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Uso prolongado de medicamentos que podem prevenir o risco de infecções graves por COVID-19 ou piorá-lo (TRAPSAH)

17 de abril de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uso prolongado de medicamentos que podem prevenir o risco de infecções graves por COVID-19 ou agravá-lo: casos de medicamentos antimaláricos sintéticos e medicamentos anti-hipertensivos

A doença emergente COVID-19 devido a um novo coronavírus (SARS-CoV-2), começou em Wuhan, China, em dezembro de 2019. Nos últimos três meses, o vírus se espalhou rapidamente em todo o mundo para atingir o limiar da pandemia.

Desde então, pesquisas foram realizadas e intensificadas para descrever as características clínicas dos pacientes infectados, identificar os fatores prognósticos da síndrome do desconforto respiratório agudo [SDRA] e da morte; e avaliar a eficácia de novos antivirais e estratégias terapêuticas para tratar a COVID-19.

Os tratamentos atualmente sendo investigados incluem:

  • Tratamentos potencialmente eficazes: (hidroxi)cloroquina, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (atualmente avaliado no European discovery trial), metilprednisolona em pacientes com SDRA;
  • Tratamentos potencialmente prejudiciais: anti-hipertensivos, como inibidores da enzima conversora e antagonistas dos receptores da angiotensina.

Fizemos a hipótese de que (1) pacientes recebendo BRAs ou iECAs têm maior risco de apresentar uma doença grave por infecção por COVID-19 e (2) pacientes recebendo DMRI sintética (p. HCQ e CQ) têm um risco menor de apresentar uma doença grave de infecção por covid19.

Usando dados do banco de dados de seguros de saúde francês (SNDS) e do banco de dados de altas hospitalares (PMSI), nossos objetivos são

  • Objetivo principal: Avaliar o risco de infecções moderadas a graves por COVID-19 em pacientes em uso de antimaláricos sintéticos (DMRI) ou anti-hipertensivos (bloqueadores do receptor de angiotensina/inibidores da enzima conversora de angiotensina).
  • Objetivo secundário: Examinar o risco de infecções moderadas a graves por COVID-19 de acordo com a idade, sexo, comorbidades, nível de exposição à DMRI, localizações geográficas e comorbidades subjacentes.

Isso para:

  • Para prevenir infecções por COVID-19 moderadas a graves em população de risco (diabetes, idosos, população com insuficiência respiratória) usando AMD sintético.
  • Para prevenir infecções moderadas a graves por COVID-19 na população de risco, interrompendo o bloqueio do receptor de angiotensina e os inibidores da enzima conversora de angiotensina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Detalhes para a seção "Desenho do estudo"

Perspectiva temporal: Estudo de coorte retrospectivo e prospectivo usando o banco de dados nacional de saúde da França Fonte de dados

Inscrição:

  • 70.000 pacientes tratados com DMRI sintética
  • 13 milhões de pacientes tratados por ARBs ou ACEi do banco de dados do seguro nacional de saúde francês (SNDS) e do banco de dados nacional francês de altas hospitalares (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

6000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Créteil, França, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Consulte os critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os adultos (18 anos de idade ou mais) registrados no banco de dados do seguro nacional de saúde francês (SNDS) recebendo entre 1º de janeiro de 2020 e 31 de maio de 2020:

  1. Medicamentos antimaláricos sintéticos (DMRI): Os participantes serão identificados pela prescrição de pelo menos um DMRI sintético (cloroquina e hidroxicloroquina, ATC P01D1 e M01C, respectivamente)
  2. Medicamentos anti-hipertensivos: Os participantes serão identificados pela prescrição de pelo menos um bloqueador de receptor de angiotensina ou inibidor da enzima conversora de angiotensina, ATC C09A-D

Sem Critérios de Exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de infecções graves por COVID-19
Prazo: De 01/01/2020 a 30/06/2020
Participantes como aqueles com o código U07.1 da CID-10 (classificação internacional de doenças, 10ª revisão) de emergência que foi atribuído ao diagnóstico da doença de COVID-19.
De 01/01/2020 a 30/06/2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Infecções por pneumonia
Prazo: De 01/01/2020 a 30/06/2020
De 01/01/2020 a 30/06/2020
Permanência na UTI
Prazo: De 01/01/2020 a 30/06/2020
De 01/01/2020 a 30/06/2020
Intubação orotraqueal
Prazo: De 01/01/2020 a 30/06/2020
De 01/01/2020 a 30/06/2020
Morte
Prazo: De 01/01/2020 a 30/06/2020
De 01/01/2020 a 30/06/2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

OS DADOS SÃO DE PROPRIEDADE DA ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, ENTRE EM CONTATO COM O PATROCINADOR PARA MAIS INFORMAÇÕES

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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