Ensayo de tratamiento ambulatorio de COVID-19 en personas con factores de riesgo de agravamiento (COVERAGEFrance)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Ensayo aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de los tratamientos ambulatorios para reducir el riesgo de empeoramiento en personas con COVID-19 con factores de riesgo (COVERAGE Francia)
En adultos con COVID-19 sin criterios de hospitalización u oxigenoterapia pero con factores de riesgo de agravamiento, el tratamiento precoz puede evitar la hospitalización, la indicación de oxigenoterapia o la muerte.
Actualmente no hay ningún tratamiento validado para esta indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COBERTURA Francia es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con para cada fármaco:
- Una fase piloto del estudio de seguridad.
- Una fase de estudio de eficacia. Los datos recopilados durante la fase piloto, combinados con nuevos datos externos que surgieron durante el período, se utilizarán para posicionar los tratamientos para la fase de eficacia.
- La fase piloto evaluará la tolerancia de los tratamientos experimentales para medicamentos administrados por primera vez ("primeros en atención domiciliaria") en personas ambulatorias con COVID-19 con factores de riesgo agravantes.
- Fase de Eficacia: Estimar la efectividad de los tratamientos ambulatorios experimentales, en comparación con la suplementación vitamínica, en la reducción del riesgo de hospitalización, indicación de oxigenoterapia o muerte en individuos ambulatorios con COVID-19 con factores de riesgo agravantes.
El ensayo es una plataforma nacional con vocación de abrir tantos centros como sea posible, sujeto a los criterios que marque el Consejo Asesor Científico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon-Bourgogne
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Nancy, Francia
- CHRU de Nancy
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Paris, Francia
- CNGE
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuadro clínico sugestivo de COVID-19 de 7 días o menos.
- Positividad de una prueba que demuestre una infección aguda por SARS-CoV-2, según las recomendaciones actuales.
- Ausencia de criterios de hospitalización u oxigenoterapia según recomendaciones vigentes.
Edad :
- mayor o igual a 60 años de edad sin ningún factor de riesgo
o entre 50 y 59 años de edad y la presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Hipertensión arterial en tratamiento (todos los estadios)
- Obesidad (IMC ≥30 kg/m2)
- Diabetes en tratamiento (todos los tipos)
- Cardiopatía isquémica (todas las etapas)
- Insuficiencia cardíaca (todas las etapas)
- Historial de accidentes cerebrovasculares
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (todas las etapas)
- Insuficiencia renal crónica en estadio 3 (30 ≤ TFG estimada < 60 ml/min/1,73 m²)
- Neoplasias malignas (tumores sólidos o neoplasias malignas de la sangre) que son progresivas o se diagnosticaron hace menos de 5 años.
- Inmunodeficiencia
- de origen terapéutico (trasplante de órgano sólido o trasplante de células madre hematopoyéticas, quimioterapia contra el cáncer, terapia inmunosupresora, corticoides > 15 mg/d de equivalente de prednisona durante al menos 2 meses);
- Infección por VIH con CD4<200/mm3.
- Persona válida, ambulatoria, plenamente capaz de entender los temas del juicio.
- Beneficiario de un régimen de Seguridad Social
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- persona asintomática
- Incapacidad para tomar una decisión de participación (demencia, persona bajo protección legal, curatela o tutela)
- Enfermedad en curso o tratamiento crónico contraindicado por tomar uno de los medicamentos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Vitaminas
Los pacientes de este brazo recibirán un suplemento vitamínico ("AZINC forme et vitalité®") durante 10 días
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2 comprimidos diarios desde el primer día (día 0) hasta el día 9
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Experimental: Telmisartán
Los pacientes de este brazo recibirán Telmisartán (Micardis® 20 mg) durante 10 días
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1 comprimido diario desde el primer día (día 0) hasta el día 9
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Experimental: Ciclesonida
Los pacientes de este brazo recibirán ciclesonida (Alvesco® 160 µg) durante 10 días
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2 inhalaciones dos veces al día en una cámara de inhalación desde el primer día (día 0) hasta el día 9
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Experimental: interferón β-1b
Los pacientes de este brazo recibirán interferón β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) durante 5 días
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Una nebulización de 10 minutos, una vez al día, desde el primer día (día 0) hasta el día 4, de 9,6 MUI/300 µg de IFN-β-1b (EXTAVIA®) diluido en 2 mL de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase piloto: proporción de participantes que tuvieron un evento adverso de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (día0) hasta el día 14
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Desde la inclusión (día0) hasta el día 14
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Fase de eficacia: Muerte
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (día0) hasta el día 14
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Proporción de participantes con una ocurrencia de muerte
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Desde la inclusión (día0) hasta el día 14
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Fase de eficacia: oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (día0) hasta el día 14
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Proporción de participantes que tenían indicación de oxigenoterapia
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Desde la inclusión (día0) hasta el día 14
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Fase de eficacia: hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (día0) hasta el día 14
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Proporción de participantes que tenían indicación de hospitalización
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Desde la inclusión (día0) hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hospitalizaciones, global y por causa, en cada grupo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (día0) hasta el día 28
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Desde la inclusión (día0) hasta el día 28
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Muerte y causas de muerte.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (día0) hasta el día 28
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Proporción de muertes, en general y por causa, en cada grupo
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Desde la inclusión (día0) hasta el día 28
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Proporción de hospitalizaciones en cuidados intensivos, en general y por causa, en cada grupo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (día0) hasta el día 28
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Desde la inclusión (día0) hasta el día 28
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Proporción de participantes con SARS-CoV-2 RT-PCR negativo
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Evolución de marcadores hematológicos
Periodo de tiempo: desde la inclusión (día 0) hasta el día 7
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Evolución de los marcadores hematológicos en cada grupo: Hemograma completo, nivel de protrombina, INR
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desde la inclusión (día 0) hasta el día 7
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Evolución de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: desde la inclusión (día 0) hasta el día 7
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Evolución de los marcadores inflamatorios en cada grupo: PCT, CRP
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desde la inclusión (día 0) hasta el día 7
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la inclusión (día 0) hasta el día 28
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Número y proporción de eventos adversos de grado 1,2,3,4 en cada grupo
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desde la inclusión (día 0) hasta el día 28
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: desde la inclusión (día 0) hasta el día 28
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Número y proporción de eventos adversos de grado 1,2,3,4 en cada grupo
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desde la inclusión (día 0) hasta el día 28
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inclusión (día 0) hasta el día 10
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La aceptabilidad del tratamiento por parte del participante se evaluará con una entrevista.
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desde la inclusión (día 0) hasta el día 10
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Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: desde la inclusión (día 0) hasta el día 28
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Proporción de participantes que recibieron al menos un día de terapia con antibióticos
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desde la inclusión (día 0) hasta el día 28
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Empeoramiento de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: desde la inclusión (día 0) hasta el día 28
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Proporción de participantes que experimentaron un empeoramiento de la saturación de oxígeno
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desde la inclusión (día 0) hasta el día 28
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seguimiento de protocolo
Periodo de tiempo: desde la inclusión (día 0) hasta el día 10
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Proporción de participantes que completaron el protocolo de tratamiento prescrito
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desde la inclusión (día 0) hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Director de estudio: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
- Silla de estudio: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Duvignaud A, Lhomme E, Pistone T, Onaisi R, Sitta R, Journot V, Nguyen D, Peiffer-Smadja N, Cremer A, Bouchet S, Darnaud T, Poitrenaud D, Piroth L, Binquet C, Michel JF, Lefevre B, Lebeaux D, Lebel J, Dupouy J, Roussillon C, Gimbert A, Wittkop L, Thiebaut R, Orne-Gliemann J, Joseph JP, Richert L, Anglaret X, Malvy D; COVERAGE study group. Home Treatment of Older People with Symptomatic SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): A structured Summary of a Study Protocol for a Multi-Arm Multi-Stage (MAMS) Randomized Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Several Experimental Treatments to Reduce the Risk of Hospitalisation or Death in outpatients aged 65 years or older (COVERAGE trial). Trials. 2020 Oct 13;21(1):846. doi: 10.1186/s13063-020-04619-1.
- Garcia G, Labrouche-Colomer S, Duvignaud A, Clequin E, Dussiau C, Tregouet DA, Malvy D, Prevel R, Zouine A, Pellegrin I, Goret J, Mamani-Matsuda M, Dewitte A, James C. Impaired balance between neutrophil extracellular trap formation and degradation by DNases in COVID-19 disease. J Transl Med. 2024 Mar 7;22(1):246. doi: 10.1186/s12967-024-05044-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por coronavirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Compuestos de bifenilo
- Nutrientes
- Telmisartán
- Vitaminas
- ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/12
- 2020-001435-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .