悪化の危険因子を持つ個人におけるCOVID-19外来治療の試験 (COVERAGEFrance)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
危険因子を伴う COVID-19 患者の悪化リスクを軽減するための外来治療の安全性と有効性を評価する無作為化試験 (COVERAGE France)
入院または酸素療法の基準はないが悪化の危険因子がある COVID-19 の成人では、早期治療により入院、酸素療法の適応または死亡を回避できる可能性があります。
現在、この適応症に対して検証された治療法はありません。
調査の概要
詳細な説明
COVERAGE France は多施設共同無作為化対照臨床試験で、各薬剤について:
- 安全性調査のパイロット段階。
- 有効性研究段階。 パイロット段階で収集されたデータは、期間中に出現した新しい外部データと組み合わせて、有効性段階の治療を位置付けるために使用されます。
- パイロット段階では、危険因子を悪化させる COVID-19 の外来患者に初めて (「在宅医療で初めて」) 投与された薬物の実験的治療の耐性を評価します。
- 有効性フェーズ: ビタミン補給と比較して、COVID-19 の外来患者の入院、酸素療法の適応、または死亡のリスクを軽減する上での実験的外来治療の有効性を推定し、危険因子を悪化させます。
この試験は、科学諮問委員会によって設定された基準に従って、できるだけ多くのセンターを開設することを使命とする全国的なプラットフォームです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Bordeaux University Hospital
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon-Bourgogne
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Nancy、フランス
- CHRU de Nancy
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Paris、フランス
- CNGE
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COVID-19 を示唆する臨床像の日付が 7 日以内。
- 現在の推奨事項によると、急性 SARS-CoV-2 感染を証明する検査の陽性。
- 現在の推奨事項による入院または酸素療法の基準がない。
年 ：
- 危険因子のない60歳以上
または 50 ～ 59 歳で、次の危険因子の少なくとも 1 つが存在する場合:
- 治療中の動脈性高血圧症（全段階）
- 肥満 (BMI ≥30 kg/m2)
- 治療中の糖尿病（全型）
- 虚血性心疾患（全段階）
- 心不全（全ステージ）
- 脳卒中の歴史
- 慢性閉塞性肺疾患（全病期）
- ステージ 3 の慢性腎不全 (30 ≤ 推定 GFR < 60 mL/min/1.73 ㎡)
- 悪性腫瘍 (固形腫瘍または血液悪性腫瘍) 進行性であるか、または 5 年未満前に診断されました。
- 免疫不全
- -治療起源のもの（固形臓器移植または造血幹細胞移植、癌化学療法、免疫抑制療法、コルチコステロイド> 15 mg /日相当のプレドニゾンを少なくとも2か月間服用）;
- CD4<200/mm3によるHIV感染。
- 治験の問題を完全に理解できる、有効な歩行者
- 社会保障制度の受給者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 無症状の人
- 参加の意思決定ができない方（認知症、法定後見人、保佐・後見人）
- -治験薬の1つを服用することによって禁忌とされる進行中の病気または慢性治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ビタミン
この腕の患者は、10日間ビタミンサプリメント（「AZINC forme et vitalité®」）を受け取ります
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1 日目 (0 日目) から 9 日目まで 1 日 2 錠
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実験的：テルミサルタン
このアームの患者は、テルミサルタン (ミカルディス® 20 mg) を 10 日間投与されます。
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初日（0 日目）から 9 日目まで、1 日 1 錠
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実験的：シクレソニド
このアームの患者は、シクレソニド (Alvesco® 160 µg) を 10 日間投与されます。
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初日（0 日目）から 9 日目まで、吸入チャンバー内で 1 日 2 回 2 パフ
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実験的：インターフェロンβ-1b
このアームの患者は、インターフェロン β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) を 5 日間投与されます。
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初日 (0 日目) から 4 日目まで、1 日 1 回、9.6 MIU / 300 μg の IFN-β-1b (EXTAVIA®) を 2 mL の水で希釈した 10 分間の噴霧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット段階: グレード 3 または 4 の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：包含 (0 日目) から 14 日目まで
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包含 (0 日目) から 14 日目まで
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効能相：死亡
時間枠：包含 (0 日目) から 14 日目まで
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死亡者の割合
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包含 (0 日目) から 14 日目まで
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効能相：酸素療法
時間枠：包含 (0 日目) から 14 日目まで
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酸素療法の適応がある参加者の割合
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包含 (0 日目) から 14 日目まで
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効能期：入院
時間枠：包含 (0 日目) から 14 日目まで
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入院の適応があった参加者の割合
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包含 (0 日目) から 14 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループの全体および原因別の入院率
時間枠：包含 (day0) から 28 日目まで
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包含 (day0) から 28 日目まで
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死と死因
時間枠：包含 (day0) から 28 日目まで
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各グループの全体および原因別の死亡率
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包含 (day0) から 28 日目まで
