaa potilasta, joita hoidetaan ARB:illa tai ACE:illa Ranskan kansallisesta sairausvakuutustietokannasta (SNDS) ja Ranskan kansallisesta sairaalan kotiutustietokannasta (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki Ranskan kansalliseen sairausvakuutustietokantaan (SNDS) rekisteröidyt aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka saavat 1. tammikuuta 2020 ja 31. toukokuuta 2020 välisenä aikana:
- Synteettiset malarialääkkeet (AMD): Osallistujat tunnistetaan vähintään yhden synteettisen AMD:n (klorokiini ja hydroksiklorokiini, ATC P01D1 ja M01C) perusteella.
- Verenpainelääkkeet: Osallistujat tunnistetaan vähintään yhden angiotensiinireseptorin salpaajan tai angiotensiinikonvertaasin estäjän, ATC C09A-D, perusteella.
Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien COVID-19-infektioiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 2020/01/01 - 2020/06/30
|
Osallistujat, joilla on hätätilanne ICD-10 (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. versio) koodi U07.1, joka määritettiin COVID-19-taudin diagnosointiin.
|
2020/01/01 - 2020/06/30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkokuume-infektiot
Aikaikkuna: 2020/01/01 - 2020/06/30
|
2020/01/01 - 2020/06/30
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 2020/01/01 - 2020/06/30
|
2020/01/01 - 2020/06/30
|
|
Suun-henkitorven intubaatio
Aikaikkuna: 2020/01/01 - 2020/06/30
|
2020/01/01 - 2020/06/30
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2020/01/01 - 2020/06/30
|
2020/01/01 - 2020/06/30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Malarialääkkeet
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .