- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04356417
Langvarig bruk av legemidler som kan forhindre risikoen for alvorlige covid-19-infeksjoner eller gjøre det verre (TRAPSAH)
Langvarig bruk av legemidler som kan forhindre risikoen for alvorlige covid-19-infeksjoner eller gjøre det verre: Tilfeller av syntetiske malariamedisiner og antihypertensiva
COVID-19-sykdommen på grunn av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2), startet i Wuhan, Kina, i desember i fjor, 2019. I løpet av de siste tre månedene har viruset spredt seg raskt over hele verden for å nå terskelen for pandemi.
Forskning har siden blitt utført og intensiveres for å beskrive de kliniske egenskapene til infiserte pasienter, for å identifisere de prognostiske faktorene ved akutt respiratorisk distress syndrom [ARDS] og dødsfall; og for å vurdere effektiviteten til nye antivirale midler og terapeutiske strategier for å behandle COVID-19.
Behandlinger som for tiden undersøkes inkluderer:
- Potensielt effektive behandlinger: (hydroksy)klorokin, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (for tiden evaluert i den europeiske oppdagelsesstudien), metylprednisolon hos pasienter med ARDS;
- Potensielt skadelige behandlinger: antihypertensiva som konverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorantagonister.
Vi la hypotesen at (1) pasienter som får ARB eller ACEi har en høyere risiko for å presentere en alvorlig COVID-19 infeksjonssykdom og (2) pasienter som får syntetisk AMD (f.eks. HCQ og CQ) har lavere risiko for å presentere en alvorlig covid19-infeksjonssykdom.
Ved å bruke data fra den franske forsikringshelsedatabasen (SNDS) og sykehusutskrivningsdatabasen (PMSI), er målene våre
- Hovedmål: Å vurdere risikoen for moderate til alvorlige COVID-19-infeksjoner hos pasienter som bruker syntetiske anti-malariamedisiner (AMD) eller antihypertensive legemidler (angiotensinreseptorblokkerende/angiotensinkonverterende-enzymhemmere).
- Sekundært mål: Å undersøke risikoen for moderate til alvorlige COVID-19-infeksjoner i henhold til alder, kjønn, komorbiditeter, eksponeringsnivå for AMD, geografiske lokasjoner og underliggende komorbiditeter.
Dette for å:
- For å forhindre moderate til alvorlige COVID-19-infeksjoner i risikopopulasjoner (diabetes, eldre, respirasjonssviktpopulasjoner) ved bruk av syntetisk AMD.
- For å forhindre moderate til alvorlige COVID-19-infeksjoner i en risikopopulasjon ved å stoppe angiotensinreseptorblokkerende og angiotensinkonverterende enzymhemmere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljer for "Studiedesign"-delen
Tidsperspektiv: Retrospektiv og prospektiv kohortstudie ved bruk av fransk nasjonal helsedatabase Datakilde
Registrering:
- 70 000 pasienter behandlet med syntetisk AMD
- 13 millioner pasienter behandlet av ARB eller ACEi fra den franske nasjonale helseforsikringsdatabasen (SNDS) og den franske nasjonale sykehusutskrivningsdatabasen (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne (18 år og eldre) registrert i den franske nasjonale helseforsikringsdatabasen (SNDS) mottar mellom 1. januar 2020 og 31. mai 2020:
- Syntetiske anti-malariamedisiner (AMD): Deltakerne vil bli identifisert ved resept av minst én syntetisk AMD (henholdsvis klorokin og hydroksyklorokin, ATC P01D1 og M01C)
- Antihypertensive legemidler: Deltakerne vil bli identifisert ved å foreskrive minst én angiotensinreseptorblokkerende eller angiotensinkonverterende enzymhemmer, ATC C09A-D
Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av alvorlige covid-19-infeksjoner
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Deltakere som de med nødsituasjon ICD-10 (internasjonal klassifisering av sykdommer, 10. revisjon) koden U07.1 som ble tildelt sykdomsdiagnosen COVID-19.
|
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungebetennelse infeksjoner
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
|
ICU opphold
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
|
Oro-trakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
|
Død
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Enzymhemmere
- Antimalariamidler
- Angiotensinreseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- APHP200412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .