A COVID-19 járóbeteg-kezelésének kísérlete olyan egyéneknél, akiknél súlyosbító tényezők állnak fenn (COVERAGEFrance)
2026. május 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Véletlenszerű kísérlet a járóbeteg-kezelések biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19 betegségben szenvedő betegek súlyosbodásának kockázatának csökkentésére kockázati tényezőkkel (Franciaország)
Azoknál a COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél, akik nem igényelnek kórházi kezelést vagy oxigénterápiát, de fennállnak a súlyosbodás kockázati tényezői, a korai kezelés elkerülheti a kórházi kezelést, az oxigénterápia indikációját vagy a halált.
Erre az indikációra jelenleg nincs validált kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
LEfedettség Franciaország többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely minden gyógyszer esetében:
- A biztonsági tanulmány kísérleti szakasza.
- Hatékonysági vizsgálati szakasz. A kísérleti szakaszban gyűjtött adatok és az időszak során megjelent új külső adatok együttes felhasználása a kezelések hatásossági szakaszához való pozicionálására szolgál.
- A kísérleti szakaszban értékelik az első alkalommal ("első az otthoni ellátásban") alkalmazott kísérleti kezelések toleranciáját COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akiknél súlyosbító kockázati tényezők jelentkeznek.
- Hatékonysági fázis: A kísérleti ambuláns kezelések vitamin-kiegészítéshez viszonyított hatékonyságának becslése a kórházi kezelés, az oxigénterápiás indikáció vagy a halálozás kockázatának csökkentésében COVID-19-ben szenvedő betegeknél, súlyosbító kockázati tényezők mellett.
A próba egy nemzeti platform, amelynek célja a lehető legtöbb központ megnyitása, a Tudományos Tanácsadó Testület által meghatározott kritériumok szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
412
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon-Bourgogne
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Franciaország
- CHRU de Nancy
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Franciaország
- CNGE
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19-re utaló klinikai kép 7 napos vagy annál rövidebb.
- Akut SARS-CoV-2 fertőzést igazoló teszt pozitivitása a jelenlegi ajánlások szerint.
- A jelenlegi ajánlások szerinti kórházi kezelés vagy oxigénterápia kritériumainak hiánya.
Életkor:
- 60 éves vagy annál nagyobb életkor kockázati tényező nélkül
vagy 50 és 59 év közötti életkor, és az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy fennáll:
- Artériás hipertónia kezelés alatt (minden stádiumban)
- Elhízás (BMI ≥30 kg/m2)
- Cukorbetegség kezelés alatt (minden típus)
- Ischaemiás szívbetegség (minden stádiumban)
- Szívelégtelenség (minden szakaszban)
- Stroke története
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (minden stádiumban)
- 3. stádiumú krónikus veseelégtelenség (30 ≤ becsült GFR < 60 ml/perc/1,73 m²)
- Progresszív daganatok (szilárd daganatok vagy vér rosszindulatú daganatai), amelyeket kevesebb mint 5 éve diagnosztizáltak.
- Immunhiány
- terápiás eredetű (szilárd szervátültetés vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció, rákkemoterápia, immunszuppresszív terápia, kortikoszteroidok > 15 mg/nap prednizon egyenérték legalább 2 hónapig szedve);
- HIV-fertőzés CD4<200/mm3-rel.
- Érvényes, járóképes személy, aki teljes mértékben képes megérteni a tárgyalás kérdéseit
- Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Tünetmentes személy
- Képtelenség dönteni a részvételről (demencia, törvényes védelem alatt álló személy, gondnokság vagy gondnokság)
- Folyamatos betegség vagy krónikus kezelés ellenjavallt valamelyik próba gyógyszer szedésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Vitaminok
Az ebben a karban lévő betegek vitamin-kiegészítőt ("AZINC forme et vitalité®") kapnak 10 napon keresztül
|
Napi 2 tabletta az első naptól (0. nap) a 9. napig
|
|
Kísérleti: Telmizartán
Az ebbe a karba tartozó betegek 10 napon keresztül kapnak Telmisartant (Micardis® 20 mg)
|
Napi 1 tabletta az első naptól (0. nap) a 9. napig
|
|
Kísérleti: Ciklezonid
Az ebben a karban lévő betegek ciklezonidot (Alvesco® 160 µg) kapnak 10 napon keresztül
|
2 befújás naponta kétszer egy inhalációs kamrában az első naptól (0. nap) a 9. napig
|
|
Kísérleti: interferon β-1b
Ebben a karban a betegek β-1b interferont (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) kapnak 5 napon keresztül
|
Naponta egyszer 10 perces porlasztás az első naptól (0. nap) a 4. napig, 9,6 millió NE / 300 µg IFN-β-1b (EXTAVIA®) 2 ml vízzel hígítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kísérleti fázis: azon résztvevők aránya, akiknél 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény volt
Időkeret: A felvételtől (0. nap) a 14. napig
|
A felvételtől (0. nap) a 14. napig
|
|
|
Hatékonysági fázis: Halál
Időkeret: A felvételtől (0. nap) a 14. napig
|
A halálesetben résztvevők aránya
|
A felvételtől (0. nap) a 14. napig
|
|
Hatékonysági fázis: oxigénterápia
Időkeret: A felvételtől (0. nap) a 14. napig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél javallat volt oxigénterápia
|
A felvételtől (0. nap) a 14. napig
|
|
Hatékonysági szakasz: kórházi kezelés
Időkeret: A felvételtől (0. nap) a 14. napig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél javallat volt a kórházi kezelésre
|
A felvételtől (0. nap) a 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelések aránya, összességében és okok szerint, minden csoportban
Időkeret: A felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
A felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
|
|
Halál és halálokok
Időkeret: A felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
A halálozások aránya, összességében és okok szerint, minden csoportban
|
A felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
|
Az intenzív terápiás kórházi kezelések aránya, összességében és okok szerint, az egyes csoportokban
Időkeret: A felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
A felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
|
|
A negatív SARS-CoV-2 RT-PCR-rel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A hematológiai markerek evolúciója
Időkeret: felvételtől (0. nap) a 7. napig
|
A hematológiai markerek alakulása minden csoportban: teljes vérkép, protrombin szint, INR
|
felvételtől (0. nap) a 7. napig
|
|
A gyulladásos markerek evolúciója
Időkeret: felvételtől (0. nap) a 7. napig
|
A gyulladásos markerek alakulása minden csoportban: PCT, CRP
|
felvételtől (0. nap) a 7. napig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
Az 1., 2., 3., 4. fokozatú nemkívánatos események száma és aránya minden csoportban
|
a felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
Az 1., 2., 3., 4. fokozatú nemkívánatos események száma és aránya minden csoportban
|
a felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: a felvételtől (0. nap) a 10. napig
|
A kezelés résztvevő általi elfogadhatóságát interjúval értékeljük
|
a felvételtől (0. nap) a 10. napig
|
|
Antibiotikum fogyasztás
Időkeret: a felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy napos antibiotikum kezelésben részesültek
|
a felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
|
Az oxigéntelítettség romlása
Időkeret: a felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az oxigéntelítettség romlott
|
a felvételtől (0. nap) a 28. napig
|
|
protokoll nyomon követése
Időkeret: a felvételtől (0. nap) a 10. napig
|
Azon résztvevők aránya, akik teljesítették az előírt protokoll kezelést
|
a felvételtől (0. nap) a 10. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi igazgató: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
- Tanulmányi szék: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Duvignaud A, Lhomme E, Pistone T, Onaisi R, Sitta R, Journot V, Nguyen D, Peiffer-Smadja N, Cremer A, Bouchet S, Darnaud T, Poitrenaud D, Piroth L, Binquet C, Michel JF, Lefevre B, Lebeaux D, Lebel J, Dupouy J, Roussillon C, Gimbert A, Wittkop L, Thiebaut R, Orne-Gliemann J, Joseph JP, Richert L, Anglaret X, Malvy D; COVERAGE study group. Home Treatment of Older People with Symptomatic SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): A structured Summary of a Study Protocol for a Multi-Arm Multi-Stage (MAMS) Randomized Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Several Experimental Treatments to Reduce the Risk of Hospitalisation or Death in outpatients aged 65 years or older (COVERAGE trial). Trials. 2020 Oct 13;21(1):846. doi: 10.1186/s13063-020-04619-1.
- Garcia G, Labrouche-Colomer S, Duvignaud A, Clequin E, Dussiau C, Tregouet DA, Malvy D, Prevel R, Zouine A, Pellegrin I, Goret J, Mamani-Matsuda M, Dewitte A, James C. Impaired balance between neutrophil extracellular trap formation and degradation by DNases in COVID-19 disease. J Transl Med. 2024 Mar 7;22(1):246. doi: 10.1186/s12967-024-05044-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Koronavírus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Szénhidrogének, aromás
- Benzolszármazékok
- Kétfenilvegyületek
- Tápanyagok
- Telmizartán
- Vitaminok
- kiktonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2020/12
- 2020-001435-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .