Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitanwendung von Medikamenten, die das Risiko schwerer COVID-19-Infektionen verhindern oder verschlimmern könnten (TRAPSAH)

17. April 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langfristiger Gebrauch von Medikamenten, die das Risiko schwerer COVID-19-Infektionen verhindern oder verschlimmern könnten: Fälle von synthetischen Malariamedikamenten und blutdrucksenkenden Medikamenten

Die aufkommende COVID-19-Krankheit aufgrund eines neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) begann im vergangenen Dezember 2019 in Wuhan, China. In den vergangenen drei Monaten hat sich das Virus weltweit rasant ausgebreitet und die Pandemieschwelle erreicht.

Die Forschung wurde seitdem durchgeführt und wird intensiviert, um die klinischen Merkmale infizierter Patienten zu beschreiben, die prognostischen Faktoren des akuten Atemnotsyndroms [ARDS] und des Todes zu identifizieren; und um die Wirksamkeit neuer Virostatika und therapeutischer Strategien zur Behandlung von COVID-19 zu bewerten.

Behandlungen, die derzeit untersucht werden, umfassen:

  • Potenziell wirksame Behandlungen: (Hydroxy)chloroquin, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (derzeit in der europäischen Entdeckungsstudie untersucht), Methylprednisolon bei Patienten mit ARDS;
  • Potenziell schädliche Behandlungen: Antihypertonika wie Konversionsenzym-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten.

Wir stellten die Hypothese auf, dass (1) Patienten, die ARBs oder ACEi erhalten, ein höheres Risiko haben, eine schwere COVID-19-Infektionskrankheit zu entwickeln, und (2) Patienten, die synthetische AMD (z. HCQ und CQ) haben ein geringeres Risiko, eine schwere Covid19-Infektionskrankheit darzustellen.

Unsere Ziele sind die Verwendung von Daten aus der französischen Krankenversicherungsdatenbank (SNDS) und der Krankenhausentlassungsdatenbank (PMSI).

  • Hauptziel: Bewertung des Risikos mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektionen bei Patienten, die synthetische Antimalariamedikamente (AMD) oder blutdrucksenkende Medikamente (Angiotensin-Rezeptor-blockierende/Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) einnehmen.
  • Sekundäres Ziel: Untersuchung des Risikos mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektionen in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Grad der AMD-Exposition, geografischen Standorten und zugrunde liegenden Komorbiditäten.

Dies um:

  • Zur Vorbeugung von mittelschweren bis schweren COVID-19-Infektionen in Risikogruppen (Diabetes, ältere Menschen, Ateminsuffizienz) unter Verwendung von synthetischer AMD.
  • Um mittelschweren bis schweren COVID-19-Infektionen in Risikogruppen vorzubeugen, Absetzen von Angiotensin-Rezeptor-blockierenden und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Details zum Abschnitt „Studiendesign“.

Zeitliche Perspektive: Retrospektive und prospektive Kohortenstudie unter Verwendung der Datenquelle der französischen nationalen Gesundheitsdatenbank

Einschreibung:

  • 70.000 Patienten mit synthetischer AMD behandelt
  • 13 Millionen Patienten, die von ARBs oder ACEi aus der französischen nationalen Krankenversicherungsdatenbank (SNDS) und der französischen nationalen Krankenhausentlassungsdatenbank (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI) behandelt wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Siehe Zulassungskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Erwachsenen (ab 18 Jahren), die in der französischen nationalen Krankenversicherungsdatenbank (SNDS) registriert sind und zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Mai 2020 erhalten:

  1. Synthetische Malariamedikamente (AMD): Die Teilnehmer werden durch die Verschreibung von mindestens einem synthetischen AMD (Chloroquin und Hydroxychloroquin, ATC P01D1 bzw. M01C) identifiziert.
  2. Antihypertensiva: Die Teilnehmer werden durch die Verschreibung von mindestens einem Angiotensin-Rezeptor-blockierenden oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, ATC C09A-D, identifiziert

Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung schwerer COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
Teilnehmer sind diejenigen mit dem ICD-10-Notfallcode (internationale Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision) von U07.1, der der Krankheitsdiagnose von COVID-19 zugeordnet wurde.
Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pneumonie-Infektionen
Zeitfenster: Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
Orotracheale Intubation
Zeitfenster: Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
Tod
Zeitfenster: Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020
Vom 01.01.2020 bis 30.06.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

DIE DATEN SIND EIGENTUM VON ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur - Synthetische Malariamedikamente

Abonnieren