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各グループにおける全体および原因別の集中治療入院の割合
時間枠：包含 (day0) から 28 日目まで
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包含 (day0) から 28 日目まで
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SARS-CoV-2 RT-PCR陰性の参加者の割合
時間枠：7日目
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7日目
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血液学的マーカーの進化
時間枠：包含 (0 日目) から 7 日目まで
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各グループの血液学的マーカーの進化 : 全血球数、プロトロンビン レベル、INR
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包含 (0 日目) から 7 日目まで
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炎症マーカーの進化
時間枠：包含 (0 日目) から 7 日目まで
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各グループの炎症マーカーの進化：PCT、CRP
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包含 (0 日目) から 7 日目まで
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有害事象
時間枠：包含（0日目）から28日目まで
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各グループのグレード 1、2、3、4 の有害事象の数と割合
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包含（0日目）から28日目まで
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有害反応
時間枠：包含（0日目）から28日目まで
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各グループのグレード 1、2、3、4 の有害事象の数と割合
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包含（0日目）から28日目まで
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治療の受容性
時間枠：包含 (0 日目) から 10 日目まで
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参加者による治療の受容性は、インタビューで評価されます
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包含 (0 日目) から 10 日目まで
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抗生物質の消費
時間枠：包含（0日目）から28日目まで
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抗生物質療法を少なくとも1日受けた参加者の割合
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包含（0日目）から28日目まで
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酸素飽和度悪化
時間枠：包含（0日目）から28日目まで
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酸素飽和度の悪化を経験した参加者の割合
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包含（0日目）から28日目まで
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プロトコルフォローアップ
時間枠：包含 (0 日目) から 10 日目まで
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所定のプロトコル治療を完了した参加者の割合
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包含 (0 日目) から 10 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis MALVY, Pr、University Hospital, Bordeaux
- スタディディレクター：Xavier ANGLARET, Dr、Inserm 1219
- スタディチェア：Laura RICHERT, Dr、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Duvignaud A, Lhomme E, Pistone T, Onaisi R, Sitta R, Journot V, Nguyen D, Peiffer-Smadja N, Cremer A, Bouchet S, Darnaud T, Poitrenaud D, Piroth L, Binquet C, Michel JF, Lefevre B, Lebeaux D, Lebel J, Dupouy J, Roussillon C, Gimbert A, Wittkop L, Thiebaut R, Orne-Gliemann J, Joseph JP, Richert L, Anglaret X, Malvy D; COVERAGE study group. Home Treatment of Older People with Symptomatic SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): A structured Summary of a Study Protocol for a Multi-Arm Multi-Stage (MAMS) Randomized Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Several Experimental Treatments to Reduce the Risk of Hospitalisation or Death in outpatients aged 65 years or older (COVERAGE trial). Trials. 2020 Oct 13;21(1):846. doi: 10.1186/s13063-020-04619-1.
- Garcia G, Labrouche-Colomer S, Duvignaud A, Clequin E, Dussiau C, Tregouet DA, Malvy D, Prevel R, Zouine A, Pellegrin I, Goret J, Mamani-Matsuda M, Dewitte A, James C. Impaired balance between neutrophil extracellular trap formation and degradation by DNases in COVID-19 disease. J Transl Med. 2024 Mar 7;22(1):246. doi: 10.1186/s12967-024-05044-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月29日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年10月22日
試験登録日
最初に提出
2020年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月19日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2020/12
- 2020-001435-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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