Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van COVID-19 poliklinische behandeling bij personen met risicofactoren voor verergering (COVERAGEFrance)

3 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van poliklinische behandelingen te evalueren om het risico op verslechtering bij personen met COVID-19 met risicofactoren te verminderen (COVERAGE Frankrijk)

Bij volwassenen met COVID-19 zonder criteria voor ziekenhuisopname of zuurstoftherapie maar met risicofactoren voor verergering, kan vroege behandeling ziekenhuisopname, indicatie voor zuurstoftherapie of overlijden voorkomen. Er is momenteel geen behandeling gevalideerd voor deze indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DEKKING Frankrijk is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met voor elk geneesmiddel:

  • Een pilootfase van een veiligheidsstudie.
  • Een werkzaamheidsonderzoeksfase. De gegevens die tijdens de pilotfase zijn verzameld, gecombineerd met nieuwe externe gegevens die in de loop van de periode naar voren zijn gekomen, zullen worden gebruikt om behandelingen voor de werkzaamheidsfase te positioneren.
  • In de pilotfase wordt de tolerantie geëvalueerd van experimentele behandelingen voor geneesmiddelen die voor het eerst worden gegeven ("first in home-based care") bij ambulante personen met COVID-19 met verzwarende risicofactoren.
  • Werkzaamheidsfase: om de effectiviteit te schatten van experimentele ambulante behandelingen, vergeleken met vitaminesuppletie, bij het verminderen van het risico op ziekenhuisopname, zuurstoftherapie-indicatie of overlijden bij ambulante personen met COVID-19 met verzwarende risicofactoren.

De proef is een nationaal platform met de roeping om zoveel mogelijk centra te openen, afhankelijk van de criteria die zijn vastgesteld door de Wetenschappelijke Adviesraad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrijk
        • CNGE
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch beeld dat wijst op COVID-19 van 7 dagen of minder.
  • Positiviteit van een test die een acute SARS-CoV-2-infectie aantoont, volgens de huidige aanbevelingen.
  • Afwezigheid van criteria voor ziekenhuisopname of zuurstoftherapie volgens de huidige aanbevelingen.

  • Leeftijd :

    • ouder dan of gelijk aan 60 jaar zonder enige risicofactor

    • of tussen 50 en 59 jaar en de aanwezigheid van ten minste één van de volgende risicofactoren:

      • Arteriële hypertensie onder behandeling (alle stadia)
      • Obesitas (BMI ≥30 kg/m2)
      • Diabetes onder behandeling (alle soorten)
      • Ischemische hartziekte (alle stadia)
      • Hartfalen (alle stadia)
      • Beroerte geschiedenis
      • Chronische obstructieve longziekte (alle stadia)
      • Fase 3 chronisch nierfalen (30 ≤ geschatte GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
      • Maligniteiten (vaste tumoren of maligniteiten in het bloed) die progressief zijn of minder dan 5 jaar geleden werden gediagnosticeerd.
      • Immunodeficiëntie
  • van therapeutische oorsprong (transplantatie van solide organen of hematopoëtische stamceltransplantatie, kankerchemotherapie, immunosuppressieve therapie, corticosteroïden > 15 mg/dag prednison-equivalent ingenomen gedurende ten minste 2 maanden);
  • HIV-infectie met CD4<200/mm3.
  • Valide, ambulante persoon, volledig in staat om de problemen van het proces te begrijpen
  • Begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Asymptomatische persoon
  • Onvermogen om een ​​beslissing te nemen om deel te nemen (dementie, rechtsbescherming, curatele of curatele)
  • Aanhoudende ziekte of chronische behandeling gecontra-indiceerd door het nemen van een van de proefgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Vitaminen
Patiënten in deze arm krijgen gedurende 10 dagen een vitaminesupplement ("AZINC forme et vitalité®")
Voedingssupplement: Vitaminen
2 tabletten per dag vanaf de eerste dag (dag 0) tot dag 9
Experimenteel: Telmisartan
Patiënten in deze arm krijgen telmisartan (Micardis® 20 mg) gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Telmisartan
1 tablet per dag vanaf de eerste dag (dag 0) tot dag 9
Experimenteel: Ciclesonide
Patiënten in deze arm zullen gedurende 10 dagen ciclesonide (Alvesco® 160 µg) krijgen
Geneesmiddel: Ciclesonide
2 pufjes tweemaal per dag in een inhalatiekamer vanaf de eerste dag (dag 0) tot dag 9
Experimenteel: interferon β-1b
Patiënten in deze arm krijgen interferon β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: interferon β-1b
Een verneveling van 10 minuten, eenmaal per dag, van de eerste dag (dag 0) tot dag 4, van 9,6 MIU / 300 µg IFN-β-1b (EXTAVIA®) verdund in 2 ml water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotfase: Percentage deelnemers met een bijwerking van graad 3 of 4
Tijdsspanne: Van opname (dag0) tot dag 14
Van opname (dag0) tot dag 14
Werkzaamheidsfase: overlijden
Tijdsspanne: Van opname (dag0) tot dag 14
Percentage deelnemers met een overlijden
Van opname (dag0) tot dag 14
Werkzaamheidsfase: zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Van opname (dag0) tot dag 14
Percentage deelnemers met een indicatie voor zuurstoftherapie
Van opname (dag0) tot dag 14
Werkzaamheidsfase: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname (dag0) tot dag 14
Percentage deelnemers met een indicatie voor ziekenhuisopname
Van opname (dag0) tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ziekenhuisopnames, totaal en per oorzaak, in elke groep
Tijdsspanne: Van opname (dag0) tot dag 28
Van opname (dag0) tot dag 28
Dood en doodsoorzaken
Tijdsspanne: Van opname (dag0) tot dag 28
Percentage sterfgevallen, totaal en per oorzaak, in elke groep
Van opname (dag0) tot dag 28
Percentage ziekenhuisopnames op de intensive care, totaal en per oorzaak, in elke groep
Tijdsspanne: Van opname (dag0) tot dag 28
Van opname (dag0) tot dag 28
Percentage deelnemers met negatieve SARS-CoV-2 RT-PCR
Tijdsspanne: dag 7
dag 7
Evolutie van hematologische markers
Tijdsspanne: van opname (dag 0) tot dag 7
Evolutie van hematologische markers in elke groep: volledig bloedbeeld, protrombinegehalte, INR
van opname (dag 0) tot dag 7
Evolutie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: van opname (dag 0) tot dag 7
Evolutie van ontstekingsmarkers in elke groep: PCT, CRP
van opname (dag 0) tot dag 7
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van opname (dag 0) tot dag 28
Aantal en aandeel bijwerkingen van graad 1,2,3,4 in elke groep
van opname (dag 0) tot dag 28
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van opname (dag 0) tot dag 28
Aantal en aandeel bijwerkingen van graad 1,2,3,4 in elke groep
van opname (dag 0) tot dag 28
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: van opname (dag 0) tot dag 10
Aanvaardbaarheid van de behandeling door de deelnemer zal worden beoordeeld met een interview
van opname (dag 0) tot dag 10
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: van opname (dag 0) tot dag 28
Percentage deelnemers dat ten minste één dag antibiotische therapie heeft gekregen
van opname (dag 0) tot dag 28
Zuurstofverzadiging verslechtert
Tijdsspanne: van opname (dag 0) tot dag 28
Percentage deelnemers dat een verslechtering van de zuurstofverzadiging ervoer
van opname (dag 0) tot dag 28
protocollaire opvolging
Tijdsspanne: van opname (dag 0) tot dag 10
Percentage deelnemers dat de voorgeschreven protocolbehandeling heeft voltooid
van opname (dag 0) tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

University of Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Studie directeur: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
  • Studie stoel: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2020/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Vitaminen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren