- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04356417
Uso a lungo termine di farmaci che potrebbero prevenire il rischio di gravi infezioni da COVID-19 o peggiorarlo (TRAPSAH)
Uso a lungo termine di farmaci che potrebbero prevenire il rischio di gravi infezioni da COVID-19 o peggiorarlo: casi di farmaci antimalarici sintetici e farmaci antipertensivi
La malattia emergente COVID-19 dovuta a un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), è iniziata a Wuhan, in Cina, lo scorso dicembre 2019. Negli ultimi tre mesi, il virus si è diffuso rapidamente in tutto il mondo fino a raggiungere la soglia della pandemia.
Da allora la ricerca è stata svolta e si sta intensificando per descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti infetti, per identificare i fattori prognostici della sindrome da distress respiratorio acuto [ARDS] e la morte; e per valutare l'efficacia di nuovi antivirali e strategie terapeutiche per il trattamento di COVID-19.
I trattamenti attualmente in fase di studio includono:
- Trattamenti potenzialmente efficaci: (idrossi)clorochina, Remdesivir, Lopinavir, Ritonavir +/- IFN-ß-1a (attualmente valutati nell'European discovery trial), metilprednisolone in pazienti con ARDS;
- Trattamenti potenzialmente dannosi: antipertensivi come gli inibitori dell'enzima di conversione e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina.
Abbiamo ipotizzato che (1) i pazienti che ricevono ARB o ACEi abbiano un rischio più elevato di presentare una grave malattia da infezione da COVID-19 e (2) i pazienti che ricevono AMD sintetica (ad es. HCQ e CQ) hanno un rischio inferiore di presentare una grave malattia da infezione da covid19.
Utilizzando i dati del database assicurativo sanitario francese (SNDS) e del database delle dimissioni ospedaliere (PMSI), i nostri obiettivi sono
- Obiettivo principale: valutare il rischio di infezioni da COVID-19 da moderate a gravi nei pazienti che utilizzano farmaci antimalarici sintetici (AMD) o farmaci antipertensivi (bloccanti del recettore dell'angiotensina/inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
- Obiettivo secondario: esaminare il rischio di infezioni da COVID-19 da moderate a gravi in base a età, sesso, comorbilità, livello di esposizione di AMD, posizioni geografiche e comorbidità sottostanti.
Questo al fine di:
- Per prevenire infezioni da COVID-19 da moderate a gravi nella popolazione a rischio (diabete, anziani, popolazione con insufficienza respiratoria) utilizzando l'AMD sintetica.
- Per prevenire infezioni da COVID-19 da moderate a gravi nella popolazione a rischio interrompendo il blocco del recettore dell'angiotensina e gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dettagli per la sezione "Progettazione dello studio".
Prospettiva temporale: studio di coorte retrospettivo e prospettico utilizzando la fonte di dati del database sanitario nazionale francese
Iscrizione:
- 70.000 pazienti trattati con AMD sintetica
- 13 milioni di pazienti trattati con ARB o ACEi dalla banca dati dell'assicurazione sanitaria nazionale francese (SNDS) e dalla banca dati delle dimissioni ospedaliere nazionali francesi (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information, PMSI)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) registrati nel database dell'assicurazione sanitaria nazionale francese (SNDS) che ricevono tra il 1 gennaio 2020 e il 31 maggio 2020:
- Farmaci antimalarici sintetici (AMD): i partecipanti saranno identificati dalla prescrizione di almeno un AMD sintetico (rispettivamente clorochina e idrossiclorochina, ATC P01D1 e M01C)
- Farmaci antipertensivi: i partecipanti saranno identificati dalla prescrizione di almeno un bloccante del recettore dell'angiotensina o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ATC C09A-D
Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di gravi infezioni da COVID-19
Lasso di tempo: Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
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Partecipanti come quelli con il codice di emergenza ICD-10 (classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione) di U07.1 che è stato assegnato alla diagnosi della malattia di COVID-19.
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Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infezioni da polmonite
Lasso di tempo: Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
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Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
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Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
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Intubazione oro-tracheale
Lasso di tempo: Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
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Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
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Morte
Lasso di tempo: Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
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Dal 01/01/2020 al 30/06/2020
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie SBIDIAN, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori enzimatici
- Antimalarici
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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