Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso a lungo termine di farmaci che potrebbero prevenire il rischio di gravi infezioni da COVID-19 o peggiorarlo (TRAPSAH)

17 aprile 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uso a lungo termine di farmaci che potrebbero prevenire il rischio di gravi infezioni da COVID-19 o peggiorarlo: casi di farmaci antimalarici sintetici e farmaci antipertensivi

La malattia emergente COVID-19 dovuta a un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), è iniziata a Wuhan, in Cina, lo scorso dicembre 2019. Negli ultimi tre mesi, il virus si è diffuso rapidamente in tutto il mondo fino a raggiungere la soglia della pandemia.

Da allora la ricerca è stata svolta e si sta intensificando per descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti infetti, per identificare i fattori prognostici della sindrome da distress respiratorio acuto [ARDS] e la morte; e per valutare l'efficacia di nuovi antivirali e strategie terapeutiche per il trattamento di COVID-19.

I trattamenti attualmente in fase di studio includono:

  • Trattamenti potenzialmente efficaci: (idrossi)clorochina, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (attualmente valutati nell'European discovery trial), metilprednisolone in pazienti con ARDS;
  • Trattamenti potenzialmente dannosi: antipertensivi come gli inibitori dell'enzima di conversione e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina.

Abbiamo ipotizzato che (1) i pazienti che ricevono ARB o ACEi abbiano un rischio più elevato di presentare una grave malattia da infezione da COVID-19 e (2) i pazienti che ricevono AMD sintetica (ad es. HCQ e CQ) hanno un rischio inferiore di presentare una grave malattia da infezione da covid19.

Utilizzando i dati del database assicurativo sanitario francese (SNDS) e del database delle dimissioni ospedaliere (PMSI), i nostri obiettivi sono

  • Obiettivo principale: valutare il rischio di infezioni da COVID-19 da moderate a gravi nei pazienti che utilizzano farmaci antimalarici sintetici (AMD) o farmaci antipertensivi (bloccanti del recettore dell'angiotensina/inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
  • Obiettivo secondario: esaminare il rischio di infezioni da COVID-19 da moderate a gravi in ​​base a età, sesso, comorbilità, livello di esposizione di AMD, posizioni geografiche e comorbidità sottostanti.

Questo al fine di:

  • Per prevenire infezioni da COVID-19 da moderate a gravi nella popolazione a rischio (diabete, anziani, popolazione con insufficienza respiratoria) utilizzando l'AMD sintetica.
  • Per prevenire infezioni da COVID-19 da moderate a gravi nella popolazione a rischio interrompendo il blocco del recettore dell'angiotensina e gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dettagli per la sezione "Progettazione dello studio".

Prospettiva temporale: studio di coorte retrospettivo e prospettico utilizzando la fonte di dati del database sanitario nazionale francese

Iscrizione:

  • 70.000 pazienti trattati con AMD sintetica
  • 13 milioni di pazienti trattati con ARB o ACEi dalla banca dati dell'assicurazione sanitaria nazionale francese (SNDS) e dalla banca dati delle dimissioni ospedaliere nazionali francesi (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Créteil, Francia, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fare riferimento ai criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) registrati nel database dell'assicurazione sanitaria nazionale francese (SNDS) che ricevono tra il 1 gennaio 2020 e il 31 maggio 2020:

  1. Farmaci antimalarici sintetici (AMD): i partecipanti saranno identificati dalla prescrizione di almeno un AMD sintetico (rispettivamente clorochina e idrossiclorochina, ATC P01D1 e M01C)
  2. Farmaci antipertensivi: i partecipanti saranno identificati dalla prescrizione di almeno un bloccante del recettore dell'angiotensina o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ATC C09A-D

Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di gravi infezioni da COVID-19
Lasso di tempo: Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
Partecipanti come quelli con il codice di emergenza ICD-10 (classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione) di U07.1 che è stato assegnato alla diagnosi della malattia di COVID-19.
Dal 01/01/2020 al 30/06/2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezioni da polmonite
Lasso di tempo: Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
Intubazione oro-tracheale
Lasso di tempo: Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
Morte
Lasso di tempo: Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
Dal 01/01/2020 al 30/06/2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I DATI SONO PROPRIETARI DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTATTARE LO SPONSOR PER MAGGIORI INFORMAZIONI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi