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Utilisation à long terme de médicaments qui pourraient prévenir le risque d'infections graves au COVID-19 ou l'aggraver (TRAPSAH)

17 avril 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utilisation à long terme de médicaments qui pourraient prévenir le risque d'infections graves au COVID-19 ou l'aggraver : cas d'antipaludiques synthétiques et d'antihypertenseurs

La maladie émergente COVID-19 due à un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2), a débuté à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. Au cours des trois derniers mois, le virus s'est propagé rapidement dans le monde entier pour atteindre le seuil pandémique.

Des recherches ont depuis été menées et s'intensifient afin de décrire les caractéristiques cliniques des patients infectés, d'identifier les facteurs pronostiques du syndrome de détresse respiratoire aiguë [SDRA] et du décès ; et d'évaluer l'efficacité de nouveaux antiviraux et stratégies thérapeutiques pour traiter le COVID-19.

Les traitements actuellement à l'étude comprennent :

  • Traitements potentiellement efficaces : (hydroxy)chloroquine, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (actuellement évalué dans l'essai européen de découverte), méthylprednisolone chez les patients atteints de SDRA ;
  • Traitements potentiellement nocifs : antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Nous avons fait l'hypothèse que (1) les patients recevant des ARA ou des IECA ont un risque plus élevé de présenter une infection grave au COVID-19 et (2) les patients recevant une DMLA synthétique (par ex. HCQ et CQ) ont un risque plus faible de présenter une maladie infectieuse grave de covid19.

A partir des données du SNDS et du PMSI, nos objectifs sont

  • Objectif principal : Évaluer le risque d'infections modérées à graves par le COVID-19 chez les patients utilisant des médicaments antipaludéens synthétiques (DMLA) ou des médicaments antihypertenseurs (inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine/inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).
  • Objectif secondaire : Examiner le risque d'infections COVID-19 modérées à graves en fonction de l'âge, du sexe, des comorbidités, du niveau d'exposition à la DMLA, des localisations géographiques et des comorbidités sous-jacentes.

Ceci afin de :

  • Prévenir les infections COVID-19 modérées à graves dans la population à risque (diabète, personnes âgées, insuffisance respiratoire) en utilisant la DMLA synthétique.
  • Pour prévenir les infections à COVID-19 modérées à graves dans la population à risque, arrêter les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Détails pour la section "Conception de l'étude"

Perspective temporelle : étude de cohorte rétrospective et prospective à partir de la base de données nationale de santé

Inscription:

  • 70 000 patients traités par DMLA synthétique
  • 13 millions de patients traités par ARA ou IECA issus du SNDS et du PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6000000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Créteil, France, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Se référer aux critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

Toutes les personnes majeures (18 ans et plus) inscrites au fichier national de l'assurance maladie (SNDS) recevant entre le 1er janvier 2020 et le 31 mai 2020 :

  1. Médicaments antipaludéens synthétiques (DMLA) : Les participants seront identifiés par la prescription d'au moins un DMLA synthétique (chloroquine et hydroxychloroquine, ATC P01D1 et M01C respectivement)
  2. Médicaments antihypertenseurs : les participants seront identifiés par la prescription d'au moins un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine ou de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ATC C09A-D.

Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des infections graves au COVID-19
Délai: Du 01/01/2020 au 30/06/2020
Participants comme ceux avec le code d'urgence CIM-10 (classification internationale des maladies, 10e révision) de U07.1 qui a été attribué au diagnostic de la maladie de COVID-19.
Du 01/01/2020 au 30/06/2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Infections à la pneumonie
Délai: Du 01/01/2020 au 30/06/2020
Du 01/01/2020 au 30/06/2020
Séjour en soins intensifs
Délai: Du 01/01/2020 au 30/06/2020
Du 01/01/2020 au 30/06/2020
Intubation oro-trachéale
Délai: Du 01/01/2020 au 30/06/2020
Du 01/01/2020 au 30/06/2020
Décès
Délai: Du 01/01/2020 au 30/06/2020
Du 01/01/2020 au 30/06/2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

LES DONNÉES SONT PROPRIÉTAIRES D'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE SPONSOR POUR PLUS D'INFORMATIONS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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