- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04356417
Langzeitanwendung von Medikamenten, die das Risiko schwerer COVID-19-Infektionen verhindern oder verschlimmern könnten (TRAPSAH)
Langfristiger Gebrauch von Medikamenten, die das Risiko schwerer COVID-19-Infektionen verhindern oder verschlimmern könnten: Fälle von synthetischen Malariamedikamenten und blutdrucksenkenden Medikamenten
Die aufkommende COVID-19-Krankheit aufgrund eines neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) begann im vergangenen Dezember 2019 in Wuhan, China. In den vergangenen drei Monaten hat sich das Virus weltweit rasant ausgebreitet und die Pandemieschwelle erreicht.
Die Forschung wurde seitdem durchgeführt und wird intensiviert, um die klinischen Merkmale infizierter Patienten zu beschreiben, die prognostischen Faktoren des akuten Atemnotsyndroms [ARDS] und des Todes zu identifizieren; und um die Wirksamkeit neuer Virostatika und therapeutischer Strategien zur Behandlung von COVID-19 zu bewerten.
Behandlungen, die derzeit untersucht werden, umfassen:
- Potenziell wirksame Behandlungen: (Hydroxy)chloroquin, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (derzeit in der europäischen Entdeckungsstudie untersucht), Methylprednisolon bei Patienten mit ARDS;
- Potenziell schädliche Behandlungen: Antihypertonika wie Konversionsenzym-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten.
Wir stellten die Hypothese auf, dass (1) Patienten, die ARBs oder ACEi erhalten, ein höheres Risiko haben, eine schwere COVID-19-Infektionskrankheit zu entwickeln, und (2) Patienten, die synthetische AMD (z. HCQ und CQ) haben ein geringeres Risiko, eine schwere Covid19-Infektionskrankheit darzustellen.
Unsere Ziele sind die Verwendung von Daten aus der französischen Krankenversicherungsdatenbank (SNDS) und der Krankenhausentlassungsdatenbank (PMSI).
- Hauptziel: Bewertung des Risikos mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektionen bei Patienten, die synthetische Antimalariamedikamente (AMD) oder blutdrucksenkende Medikamente (Angiotensin-Rezeptor-blockierende/Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) einnehmen.
- Sekundäres Ziel: Untersuchung des Risikos mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektionen in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Grad der AMD-Exposition, geografischen Standorten und zugrunde liegenden Komorbiditäten.
Dies um:
- Zur Vorbeugung von mittelschweren bis schweren COVID-19-Infektionen in Risikogruppen (Diabetes, ältere Menschen, Ateminsuffizienz) unter Verwendung von synthetischer AMD.
- Um mittelschweren bis schweren COVID-19-Infektionen in Risikogruppen vorzubeugen, Absetzen von Angiotensin-Rezeptor-blockierenden und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Details zum Abschnitt „Studiendesign“.
Zeitliche Perspektive: Retrospektive und prospektive Kohortenstudie unter Verwendung der Datenquelle der französischen nationalen Gesundheitsdatenbank
Einschreibung:
- 70.000 Patienten mit synthetischer AMD behandelt
- 13 Millionen Patienten, die von ARBs oder ACEi aus der französischen nationalen Krankenversicherungsdatenbank (SNDS) und der französischen nationalen Krankenhausentlassungsdatenbank (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI) behandelt wurden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Erwachsenen (ab 18 Jahren), die in der französischen nationalen Krankenversicherungsdatenbank (SNDS) registriert sind und zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Mai 2020 erhalten:
- Synthetische Malariamedikamente (AMD): Die Teilnehmer werden durch die Verschreibung von mindestens einem synthetischen AMD (Chloroquin und Hydroxychloroquin, ATC P01D1 bzw. M01C) identifiziert.
- Antihypertensiva: Die Teilnehmer werden durch die Verschreibung von mindestens einem Angiotensin-Rezeptor-blockierenden oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, ATC C09A-D, identifiziert
Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung schwerer COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
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Teilnehmer sind diejenigen mit dem ICD-10-Notfallcode (internationale Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision) von U07.1, der der Krankheitsdiagnose von COVID-19 zugeordnet wurde.
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Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pneumonie-Infektionen
Zeitfenster: Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
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Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
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Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
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Orotracheale Intubation
Zeitfenster: Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
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Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
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Tod
Zeitfenster: Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
|
Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimalariamittel
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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