Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe stosowanie leków, które mogą zapobiec ryzyku poważnych infekcji COVID-19 lub je pogorszyć (TRAPSAH)

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Długotrwałe stosowanie leków, które mogą zapobiec ryzyku poważnej infekcji COVID-19 lub ją pogorszyć: przypadki syntetycznych leków przeciwmalarycznych i leków przeciwnadciśnieniowych

Pojawiająca się choroba COVID-19 spowodowana nowym koronawirusem (SARS-CoV-2) rozpoczęła się w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. W ciągu ostatnich trzech miesięcy wirus szybko rozprzestrzenił się na całym świecie, osiągając próg pandemii.

Od tego czasu przeprowadzono i nasila się badanie w celu opisania charakterystyki klinicznej zakażonych pacjentów, identyfikacji czynników prognostycznych zespołu ostrej niewydolności oddechowej [ARDS] i zgonu; oraz do oceny skuteczności nowych leków przeciwwirusowych i strategii terapeutycznych w leczeniu COVID-19.

Obecnie badane metody leczenia obejmują:

  • Potencjalnie skuteczne terapie: (hydroksy)chlorochina, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (obecnie oceniany w europejskim badaniu odkrywczym), metyloprednizolon u pacjentów z ARDS;
  • Potencjalnie szkodliwe metody leczenia: leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak inhibitory enzymu konwertującego i antagoniści receptora angiotensyny.

Postawiliśmy hipotezę, że (1) pacjenci otrzymujący ARB lub ACEi mają większe ryzyko wystąpienia poważnej choroby zakaźnej COVID-19 oraz (2) pacjenci otrzymujący syntetyczną AMD (np. HCQ i CQ) mają mniejsze ryzyko wystąpienia poważnej choroby zakaźnej covid-19.

Korzystając z danych z francuskiej bazy danych ubezpieczeń zdrowotnych (SNDS) i bazy danych wypisów ze szpitali (PMSI), nasze cele są następujące

  • Cel główny: Ocena ryzyka umiarkowanych i ciężkich zakażeń COVID-19 u pacjentów stosujących syntetyczne leki przeciwmalaryczne (AMD) lub leki przeciwnadciśnieniowe (blokery receptora angiotensyny/inhibitory konwertazy angiotensyny).
  • Cel drugorzędny: Zbadanie ryzyka wystąpienia umiarkowanych i ciężkich zakażeń COVID-19 w zależności od wieku, płci, chorób współistniejących, stopnia narażenia na AMD, położenia geograficznego i chorób współistniejących.

To w celu:

  • Zapobieganie umiarkowanym i ciężkim infekcjom COVID-19 w populacji ryzyka (cukrzyca, osoby starsze, populacja z niewydolnością oddechową) przy użyciu syntetycznego AMD.
  • Zapobieganie umiarkowanym i ciężkim zakażeniom COVID-19 w populacji ryzyka poprzez zaprzestanie stosowania blokerów receptora angiotensyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegóły w sekcji „Projekt badania”.

Perspektywa czasowa: Retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem źródła danych francuskiej Narodowej Bazy Danych Zdrowia

Zapisy:

  • 70 000 pacjentów leczonych syntetyczną AMD
  • 13 milionów pacjentów leczonych przez ARB lub ACEi z francuskiej bazy danych krajowego ubezpieczenia zdrowotnego (SNDS) i francuskiej krajowej bazy danych wypisów ze szpitali (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zapoznaj się z kryteriami kwalifikacyjnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie osoby dorosłe (w wieku 18 lat i starsze) zarejestrowane we francuskiej bazie danych krajowego ubezpieczenia zdrowotnego (SNDS) otrzymujące między 1 stycznia 2020 r. a 31 maja 2020 r.:

  1. Syntetyczne leki przeciwmalaryczne (AMD): Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie recepty na co najmniej jeden syntetyczny AMD (odpowiednio chlorochina i hydroksychlorochina, ATC P01D1 i M01C)
  2. Leki przeciwnadciśnieniowe: Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie recepty na co najmniej jeden bloker receptora angiotensyny lub inhibitor konwertazy angiotensyny, ATC C09A-D

Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja poważnych zakażeń COVID-19
Ramy czasowe: Od 2020/01/01 do 2020/06/30
Uczestników jako osoby z kodem ICD-10 (międzynarodowa klasyfikacja chorób, 10. rewizja) w nagłych wypadkach U07.1, który został przypisany do diagnozy choroby COVID-19.
Od 2020/01/01 do 2020/06/30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenia płuc
Ramy czasowe: Od 2020/01/01 do 2020/06/30
Od 2020/01/01 do 2020/06/30
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Od 2020/01/01 do 2020/06/30
Od 2020/01/01 do 2020/06/30
Intubacja ustno-tchawicza
Ramy czasowe: Od 2020/01/01 do 2020/06/30
Od 2020/01/01 do 2020/06/30
Śmierć
Ramy czasowe: Od 2020/01/01 do 2020/06/30
Od 2020/01/01 do 2020/06/30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

GIS EPI-PHARE

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

DANE SĄ WŁASNOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PROSIMY O KONTAKT Z SPONSOREM W CELU UZYSKANIA DODATKOWYCH INFORMACJI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj