Utprøving av covid-19 poliklinisk behandling hos personer med risikofaktorer for forverring (COVERAGEFrance)
11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av polikliniske behandlinger for å redusere risikoen for forverring hos personer med COVID-19 med risikofaktorer (DEKNING Frankrike)
Hos voksne med COVID-19 uten kriterier for sykehusinnleggelse eller oksygenbehandling, men med risikofaktorer for forverring, kan tidlig behandling unngå sykehusinnleggelse, indikasjon for oksygenbehandling eller død.
Ingen behandling er for øyeblikket validert for denne indikasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DEKKING Frankrike er multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie med for hvert medikament:
- En pilotfase for en sikkerhetsstudie.
- En effektstudiefase. Dataene samlet inn under pilotfasen, kombinert med nye eksterne data som dukket opp i løpet av perioden, skal brukes til å posisjonere behandlinger for effektfasen.
- Pilotfasen vil evaluere toleransen til eksperimentelle behandlinger for legemidler gitt for første gang ("først i hjemmebasert omsorg") hos ambulerende individer med COVID-19 med forverrende risikofaktorer.
- Effektfase: For å estimere effektiviteten av eksperimentelle ambulerende behandlinger, sammenlignet med vitamintilskudd, for å redusere risikoen for sykehusinnleggelse, oksygenbehandlingsindikasjon eller død hos ambulerende individer med COVID-19 med forverrende risikofaktorer.
Forsøket er en nasjonal plattform som har som mål å åpne så mange sentre som mulig, underlagt kriterier fastsatt av Scientific Advisory Board.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
412
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon-Bourgogne
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- CHRU de Nancy
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Frankrike
- CNGE
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bilde som tyder på COVID-19 datert 7 dager eller mindre.
- Positiviteten til en test som viser en akutt SARS-CoV-2-infeksjon, i henhold til gjeldende anbefalinger.
- Fravær av kriterier for sykehusinnleggelse eller oksygenbehandling i henhold til gjeldende anbefalinger.
Alder:
- eldre enn eller lik 60 år uten noen risikofaktor
eller mellom 50 og 59 år og tilstedeværelse av minst én av følgende risikofaktorer:
- Arteriell hypertensjon under behandling (alle stadier)
- Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
- Diabetes under behandling (alle typer)
- Iskemisk hjertesykdom (alle stadier)
- Hjertesvikt (alle stadier)
- Slaghistorie
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (alle stadier)
- Stadium 3 kronisk nyresvikt (30 ≤ Estimert GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- Maligniteter (solide svulster eller blodkreft) som er progressive eller ble diagnostisert for mindre enn 5 år siden.
- Immunsvikt
- av terapeutisk opprinnelse (fast organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon, kreftkjemoterapi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider > 15 mg/d prednisonekvivalent tatt i minst 2 måneder);
- HIV-infeksjon med CD4<200/mm3.
- Valid, ambulerende person, fullt i stand til å forstå problemene med rettssaken
- Mottaker av en trygdeordning
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatisk person
- Manglende evne til å ta en beslutning om å delta (demens, person under juridisk beskyttelse, kuratorskap eller vergemål)
- Pågående sykdom eller kronisk behandling kontraindisert ved å ta en av prøvemedisinene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Vitaminer
Pasienter i denne armen vil motta et vitamintilskudd ("AZINC forme et vitalité®") i løpet av 10 dager
|
2 tabletter daglig fra første dag (dag 0) til dag 9
|
|
Eksperimentell: Telmisartan
Pasienter i denne armen vil få Telmisartan (Micardis® 20 mg) i løpet av 10 dager
|
1 tablett daglig fra første dag (dag 0) til dag 9
|
|
Eksperimentell: Ciclesonid
Pasienter i denne armen vil få ciclesonid (Alvesco® 160 µg) i løpet av 10 dager
|
2 drag to ganger daglig i et inhalasjonskammer fra første dag (dag 0) til dag 9
|
|
Eksperimentell: interferon β-lb
Pasienter i denne armen vil få interferon β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) i løpet av 5 dager
|
En 10-minutters forstøving, en gang daglig, fra første dag (dag 0) til dag 4, av 9,6 MIE / 300 µg IFN-β-1b (EXTAVIA®) fortynnet i 2 ml vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilotfase: Andel deltakere som hadde en grad 3 eller 4 uønsket hendelse
Tidsramme: Fra inkludering (dag 0) til dag 14
|
Fra inkludering (dag 0) til dag 14
|
|
|
Effektfase: Død
Tidsramme: Fra inkludering (dag 0) til dag 14
|
Andel deltakere med dødsfall
|
Fra inkludering (dag 0) til dag 14
|
|
Effektfase: oksygenbehandling
Tidsramme: Fra inkludering (dag 0) til dag 14
|
Andel deltakere som hadde indikasjon for oksygenbehandling
|
Fra inkludering (dag 0) til dag 14
|
|
Effektfase: sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra inkludering (dag 0) til dag 14
|
Andel deltakere som hadde indikasjon for innleggelse
|
Fra inkludering (dag 0) til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sykehusinnleggelser, samlet og etter årsak, i hver gruppe
Tidsramme: Fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
Fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
|
|
Dødsfall og dødsårsaker
Tidsramme: Fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
Andel dødsfall, samlet og etter årsak, i hver gruppe
|
Fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
|
Andel intensivinnleggelser, samlet og etter årsak, i hver gruppe
Tidsramme: Fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
Fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
|
|
Andel deltakere med negativ SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsramme: dag 7
|
dag 7
|
|
|
Evolusjon av hematologiske markører
Tidsramme: fra inkludering (dag 0) til dag 7
|
Evolusjon av hematologiske markører i hver gruppe: Komplett blodtall, protrombinnivå, INR
|
fra inkludering (dag 0) til dag 7
|
|
Evolusjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: fra inkludering (dag 0) til dag 7
|
Evolusjon av inflammatoriske markører i hver gruppe: PCT, CRP
|
fra inkludering (dag 0) til dag 7
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
Antall og andel av uønskede hendelser grad 1,2,3,4 i hver gruppe
|
fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
Antall og andel av uønskede hendelser grad 1,2,3,4 i hver gruppe
|
fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
|
Akseptabilitet av behandlingen
Tidsramme: fra inkludering (dag 0) til dag 10
|
Akseptabilitet av behandlingen av deltaker vil bli vurdert med et intervju
|
fra inkludering (dag 0) til dag 10
|
|
Antibiotikaforbruk
Tidsramme: fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
Andel deltakere som fikk minst én dag med antibiotikabehandling
|
fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
|
Forverring av oksygenmetningen
Tidsramme: fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
Andel deltakere som opplevde en forverring av oksygenmetningen
|
fra inkludering (dag 0) til dag 28
|
|
protokolloppfølging
Tidsramme: fra inkludering (dag 0) til dag 10
|
Andel deltakere som fullførte den foreskrevne protokollbehandlingen
|
fra inkludering (dag 0) til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Studieleder: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
- Studiestol: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Duvignaud A, Lhomme E, Pistone T, Onaisi R, Sitta R, Journot V, Nguyen D, Peiffer-Smadja N, Cremer A, Bouchet S, Darnaud T, Poitrenaud D, Piroth L, Binquet C, Michel JF, Lefevre B, Lebeaux D, Lebel J, Dupouy J, Roussillon C, Gimbert A, Wittkop L, Thiebaut R, Orne-Gliemann J, Joseph JP, Richert L, Anglaret X, Malvy D; COVERAGE study group. Home Treatment of Older People with Symptomatic SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): A structured Summary of a Study Protocol for a Multi-Arm Multi-Stage (MAMS) Randomized Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Several Experimental Treatments to Reduce the Risk of Hospitalisation or Death in outpatients aged 65 years or older (COVERAGE trial). Trials. 2020 Oct 13;21(1):846. doi: 10.1186/s13063-020-04619-1.
- Garcia G, Labrouche-Colomer S, Duvignaud A, Clequin E, Dussiau C, Tregouet DA, Malvy D, Prevel R, Zouine A, Pellegrin I, Goret J, Mamani-Matsuda M, Dewitte A, James C. Impaired balance between neutrophil extracellular trap formation and degradation by DNases in COVID-19 disease. J Transl Med. 2024 Mar 7;22(1):246. doi: 10.1186/s12967-024-05044-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Coronavirus-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Bifenylforbindelser
- Næringsstoffer
- Telmisartan
- Vitaminer
- Ciclesonide
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/12
- 2020-001435-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .