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Essai de traitement ambulatoire COVID-19 chez des personnes présentant des facteurs de risque d'aggravation (COVERAGEFrance)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Essai randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des traitements ambulatoires pour réduire le risque d'aggravation chez les personnes atteintes de COVID-19 avec facteurs de risque (COVERAGE France)

Chez les adultes atteints de COVID-19 sans critères d'hospitalisation ou d'oxygénothérapie mais présentant des facteurs de risque d'aggravation, un traitement précoce peut éviter l'hospitalisation, l'indication d'oxygénothérapie ou le décès. Aucun traitement n'est actuellement validé dans cette indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

COVERAGE France est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé avec pour chaque médicament :

  • Une phase pilote d'étude de sécurité.
  • Une phase d'étude d'efficacité. Les données collectées lors de la phase pilote, combinées à de nouvelles données externes apparues au cours de la période, permettront de positionner les traitements pour la phase d'efficacité.
  • La phase pilote évaluera la tolérance des traitements expérimentaux pour les médicaments administrés pour la première fois ("first in home-based care") chez les personnes ambulatoires atteintes de COVID-19 présentant des facteurs de risque aggravants.
  • Phase d'efficacité : estimer l'efficacité des traitements ambulatoires expérimentaux, par rapport à la supplémentation vitaminique, pour réduire le risque d'hospitalisation, d'indication d'oxygénothérapie ou de décès chez les personnes ambulatoires atteintes de COVID-19 présentant des facteurs de risque aggravants.

L'essai est une plateforme nationale qui a pour vocation d'ouvrir le plus de centres possible, sous réserve de critères fixés par le Conseil Scientifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, France
        • CHRU de Nancy
      • Paris, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, France
        • CNGE
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tableau clinique évocateur de COVID-19 daté de 7 jours ou moins.
  • Positivité d'un test prouvant une infection aiguë au SRAS-CoV-2, selon les recommandations en vigueur.
  • Absence de critères d'hospitalisation ou d'oxygénothérapie selon les recommandations en vigueur.

  • Âge :

    • âge supérieur ou égal à 60 ans sans facteur de risque

    • ou entre 50 et 59 ans et la présence d'au moins un des facteurs de risque suivants :

      • Hypertension artérielle sous traitement (tous stades)
      • Obésité (IMC ≥30 kg/m2)
      • Diabète sous traitement (tous types)
      • Cardiopathie ischémique (tous les stades)
      • Insuffisance cardiaque (tous stades)
      • Antécédents d'AVC
      • Maladie pulmonaire obstructive chronique (tous les stades)
      • Insuffisance rénale chronique de stade 3 (30 ≤ DFG estimé < 60 mL/min/1,73 m²)
      • Tumeurs malignes (tumeurs solides ou tumeurs malignes du sang) évolutives ou diagnostiquées il y a moins de 5 ans.
      • Immunodéficience
  • d'origine thérapeutique (greffe d'organe solide ou greffe de cellules souches hématopoïétiques, chimiothérapie anticancéreuse, thérapie immunosuppressive, corticoïdes > 15 mg/j d'équivalent prednisone pris pendant au moins 2 mois) ;
  • Infection par le VIH avec CD4<200/mm3.
  • Personne valide, ambulatoire, parfaitement apte à comprendre les enjeux de l'essai
  • Bénéficiaire d'un régime de Sécurité Sociale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Personne asymptomatique
  • Incapacité à prendre une décision de participation (démence, personne sous protection légale, curatelle ou tutelle)
  • Maladie en cours ou traitement chronique contre-indiqué par la prise de l'un des médicaments à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Vitamines
Les patients de ce bras recevront un supplément vitaminique (« AZINC forme et vitalité® ») pendant 10 jours
Complément alimentaire: Vitamines
2 comprimés par jour du premier jour (jour 0) au jour 9
Expérimental: Telmisartan
Les patients de ce bras recevront Telmisartan (Micardis® 20 mg) pendant 10 jours
Médicament: Telmisartan
1 comprimé par jour du premier jour (jour 0) au jour 9
Expérimental: Ciclésonide
Les patients de ce bras recevront du ciclésonide (Alvesco® 160 µg) pendant 10 jours
Médicament: Ciclésonide
2 bouffées 2 fois par jour en chambre d'inhalation du premier jour (jour 0) au jour 9
Expérimental: interféron β-1b
Les patients de ce bras recevront de l'interféron β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) pendant 5 jours
Médicament: interféron β-1b
Une nébulisation de 10 minutes, une fois par jour, du premier jour (jour 0) au jour 4, de 9,6 MUI / 300 µg d'IFN-β-1b (EXTAVIA®) dilué dans 2 mL d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase pilote : Proportion de participants ayant eu un événement indésirable de grade 3 ou 4
Délai: De l'inclusion (jour0) au jour 14
De l'inclusion (jour0) au jour 14
Phase d'efficacité : Décès
Délai: De l'inclusion (jour0) au jour 14
Proportion de participants ayant un décès
De l'inclusion (jour0) au jour 14
Phase d'efficacité : oxygénothérapie
Délai: De l'inclusion (jour0) au jour 14
Proportion de participants ayant une indication d'oxygénothérapie
De l'inclusion (jour0) au jour 14
Phase d'efficacité : hospitalisation
Délai: De l'inclusion (jour0) au jour 14
Proportion de participants qui avaient une indication d'hospitalisation
De l'inclusion (jour0) au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hospitalisations, globales et par cause, dans chaque groupe
Délai: De l'inclusion (jour0) au jour 28
De l'inclusion (jour0) au jour 28
Décès et causes de décès
Délai: De l'inclusion (jour0) au jour 28
Proportion de décès, globalement et par cause, dans chaque groupe
De l'inclusion (jour0) au jour 28
Proportion d'hospitalisations en réanimation, globales et par cause, dans chaque groupe
Délai: De l'inclusion (jour0) au jour 28
De l'inclusion (jour0) au jour 28
Proportion de participants avec RT-PCR SARS-CoV-2 négatif
Délai: jour 7
jour 7
Évolution des marqueurs hématologiques
Délai: de l'inclusion (jour 0) au jour 7
Evolution des marqueurs hématologiques dans chaque groupe : formule sanguine complète, taux de prothrombine, INR
de l'inclusion (jour 0) au jour 7
Évolution des marqueurs inflammatoires
Délai: de l'inclusion (jour 0) au jour 7
Evolution des marqueurs inflammatoires dans chaque groupe : PCT, CRP
de l'inclusion (jour 0) au jour 7
Événements indésirables
Délai: de l'inclusion (jour 0) au jour 28
Nombre et proportion d'événements indésirables de grade 1, 2, 3, 4 dans chaque groupe
de l'inclusion (jour 0) au jour 28
Effets indésirables
Délai: de l'inclusion (jour 0) au jour 28
Nombre et proportion d'événements indésirables de grade 1, 2, 3, 4 dans chaque groupe
de l'inclusion (jour 0) au jour 28
Acceptabilité du traitement
Délai: de l'inclusion (jour 0) au jour 10
L'acceptabilité du traitement par le participant sera évaluée par un entretien
de l'inclusion (jour 0) au jour 10
Consommation d'antibiotiques
Délai: de l'inclusion (jour 0) au jour 28
Proportion de participants ayant reçu au moins une journée d'antibiothérapie
de l'inclusion (jour 0) au jour 28
Aggravation de la saturation en oxygène
Délai: de l'inclusion (jour 0) au jour 28
Proportion de participants qui ont connu une aggravation de la saturation en oxygène
de l'inclusion (jour 0) au jour 28
suivi du protocole
Délai: de l'inclusion (jour 0) au jour 10
Proportion de participants ayant terminé le protocole de traitement prescrit
de l'inclusion (jour 0) au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

University of Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Directeur d'études: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
  • Chaise d'étude: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2020/12
  • 2020-001435-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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