- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04356417
Utilisation à long terme de médicaments qui pourraient prévenir le risque d'infections graves au COVID-19 ou l'aggraver (TRAPSAH)
Utilisation à long terme de médicaments qui pourraient prévenir le risque d'infections graves au COVID-19 ou l'aggraver : cas d'antipaludiques synthétiques et d'antihypertenseurs
La maladie émergente COVID-19 due à un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2), a débuté à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. Au cours des trois derniers mois, le virus s'est propagé rapidement dans le monde entier pour atteindre le seuil pandémique.
Des recherches ont depuis été menées et s'intensifient afin de décrire les caractéristiques cliniques des patients infectés, d'identifier les facteurs pronostiques du syndrome de détresse respiratoire aiguë [SDRA] et du décès ; et d'évaluer l'efficacité de nouveaux antiviraux et stratégies thérapeutiques pour traiter le COVID-19.
Les traitements actuellement à l'étude comprennent :
- Traitements potentiellement efficaces : (hydroxy)chloroquine, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (actuellement évalué dans l'essai européen de découverte), méthylprednisolone chez les patients atteints de SDRA ;
- Traitements potentiellement nocifs : antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Nous avons fait l'hypothèse que (1) les patients recevant des ARA ou des IECA ont un risque plus élevé de présenter une infection grave au COVID-19 et (2) les patients recevant une DMLA synthétique (par ex. HCQ et CQ) ont un risque plus faible de présenter une maladie infectieuse grave de covid19.
A partir des données du SNDS et du PMSI, nos objectifs sont
- Objectif principal : Évaluer le risque d'infections modérées à graves par le COVID-19 chez les patients utilisant des médicaments antipaludéens synthétiques (DMLA) ou des médicaments antihypertenseurs (inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine/inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).
- Objectif secondaire : Examiner le risque d'infections COVID-19 modérées à graves en fonction de l'âge, du sexe, des comorbidités, du niveau d'exposition à la DMLA, des localisations géographiques et des comorbidités sous-jacentes.
Ceci afin de :
- Prévenir les infections COVID-19 modérées à graves dans la population à risque (diabète, personnes âgées, insuffisance respiratoire) en utilisant la DMLA synthétique.
- Pour prévenir les infections à COVID-19 modérées à graves dans la population à risque, arrêter les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Détails pour la section "Conception de l'étude"
Perspective temporelle : étude de cohorte rétrospective et prospective à partir de la base de données nationale de santé
Inscription:
- 70 000 patients traités par DMLA synthétique
- 13 millions de patients traités par ARA ou IECA issus du SNDS et du PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Toutes les personnes majeures (18 ans et plus) inscrites au fichier national de l'assurance maladie (SNDS) recevant entre le 1er janvier 2020 et le 31 mai 2020 :
- Médicaments antipaludéens synthétiques (DMLA) : Les participants seront identifiés par la prescription d'au moins un DMLA synthétique (chloroquine et hydroxychloroquine, ATC P01D1 et M01C respectivement)
- Médicaments antihypertenseurs : les participants seront identifiés par la prescription d'au moins un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine ou de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ATC C09A-D.
Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des infections graves au COVID-19
Délai: Du 01/01/2020 au 30/06/2020
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Participants comme ceux avec le code d'urgence CIM-10 (classification internationale des maladies, 10e révision) de U07.1 qui a été attribué au diagnostic de la maladie de COVID-19.
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Du 01/01/2020 au 30/06/2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Infections à la pneumonie
Délai: Du 01/01/2020 au 30/06/2020
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Du 01/01/2020 au 30/06/2020
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Séjour en soins intensifs
Délai: Du 01/01/2020 au 30/06/2020
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Du 01/01/2020 au 30/06/2020
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Intubation oro-trachéale
Délai: Du 01/01/2020 au 30/06/2020
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Du 01/01/2020 au 30/06/2020
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Décès
Délai: Du 01/01/2020 au 30/06/2020
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Du 01/01/2020 au 30/06/2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antipaludéens
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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