Kokeilu COVID-19:n avohoidosta henkilöillä, joilla on pahenemisen riskitekijöitä (COVERAGEFrance)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Satunnaistettu tutkimus avohoitohoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:ää sairastavien henkilöiden pahenemisen riskin vähentämiseksi riskitekijöiden kanssa (KATTAVA Ranska)
Aikuisilla, joilla on COVID-19 ilman sairaalahoidon tai happihoidon kriteerejä, mutta joilla on pahenemisen riskitekijöitä, varhainen hoito voi välttää sairaalahoidon, happihoidon aiheen tai kuoleman.
Tähän indikaatioon ei ole tällä hetkellä validoitua hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KATTAVUUS Ranska on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa kullekin lääkkeelle:
- Turvallisuustutkimuksen pilottivaihe.
- Tehokkuustutkimusvaihe. Pilottivaiheen aikana kerättyä dataa yhdistettynä kauden aikana syntyneisiin uusiin ulkoisiin tietoihin käytetään hoitojen kohdistamiseen tehokkuusvaiheeseen.
- Pilottivaiheessa arvioidaan ensimmäistä kertaa ("ensin kotihoidossa") annettujen lääkkeiden kokeellisten hoitojen sietokykyä avohoidossa olevilla COVID-19-potilailla, joilla on pahentavia riskitekijöitä.
- Tehokkuusvaihe: Arvioida kokeellisten ambulatoristen hoitojen tehokkuutta verrattuna vitamiinilisähoitoon sairaalahoidon, happihoitoindikaation tai kuoleman riskin vähentämisessä avohoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19 ja pahentavat riskitekijät.
Kokeilu on valtakunnallinen foorumi, jonka tavoitteena on avata mahdollisimman monta keskusta tieteellisen neuvottelukunnan asettamien kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
412
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon-Bourgogne
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Ranska
- CHRU de Nancy
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Ranska
- CNGE
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen kuva, joka viittaa COVID-19:ään, päivätty 7 päivää tai vähemmän.
- Akuutin SARS-CoV-2-infektion osoittavan testin positiivisuus nykyisten suositusten mukaan.
- Kriteerien puuttuminen sairaalahoitoa tai happihoitoa varten nykyisten suositusten mukaan.
Ikä:
- yli 60-vuotias tai yhtä suuri ilman riskitekijöitä
tai 50–59-vuotias ja vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Hoidossa oleva hypertensio (kaikki vaiheet)
- Liikalihavuus (BMI ≥30 kg/m2)
- Hoidossa oleva diabetes (kaikki tyypit)
- Iskeeminen sydänsairaus (kaikki vaiheet)
- Sydämen vajaatoiminta (kaikki vaiheet)
- Aivohalvauksen historia
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kaikki vaiheet)
- Vaiheen 3 krooninen munuaisten vajaatoiminta (30 ≤ arvioitu GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- Pahanlaatuiset kasvaimet (kiinteät kasvaimet tai veren pahanlaatuiset kasvaimet), jotka ovat eteneviä tai jotka on diagnosoitu alle 5 vuotta sitten.
- Immuunipuutos
- terapeuttista alkuperää (kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto, syövän kemoterapia, immunosuppressiivinen hoito, kortikosteroidit > 15 mg/päivä prednisoniekvivalenttia otettuna vähintään 2 kuukauden ajan);
- HIV-infektio CD4:llä < 200/mm3.
- Kelvollinen, liikkuva henkilö, joka pystyy täysin ymmärtämään oikeudenkäynnin ongelmat
- Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oireeton henkilö
- Kyvyttömyys tehdä päätöstä osallistumisesta (dementia, lakisääteinen henkilö, huoltaja tai huoltaja)
- Jatkuva sairaus tai krooninen hoito, joka on vasta-aiheinen jollakin koelääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vitamiinit
Tämän käsivarren potilaat saavat vitamiinilisän ("AZINC forme et vitalité®") 10 päivän ajan
|
2 tablettia päivässä ensimmäisestä päivästä (päivä 0) päivään 9
|
|
Kokeellinen: Telmisartaani
Tämän haaran potilaat saavat telmisartaania (Micardis® 20 mg) 10 päivän ajan
|
1 tabletti päivässä ensimmäisestä päivästä (päivä 0) päivään 9
|
|
Kokeellinen: Siklesonidi
Tämän käsivarren potilaat saavat siklesonidia (Alvesco® 160 µg) 10 päivän ajan
|
2 puhallusta kahdesti päivässä inhalaatiokammiossa ensimmäisestä päivästä (päivä 0) päivään 9
|
|
Kokeellinen: interferoni p-lb
Tämän haaran potilaat saavat β-1b-interferonia (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) 5 päivän ajan
|
9,6 MIU / 300 µg IFN-β-1b:tä (EXTAVIA®) laimennettuna 2 ml:aan vettä, 10 minuutin sumutus kerran päivässä ensimmäisestä päivästä (päivä 0) päivään 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottivaihe: Niiden osallistujien osuus, joilla oli 3. tai 4. asteen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14
|
Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14
|
|
|
Tehovaihe: Kuolema
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolivat
|
Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14
|
|
Tehokkuusvaihe: happihoito
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli indikaatio happihoitoon
|
Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14
|
|
Tehovaihe: sairaalahoito
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli aihetta sairaalahoitoon
|
Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen osuus kokonais- ja syykohtaisesti kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (päivä0) päivään 28
|
Sisällyttämisestä (päivä0) päivään 28
|
|
|
Kuolema ja kuolinsyyt
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (päivä0) päivään 28
|
Kuolemien osuus kokonais- ja syiden mukaan kussakin ryhmässä
|
Sisällyttämisestä (päivä0) päivään 28
|
|
Tehohoidon sairaalahoitojen osuus kokonais- ja syiden mukaan kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (päivä0) päivään 28
|
Sisällyttämisestä (päivä0) päivään 28
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli negatiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR
Aikaikkuna: päivä 7
|
päivä 7
|
|
|
Hematologisten merkkien evoluutio
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 7
|
Hematologisten merkkiaineiden kehitys kussakin ryhmässä: täydellinen verenkuva, protrombiinitaso, INR
|
sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 7
|
|
Tulehdusmerkkien kehitys
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 7
|
Tulehdusmarkkerien kehitys kussakin ryhmässä: PCT, CRP
|
sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 7
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 28
|
Asteiden 1, 2, 3, 4 haittatapahtumien lukumäärä ja osuus kussakin ryhmässä
|
sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 28
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 28
|
Asteiden 1, 2, 3, 4 haittatapahtumien lukumäärä ja osuus kussakin ryhmässä
|
sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 28
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 10
|
Osallistujan hoidon hyväksyttävyys arvioidaan haastattelulla
|
sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 10
|
|
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 28
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat vähintään yhden päivän antibioottihoitoa
|
sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 28
|
|
Happisaturaatio huononee
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 28
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat happisaturaation pahenemisen
|
sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 28
|
|
protokollan seuranta
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 10
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat määrätyn protokollahoidon
|
sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Opintojohtaja: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
- Opintojen puheenjohtaja: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Duvignaud A, Lhomme E, Pistone T, Onaisi R, Sitta R, Journot V, Nguyen D, Peiffer-Smadja N, Cremer A, Bouchet S, Darnaud T, Poitrenaud D, Piroth L, Binquet C, Michel JF, Lefevre B, Lebeaux D, Lebel J, Dupouy J, Roussillon C, Gimbert A, Wittkop L, Thiebaut R, Orne-Gliemann J, Joseph JP, Richert L, Anglaret X, Malvy D; COVERAGE study group. Home Treatment of Older People with Symptomatic SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): A structured Summary of a Study Protocol for a Multi-Arm Multi-Stage (MAMS) Randomized Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Several Experimental Treatments to Reduce the Risk of Hospitalisation or Death in outpatients aged 65 years or older (COVERAGE trial). Trials. 2020 Oct 13;21(1):846. doi: 10.1186/s13063-020-04619-1.
- Garcia G, Labrouche-Colomer S, Duvignaud A, Clequin E, Dussiau C, Tregouet DA, Malvy D, Prevel R, Zouine A, Pellegrin I, Goret J, Mamani-Matsuda M, Dewitte A, James C. Impaired balance between neutrophil extracellular trap formation and degradation by DNases in COVID-19 disease. J Transl Med. 2024 Mar 7;22(1):246. doi: 10.1186/s12967-024-05044-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Koronavirusinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Bifenyyliyhdisteet
- Ravintoaineet
- Telmisartaani
- Vitamiinit
- ciclesonide
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/12
- 2020-001435-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .