Dlouhodobé užívání léků, které by mohly zabránit riziku závažných infekcí COVID-19 nebo jej zhoršit (TRAPSAH)
Dlouhodobé užívání léků, které by mohly zabránit riziku závažných infekcí COVID-19 nebo jej zhoršit: Případy syntetických antimalarických léků a léků proti hypertenzi
Objevující se onemocnění COVID-19 způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2) začalo ve Wuhanu v Číně loni v prosinci 2019. V posledních třech měsících se virus rychle rozšířil po celém světě a dosáhl prahu pandemie.
Od té doby byl prováděn výzkum, který se zintenzivňuje s cílem popsat klinické charakteristiky infikovaných pacientů, identifikovat prognostické faktory syndromu akutní respirační tísně [ARDS] a úmrtí; a posoudit účinnost nových antivirotik a terapeutických strategií k léčbě COVID-19.
Léčba, která se v současnosti zkoumá, zahrnuje:
- Potenciálně účinné léčby: (hydroxy)chlorochin, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (v současné době hodnoceno v evropské studii objevů), methylprednisolon u pacientů s ARDS;
- Potenciálně škodlivé léčby: antihypertenziva, jako jsou inhibitory konvertujícího enzymu a antagonisté receptoru angiotensinu.
Vytvořili jsme hypotézu, že (1) pacienti užívající ARB nebo ACEi mají vyšší riziko, že budou mít závažné onemocnění COVID-19, a (2) pacienti užívající syntetickou AMD (např. HCQ a CQ) mají nižší riziko, že budou představovat závažné onemocnění způsobené infekcí covid19.
Naším cílem je použití údajů z francouzské databáze zdravotního pojištění (SNDS) a databáze propuštění z nemocnice (PMSI).
- Hlavní cíl: Zhodnotit riziko středně závažných až závažných infekcí COVID-19 u pacientů užívajících syntetická antimalarika (AMD) nebo antihypertenziva (inhibitory angiotenzinového receptoru/inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu).
- Sekundární cíl: Zkoumat riziko středně závažných až závažných infekcí COVID-19 podle věku, pohlaví, komorbidit, úrovně expozice AMD, geografických lokalit a základních komorbidit.
Toto za účelem:
- K prevenci středně závažných až závažných infekcí COVID-19 u rizikové populace (diabetici, senioři, populace s respiračním selháním) pomocí syntetické AMD.
- K prevenci středně závažných až závažných infekcí COVID-19 u rizikové populace zastavením blokování receptorů pro angiotenzin a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobnosti pro sekci "Návrh studie".
Časová perspektiva: Retrospektivní a prospektivní kohortová studie využívající zdroj dat francouzské národní zdravotní databáze
Zápis:
- 70 000 pacientů léčených syntetickou AMD
- 13 milionů pacientů léčených ARB nebo ACEi z francouzské národní databáze zdravotního pojištění (SNDS) a francouzské národní databáze propouštění z nemocnic (Programme de Medicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí (18 let a starší) registrovaní ve francouzské národní databázi zdravotního pojištění (SNDS) obdrží mezi 1. lednem 2020 a 31. květnem 2020:
- Syntetické léky proti malárii (AMD): Účastníci budou identifikováni podle předpisu alespoň jednoho syntetického AMD (chlorochin a hydroxychlorochin, ATC P01D1 a M01C v tomto pořadí)
- Antihypertenziva: Účastníci budou identifikováni podle předpisu alespoň jednoho inhibitoru angiotenzinového receptoru nebo inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu, ATC C09A-D
Žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace závažných infekcí COVID-19
Časové okno: Od 1. 1. 2020 do 30. 6. 2020
|
Účastníci jako ti s nouzovým kódem MKN-10 (mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize) kódem U07.1, který byl přiřazen k diagnostice onemocnění COVID-19.
|
Od 1. 1. 2020 do 30. 6. 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pneumonické infekce
Časové okno: Od 1. 1. 2020 do 30. 6. 2020
|
Od 1. 1. 2020 do 30. 6. 2020
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: Od 1. 1. 2020 do 30. 6. 2020
|
Od 1. 1. 2020 do 30. 6. 2020
|
|
Oro-tracheální intubace
Časové okno: Od 1. 1. 2020 do 30. 6. 2020
|
Od 1. 1. 2020 do 30. 6. 2020
|
|
Smrt
Časové okno: Od 1. 1. 2020 do 30. 6. 2020
|
Od 1. 1. 2020 do 30. 6. 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- COVID-19
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimalarika
- Antagonisté receptoru angiotensinu
Další identifikační čísla studie
- APHP200412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .