Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig bruk av legemidler som kan forhindre risikoen for alvorlige covid-19-infeksjoner eller gjøre det verre (TRAPSAH)

17. april 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langvarig bruk av legemidler som kan forhindre risikoen for alvorlige covid-19-infeksjoner eller gjøre det verre: Tilfeller av syntetiske malariamedisiner og antihypertensiva

COVID-19-sykdommen på grunn av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2), startet i Wuhan, Kina, i desember i fjor, 2019. I løpet av de siste tre månedene har viruset spredt seg raskt over hele verden for å nå terskelen for pandemi.

Forskning har siden blitt utført og intensiveres for å beskrive de kliniske egenskapene til infiserte pasienter, for å identifisere de prognostiske faktorene ved akutt respiratorisk distress syndrom [ARDS] og dødsfall; og for å vurdere effektiviteten til nye antivirale midler og terapeutiske strategier for å behandle COVID-19.

Behandlinger som for tiden undersøkes inkluderer:

  • Potensielt effektive behandlinger: (hydroksy)klorokin, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (for tiden evaluert i den europeiske oppdagelsesstudien), metylprednisolon hos pasienter med ARDS;
  • Potensielt skadelige behandlinger: antihypertensiva som konverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorantagonister.

Vi la hypotesen at (1) pasienter som får ARB eller ACEi har en høyere risiko for å presentere en alvorlig COVID-19 infeksjonssykdom og (2) pasienter som får syntetisk AMD (f.eks. HCQ og CQ) har lavere risiko for å presentere en alvorlig covid19-infeksjonssykdom.

Ved å bruke data fra den franske forsikringshelsedatabasen (SNDS) og sykehusutskrivningsdatabasen (PMSI), er målene våre

  • Hovedmål: Å vurdere risikoen for moderate til alvorlige COVID-19-infeksjoner hos pasienter som bruker syntetiske anti-malariamedisiner (AMD) eller antihypertensive legemidler (angiotensinreseptorblokkerende/angiotensinkonverterende-enzymhemmere).
  • Sekundært mål: Å undersøke risikoen for moderate til alvorlige COVID-19-infeksjoner i henhold til alder, kjønn, komorbiditeter, eksponeringsnivå for AMD, geografiske lokasjoner og underliggende komorbiditeter.

Dette for å:

  • For å forhindre moderate til alvorlige COVID-19-infeksjoner i risikopopulasjoner (diabetes, eldre, respirasjonssviktpopulasjoner) ved bruk av syntetisk AMD.
  • For å forhindre moderate til alvorlige COVID-19-infeksjoner i en risikopopulasjon ved å stoppe angiotensinreseptorblokkerende og angiotensinkonverterende enzymhemmere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljer for "Studiedesign"-delen

Tidsperspektiv: Retrospektiv og prospektiv kohortstudie ved bruk av fransk nasjonal helsedatabase Datakilde

Registrering:

  • 70 000 pasienter behandlet med syntetisk AMD
  • 13 millioner pasienter behandlet av ARB eller ACEi fra den franske nasjonale helseforsikringsdatabasen (SNDS) og den franske nasjonale sykehusutskrivningsdatabasen (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Se kvalifikasjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne (18 år og eldre) registrert i den franske nasjonale helseforsikringsdatabasen (SNDS) mottar mellom 1. januar 2020 og 31. mai 2020:

  1. Syntetiske anti-malariamedisiner (AMD): Deltakerne vil bli identifisert ved resept av minst én syntetisk AMD (henholdsvis klorokin og hydroksyklorokin, ATC P01D1 og M01C)
  2. Antihypertensive legemidler: Deltakerne vil bli identifisert ved å foreskrive minst én angiotensinreseptorblokkerende eller angiotensinkonverterende enzymhemmer, ATC C09A-D

Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av alvorlige covid-19-infeksjoner
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Deltakere som de med nødsituasjon ICD-10 (internasjonal klassifisering av sykdommer, 10. revisjon) koden U07.1 som ble tildelt sykdomsdiagnosen COVID-19.
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungebetennelse infeksjoner
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
ICU opphold
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Oro-trakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Død
Tidsramme: Fra 2020/01/01 til 2020/06/30
Fra 2020/01/01 til 2020/06/30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EIEN AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VENNLIGST KONTAKT SPONSOR FOR MER INFORMASJON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere