对有加重风险因素的个体进行 COVID-19 门诊治疗的试验 (COVERAGEFrance)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
评估门诊治疗的安全性和有效性的随机试验，以降低具有风险因素的 COVID-19 患者恶化的风险（覆盖法国）
对于没有住院或氧疗标准但有加重风险因素的 COVID-19 成人患者，早期治疗可避免住院、氧疗指征或死亡。
目前没有针对该适应症的治疗方法得到验证。
研究概览
详细说明
COVERAGE France 是针对每种药物的多中心、随机、对照临床试验：
- 安全研究试点阶段。
- 功效研究阶段。 在试验阶段收集的数据，结合在此期间出现的新外部数据，将用于定位疗效阶段的治疗。
- 试点阶段将评估对具有加重风险因素的 COVID-19 门诊患者首次给予药物的实验性治疗的耐受性（“首次在家护理”）。
- 功效阶段：与补充维生素相比，评估实验性门诊治疗在降低具有加重风险因素的 COVID-19 门诊患者住院、氧疗指征或死亡风险方面的有效性。
该试验是一个国家平台，其使命是根据科学顾问委员会制定的标准开设尽可能多的中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
412
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Bordeaux University Hospital
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Dijon、法国
- CHU de Dijon-Bourgogne
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Nancy、法国
- CHRU de Nancy
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Paris、法国、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris、法国
- CNGE
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 7 天或更短时间内出现 COVID-19 的临床图片。
- 根据目前的建议，证明急性 SARS-CoV-2 感染的测试呈阳性。
- 根据目前的建议，没有住院或氧气治疗的标准。
年龄 ：
- 大于或等于 60 岁且无任何危险因素
或年龄在 50 至 59 岁之间，并且至少存在以下风险因素之一：
- 正在治疗的动脉高血压（所有阶段）
- 肥胖症（BMI ≥30 kg/m2）
- 正在治疗的糖尿病（所有类型）
- 缺血性心脏病（所有阶段）
- 心力衰竭（所有阶段）
- 中风史
- 慢性阻塞性肺病（所有阶段）
- 3 期慢性肾功能衰竭（30 ≤ 估计 GFR < 60 mL/min/1.73 平方米）
- 进行性或诊断时间少于 5 年的恶性肿瘤（实体瘤或血液恶性肿瘤）。
- 免疫缺陷
- 治疗来源（实体器官移植或造血干细胞移植、癌症化学疗法、免疫抑制疗法、皮质类固醇 > 15 mg/d 强的松当量服用至少 2 个月）；
- CD4<200/mm3的HIV感染。
- 有效的、能走动的人，完全能够理解试验的问题
- 社会保障计划的受益人
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无症状者
- 无法做出参与决定（痴呆症、受法律保护、监护人或监护人）
- 服用其中一种试验药物禁忌正在进行的疾病或慢性治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：维生素
该组患者将在 10 天内接受维生素补充剂（“AZINC forme et vitalité®”）
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从第一天（第 0 天）到第 9 天每天 2 片
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实验性的：替米沙坦
该组患者将在 10 天内接受替米沙坦 (Micardis® 20 mg)
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从第一天（第 0 天）到第 9 天每天 1 片
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实验性的：环索奈德
该组患者将在 10 天内接受环索奈德 (Alvesco® 160 µg)
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从第一天（第 0 天）到第 9 天，每天两次在吸入室中抽吸 2 次
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实验性的：干扰素β-1b
该组患者将在 5 天内接受干扰素 β-1b（Extavia® 9,6 MUI/300 µg）
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从第一天（第 0 天）到第 4 天，每天 10 分钟雾化 9.6 MIU / 300 µg IFN-β-1b (EXTAVIA®) 稀释在 2 mL 水中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试点阶段：发生 3 级或 4 级不良事件的参与者比例
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 14 天
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从纳入（第 0 天）到第 14 天
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功效阶段：死亡
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 14 天
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发生死亡的参与者比例
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从纳入（第 0 天）到第 14 天
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功效阶段：氧疗
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 14 天
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有氧疗指征的参与者比例
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从纳入（第 0 天）到第 14 天
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疗效阶段：住院
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 14 天
|
有住院指征的参与者比例
|
从纳入（第 0 天）到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组住院的总体比例和按原因分类的比例
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 28 天
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从纳入（第 0 天）到第 28 天
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死亡和死亡原因
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 28 天
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每组的总体死亡比例和按原因分类的死亡比例
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从纳入（第 0 天）到第 28 天
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每组中重症监护住院的总体比例和按原因分类的比例
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 28 天
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从纳入（第 0 天）到第 28 天
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SARS-CoV-2 RT-PCR 阴性的参与者比例
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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血液学标志物进化
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 7 天
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每组血液学标志物的演变：全血细胞计数、凝血酶原水平、INR
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从纳入（第 0 天）到第 7 天
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炎症标志物进化
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 7 天
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每组炎症标志物的演变：PCT、CRP
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从纳入（第 0 天）到第 7 天
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不良事件
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 28 天
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各组1、2、3、4级不良事件的数量及比例
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从纳入（第 0 天）到第 28 天
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不良反应
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 28 天
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各组1、2、3、4级不良事件的数量及比例
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从纳入（第 0 天）到第 28 天
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治疗的可接受性
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 10 天
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将通过面谈评估参与者对治疗的接受程度
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从纳入（第 0 天）到第 10 天
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抗生素消耗
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 28 天
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接受至少一天抗生素治疗的参与者比例
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从纳入（第 0 天）到第 28 天
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氧饱和度恶化
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 28 天
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经历血氧饱和度恶化的参与者比例
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从纳入（第 0 天）到第 28 天
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协议跟进
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 10 天
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完成规定方案治疗的参与者比例
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从纳入（第 0 天）到第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis MALVY, Pr、University Hospital, Bordeaux
- 研究主任：Xavier ANGLARET, Dr、Inserm 1219
- 学习椅：Laura RICHERT, Dr、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Duvignaud A, Lhomme E, Pistone T, Onaisi R, Sitta R, Journot V, Nguyen D, Peiffer-Smadja N, Cremer A, Bouchet S, Darnaud T, Poitrenaud D, Piroth L, Binquet C, Michel JF, Lefevre B, Lebeaux D, Lebel J, Dupouy J, Roussillon C, Gimbert A, Wittkop L, Thiebaut R, Orne-Gliemann J, Joseph JP, Richert L, Anglaret X, Malvy D; COVERAGE study group. Home Treatment of Older People with Symptomatic SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): A structured Summary of a Study Protocol for a Multi-Arm Multi-Stage (MAMS) Randomized Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Several Experimental Treatments to Reduce the Risk of Hospitalisation or Death in outpatients aged 65 years or older (COVERAGE trial). Trials. 2020 Oct 13;21(1):846. doi: 10.1186/s13063-020-04619-1.
- Garcia G, Labrouche-Colomer S, Duvignaud A, Clequin E, Dussiau C, Tregouet DA, Malvy D, Prevel R, Zouine A, Pellegrin I, Goret J, Mamani-Matsuda M, Dewitte A, James C. Impaired balance between neutrophil extracellular trap formation and degradation by DNases in COVID-19 disease. J Transl Med. 2024 Mar 7;22(1):246. doi: 10.1186/s12967-024-05044-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (实际的)
2021年10月22日
研究注册日期
首次提交
2020年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月19日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUBX 2020/12
- 2020-001435-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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