- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04356417
Uso prolongado de medicamentos que podem prevenir o risco de infecções graves por COVID-19 ou piorá-lo (TRAPSAH)
Uso prolongado de medicamentos que podem prevenir o risco de infecções graves por COVID-19 ou agravá-lo: casos de medicamentos antimaláricos sintéticos e medicamentos anti-hipertensivos
A doença emergente COVID-19 devido a um novo coronavírus (SARS-CoV-2), começou em Wuhan, China, em dezembro de 2019. Nos últimos três meses, o vírus se espalhou rapidamente em todo o mundo para atingir o limiar da pandemia.
Desde então, pesquisas foram realizadas e intensificadas para descrever as características clínicas dos pacientes infectados, identificar os fatores prognósticos da síndrome do desconforto respiratório agudo [SDRA] e da morte; e avaliar a eficácia de novos antivirais e estratégias terapêuticas para tratar a COVID-19.
Os tratamentos atualmente sendo investigados incluem:
- Tratamentos potencialmente eficazes: (hidroxi)cloroquina, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (atualmente avaliado no European discovery trial), metilprednisolona em pacientes com SDRA;
- Tratamentos potencialmente prejudiciais: anti-hipertensivos, como inibidores da enzima conversora e antagonistas dos receptores da angiotensina.
Fizemos a hipótese de que (1) pacientes recebendo BRAs ou iECAs têm maior risco de apresentar uma doença grave por infecção por COVID-19 e (2) pacientes recebendo DMRI sintética (p. HCQ e CQ) têm um risco menor de apresentar uma doença grave de infecção por covid19.
Usando dados do banco de dados de seguros de saúde francês (SNDS) e do banco de dados de altas hospitalares (PMSI), nossos objetivos são
- Objetivo principal: Avaliar o risco de infecções moderadas a graves por COVID-19 em pacientes em uso de antimaláricos sintéticos (DMRI) ou anti-hipertensivos (bloqueadores do receptor de angiotensina/inibidores da enzima conversora de angiotensina).
- Objetivo secundário: Examinar o risco de infecções moderadas a graves por COVID-19 de acordo com a idade, sexo, comorbidades, nível de exposição à DMRI, localizações geográficas e comorbidades subjacentes.
Isso para:
- Para prevenir infecções por COVID-19 moderadas a graves em população de risco (diabetes, idosos, população com insuficiência respiratória) usando AMD sintético.
- Para prevenir infecções moderadas a graves por COVID-19 na população de risco, interrompendo o bloqueio do receptor de angiotensina e os inibidores da enzima conversora de angiotensina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Detalhes para a seção "Desenho do estudo"
Perspectiva temporal: Estudo de coorte retrospectivo e prospectivo usando o banco de dados nacional de saúde da França Fonte de dados
Inscrição:
- 70.000 pacientes tratados com DMRI sintética
- 13 milhões de pacientes tratados por ARBs ou ACEi do banco de dados do seguro nacional de saúde francês (SNDS) e do banco de dados nacional francês de altas hospitalares (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os adultos (18 anos de idade ou mais) registrados no banco de dados do seguro nacional de saúde francês (SNDS) recebendo entre 1º de janeiro de 2020 e 31 de maio de 2020:
- Medicamentos antimaláricos sintéticos (DMRI): Os participantes serão identificados pela prescrição de pelo menos um DMRI sintético (cloroquina e hidroxicloroquina, ATC P01D1 e M01C, respectivamente)
- Medicamentos anti-hipertensivos: Os participantes serão identificados pela prescrição de pelo menos um bloqueador de receptor de angiotensina ou inibidor da enzima conversora de angiotensina, ATC C09A-D
Sem Critérios de Exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de infecções graves por COVID-19
Prazo: De 01/01/2020 a 30/06/2020
|
Participantes como aqueles com o código U07.1 da CID-10 (classificação internacional de doenças, 10ª revisão) de emergência que foi atribuído ao diagnóstico da doença de COVID-19.
|
De 01/01/2020 a 30/06/2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infecções por pneumonia
Prazo: De 01/01/2020 a 30/06/2020
|
De 01/01/2020 a 30/06/2020
|
|
Permanência na UTI
Prazo: De 01/01/2020 a 30/06/2020
|
De 01/01/2020 a 30/06/2020
|
|
Intubação orotraqueal
Prazo: De 01/01/2020 a 30/06/2020
|
De 01/01/2020 a 30/06/2020
|
|
Morte
Prazo: De 01/01/2020 a 30/06/2020
|
De 01/01/2020 a 30/06/2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores Enzimáticos
- Antimaláricos
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- APHP200412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .