长期使用可预防严重 COVID-19 感染风险或使其恶化的药物 (TRAPSAH)
2020年4月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
长期使用可预防严重 COVID-19 感染风险或使其恶化的药物:合成抗疟药和抗高血压药的案例
新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 引起的 COVID-19 新发疾病于 2019 年 12 月在中国武汉开始。 在过去的三个月里,该病毒在全球范围内迅速传播,达到了大流行的门槛。
此后开展并加强了研究,以描述感染患者的临床特征,确定急性呼吸窘迫综合征 [ARDS] 和死亡的预后因素;并评估新的抗病毒药物和治疗策略治疗 COVID-19 的有效性。
目前正在研究的治疗包括:
- 潜在有效的治疗方法:(羟基)氯喹、瑞德西韦、洛匹那韦、利托那韦 +/- IFN-ß-1a(目前在欧洲发现试验中进行评估)、甲泼尼龙治疗 ARDS 患者;
- 潜在有害治疗:抗高血压药,如转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂。
我们做出以下假设:(1) 接受 ARB 或 ACEi 治疗的患者出现严重 COVID-19 感染疾病的风险更高,以及 (2) 接受合成 AMD(例如 HCQ 和 CQ)出现严重的 covid19 感染疾病的风险较低。
使用来自法国保险健康数据库 (SNDS) 和出院数据库 (PMSI) 的数据,我们的目标是
- 主要目标:评估使用合成抗疟药 (AMD) 或抗高血压药物(血管紧张素受体阻断剂/血管紧张素转换酶抑制剂)的患者感染中度至重度 COVID-19 的风险。
- 次要目标:根据年龄、性别、合并症、AMD 暴露水平、地理位置和潜在合并症检查中度至重度 COVID-19 感染的风险。
这是为了:
- 使用合成 AMD 预防高危人群(糖尿病、老年人、呼吸衰竭人群)中度至重度 COVID-19 感染。
- 为防止高危人群中度至重度 COVID-19 感染,停用血管紧张素受体阻断剂和血管紧张素转换酶抑制剂。
研究概览
详细说明
“研究设计”部分的详细信息
时间观点:使用法国国家健康数据库数据源的回顾性和前瞻性队列研究
注册:
- 70,000 名患者接受合成 AMD 治疗
- 1300 万患者接受来自法国国家健康保险数据库 (SNDS) 和法国国家出院数据库(Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information,PMSI)的 ARB 或 ACEi 治疗
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
6000000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国、94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
请参阅资格标准
描述
纳入标准:
2020 年 1 月 1 日至 2020 年 5 月 31 日期间在法国国家健康保险数据库 (SNDS) 注册的所有成年人(18 岁及以上):
- 合成抗疟药 (AMD):参与者将通过至少一种合成 AMD(氯喹和羟氯喹,分别为 ATC P01D1 和 M01C)的处方来识别
- 抗高血压药物:参与者将通过至少一种血管紧张素受体阻断剂或血管紧张素转换酶抑制剂的处方来识别,ATC C09A-D
无排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重 COVID-19 感染的鉴定
大体时间:从2020/01/01到2020/06/30
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参与者为具有紧急 ICD-10(国际疾病分类,第 10 次修订)代码 U07.1 的参与者,该代码被指定为 COVID-19 的疾病诊断。
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从2020/01/01到2020/06/30
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺炎感染
大体时间:从2020/01/01到2020/06/30
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从2020/01/01到2020/06/30
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ICU住院
大体时间:从2020/01/01到2020/06/30
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从2020/01/01到2020/06/30
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经口气管插管
大体时间:从2020/01/01到2020/06/30
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从2020/01/01到2020/06/30
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死亡
大体时间:从2020/01/01到2020/06/30
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从2020/01/01到2020/06/30
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Emilie SBIDIAN, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP200412
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
数据由 ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS 所有,请联系赞助商以获取更多信息
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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