Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olyan gyógyszerek hosszú távú használata, amelyek megelőzhetik vagy ronthatják a súlyos COVID-19 fertőzések kockázatát (TRAPSAH)

2020. április 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Olyan gyógyszerek hosszú távú használata, amelyek megelőzhetik a súlyos COVID-19 fertőzések kockázatát, vagy tovább ronthatják a helyzetet: Szintetikus maláriaellenes és vérnyomáscsökkentő szerek esetei

Az új koronavírus (SARS-CoV-2) miatt kialakuló COVID-19 betegség a kínai Vuhanban kezdődött 2019 decemberében. Az elmúlt három hónapban a vírus gyorsan terjedt világszerte, és elérte a járványküszöböt.

Azóta folyik és fokozódik a kutatás a fertőzött betegek klinikai jellemzőinek leírására, az akut respirációs distressz szindróma (ARDS) és a halálozás prognosztikai tényezőinek azonosítására; valamint a COVID-19 kezelésére szolgáló új vírusellenes szerek és terápiás stratégiák hatékonyságának felmérése.

A jelenleg vizsgált kezelések a következők:

  • Potenciálisan hatékony kezelések: (hidroxi)klorokin, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (jelenleg az európai felfedezési kísérletben értékelték), metilprednizolon ARDS-ben szenvedő betegeknél;
  • Potenciálisan káros kezelések: vérnyomáscsökkentők, például konvertáló enzim-gátlók és angiotenzin-receptor antagonisták.

Feltételeztük, hogy (1) az ARB-t vagy ACEi-t kapó betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos COVID-19 fertőzés kialakulásának, és (2) a szintetikus AMD-t (pl. A HCQ és a CQ) kisebb kockázatot jelentenek a súlyos covid19 fertőzés kialakulására.

A francia biztosítási egészségügyi adatbázis (SNDS) és a kórházi elbocsátási adatbázis (PMSI) adatait felhasználva céljaink a következők

  • Fő cél: A közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 fertőzések kockázatának felmérése szintetikus maláriaellenes szereket (AMD) vagy vérnyomáscsökkentő szereket (angiotenzin-receptor-blokkoló/angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat) szedő betegeknél.
  • Másodlagos cél: A közepesen súlyos és súlyos COVID-19 fertőzések kockázatának vizsgálata életkor, nem, társbetegségek, AMD-expozíció szintje, földrajzi elhelyezkedés és mögöttes társbetegségek szerint.

Ezt annak érdekében, hogy:

  • A közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 fertőzések megelőzése a veszélyeztetett populációban (cukorbetegek, idősek, légzési elégtelenségben szenvedők) szintetikus AMD használatával.
  • A közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 fertőzések megelőzése a veszélyeztetett populációban az angiotenzin receptor blokkoló és az angiotenzin konvertáló enzim gátlók leállításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletek a "Study design" részhez

Időbeli perspektíva: Retrospektív és prospektív kohorsz vizsgálat a francia nemzeti egészségügyi adatbázis adatforrás felhasználásával

Jelentkezés:

  • 70 000 szintetikus AMD-vel kezelt beteg
  • 13 millió ARB vagy ACEi által kezelt beteg a francia nemzeti egészségbiztosítási adatbázisból (SNDS) és a francia nemzeti kórházi elbocsátási adatbázisból (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

6000000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lásd a jogosultsági feltételeket

Leírás

Bevételi kritériumok:

A francia nemzeti egészségbiztosítási adatbázisban (SNDS) regisztrált összes felnőtt (18 éves és idősebb), aki 2020. január 1. és 2020. május 31. között részesül:

  1. Szintetikus maláriaellenes szerek (AMD): A résztvevőket legalább egy szintetikus AMD (klorokin és hidroxiklorokin, ATC P01D1 és M01C) felírása alapján azonosítják.
  2. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: A résztvevőket legalább egy angiotenzin-receptor-blokkoló vagy angiotenzin-konvertáló enzim-gátló, ATC C09A-D felírása alapján azonosítják.

Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos COVID-19 fertőzések azonosítása
Időkeret: 2020/01/01 és 2020/06/30 között
A résztvevők a COVID-19 betegség diagnosztizálásához hozzárendelt U07.1 sürgősségi ICD-10 (betegségek nemzetközi osztályozása, 10. revízió) kóddal rendelkezők.
2020/01/01 és 2020/06/30 között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüdőgyulladás fertőzések
Időkeret: 2020/01/01 és 2020/06/30 között
2020/01/01 és 2020/06/30 között
ICU maradj
Időkeret: 2020/01/01 és 2020/06/30 között
2020/01/01 és 2020/06/30 között
Oro-tracheális intubáció
Időkeret: 2020/01/01 és 2020/06/30 között
2020/01/01 és 2020/06/30 között
Halál
Időkeret: 2020/01/01 és 2020/06/30 között
2020/01/01 és 2020/06/30 között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

GIS EPI-PHARE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

AZ ADATOK AZ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS TULAJDONJAI, TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT KÉRJÜK KAPCSOLATOT A SZponzorral

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel