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Studie zur ambulanten Behandlung von COVID-19 bei Personen mit Risikofaktoren für eine Verschlechterung (COVERAGEFrance)

3. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit ambulanter Behandlungen zur Verringerung des Risikos einer Verschlechterung bei Personen mit COVID-19 mit Risikofaktoren (COVERAGE France)

Bei Erwachsenen mit COVID-19 ohne Kriterien für einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstofftherapie, aber mit Risikofaktoren für eine Verschlechterung kann eine frühzeitige Behandlung einen Krankenhausaufenthalt, die Indikation für eine Sauerstofftherapie oder den Tod vermeiden. Für diese Indikation ist derzeit keine Behandlung validiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

COVERAGE France ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit für jedes Medikament:

  • Pilotphase einer Sicherheitsstudie.
  • Eine Wirksamkeitsstudienphase. Die während der Pilotphase gesammelten Daten werden zusammen mit neuen externen Daten, die während des Zeitraums aufgetaucht sind, verwendet, um Behandlungen für die Wirksamkeitsphase zu positionieren.
  • In der Pilotphase wird die Verträglichkeit von experimentellen Behandlungen für Medikamente bewertet, die zum ersten Mal ("zuerst in der häuslichen Pflege") bei ambulanten Personen mit COVID-19 mit erschwerenden Risikofaktoren verabreicht werden.
  • Wirksamkeitsphase: Bewertung der Wirksamkeit experimenteller ambulanter Behandlungen im Vergleich zur Vitaminergänzung bei der Verringerung des Risikos eines Krankenhausaufenthalts, der Indikation einer Sauerstofftherapie oder des Todes bei ambulanten Personen mit COVID-19 mit erschwerenden Risikofaktoren.

Die Studie ist eine nationale Plattform mit dem Auftrag, möglichst viele Zentren zu eröffnen, vorbehaltlich der vom Wissenschaftlichen Beirat festgelegten Kriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • CNGE
      • Toulouse, Frankreich
        • Chu de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Bild, das auf COVID-19 hindeutet, datiert auf 7 Tage oder weniger.
  • Positiver Test zum Nachweis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion nach aktuellen Empfehlungen.
  • Fehlende Kriterien für einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstofftherapie gemäß den aktuellen Empfehlungen.
  • Alter :

    • älter als oder gleich 60 Jahre ohne Risikofaktor
    • oder zwischen 50 und 59 Jahren und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren:

      • Arterielle Hypertonie in Behandlung (alle Stadien)
      • Adipositas (BMI ≥30 kg/m2)
      • Diabetes in Behandlung (alle Typen)
      • Ischämische Herzkrankheit (alle Stadien)
      • Herzinsuffizienz (alle Stadien)
      • Schlaganfallgeschichte
      • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (alle Stadien)
      • Chronisches Nierenversagen im Stadium 3 (30 ≤ geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
      • Bösartige Erkrankungen (solide Tumore oder bösartige Bluterkrankungen), die fortschreiten oder vor weniger als 5 Jahren diagnostiziert wurden.
      • Immunschwäche
  • therapeutischen Ursprungs (Transplantation solider Organe oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, Krebschemotherapie, immunsuppressive Therapie, Kortikosteroide > 15 mg/d Prednisonäquivalent, Einnahme über mindestens 2 Monate);
  • HIV-Infektion mit CD4<200/mm3.
  • Gültige, gehfähige Person, die die Probleme der Studie vollständig verstehen kann
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatische Person
  • Entscheidungsunfähigkeit zur Teilhabe (Demenz, Rechtsschutzberechtigte, Pflegschaft oder Vormundschaft)
  • Anhaltende Krankheit oder chronische Behandlung, die durch die Einnahme eines der Studienmedikamente kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Vitamine
Patienten in diesem Arm erhalten 10 Tage lang ein Vitaminpräparat („AZINC forme et vitalit鮓)
2 Tabletten täglich vom ersten Tag (Tag 0) bis Tag 9
Experimental: Telmisartan
Patienten in diesem Arm erhalten 10 Tage lang Telmisartan (Micardis® 20 mg).
1 Tablette täglich vom ersten Tag (Tag 0) bis Tag 9
Experimental: Ciclesonid
Patienten in diesem Arm erhalten 10 Tage lang Ciclesonid (Alvesco® 160 µg).
2 Sprühstöße zweimal täglich in einer Inhalationskammer vom ersten Tag (Tag 0) bis zum Tag 9
Experimental: Interferon β-1b
Patienten in diesem Arm erhalten 5 Tage lang Interferon β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg).
Eine 10-minütige Vernebelung, einmal täglich, vom ersten Tag (Tag 0) bis zum Tag 4, von 9,6 Mio. I.E./300 µg IFN-β-1b (EXTAVIA®), verdünnt in 2 ml Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotphase: Anteil der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder 4 hatten
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
Wirksamkeitsphase: Tod
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit einem Todesfall
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
Wirksamkeitsphase: Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
Anteil der Teilnehmer, die eine Indikation zur Sauerstofftherapie hatten
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
Wirksamkeitsphase: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
Anteil der Teilnehmer, die eine Indikation für einen Krankenhausaufenthalt hatten
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Krankenhauseinweisungen insgesamt und nach Ursache in jeder Gruppe
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Tod und Todesursachen
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Anteil der Todesfälle insgesamt und nach Ursache in jeder Gruppe
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Anteil der Krankenhauseinweisungen auf der Intensivstation insgesamt und nach Ursache in jeder Gruppe
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer mit negativer SARS-CoV-2 RT-PCR
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Entwicklung hämatologischer Marker
Zeitfenster: von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 7
Entwicklung hämatologischer Marker in jeder Gruppe: Vollständiges Blutbild, Prothrombinspiegel, INR
von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 7
Entwicklung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 7
Entwicklung von Entzündungsmarkern in jeder Gruppe: PCT, CRP
von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 7
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Anzahl und Anteil der unerwünschten Ereignisse der Grade 1, 2, 3, 4 in jeder Gruppe
von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Anzahl und Anteil der unerwünschten Ereignisse der Grade 1, 2, 3, 4 in jeder Gruppe
von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 10
Die Akzeptanz der Behandlung durch den Teilnehmer wird mit einem Interview beurteilt
von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 10
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die mindestens einen Tag Antibiotikatherapie erhalten haben
von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Verschlechterung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die eine Verschlechterung der Sauerstoffsättigung erlebten
von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
Protokollverfolgung
Zeitfenster: von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 10
Anteil der Teilnehmer, die die vorgeschriebene Protokollbehandlung abgeschlossen haben
von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Studienleiter: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
  • Studienstuhl: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

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