- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04356495
Studie zur ambulanten Behandlung von COVID-19 bei Personen mit Risikofaktoren für eine Verschlechterung (COVERAGEFrance)
Randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit ambulanter Behandlungen zur Verringerung des Risikos einer Verschlechterung bei Personen mit COVID-19 mit Risikofaktoren (COVERAGE France)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVERAGE France ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit für jedes Medikament:
- Pilotphase einer Sicherheitsstudie.
- Eine Wirksamkeitsstudienphase. Die während der Pilotphase gesammelten Daten werden zusammen mit neuen externen Daten, die während des Zeitraums aufgetaucht sind, verwendet, um Behandlungen für die Wirksamkeitsphase zu positionieren.
- In der Pilotphase wird die Verträglichkeit von experimentellen Behandlungen für Medikamente bewertet, die zum ersten Mal ("zuerst in der häuslichen Pflege") bei ambulanten Personen mit COVID-19 mit erschwerenden Risikofaktoren verabreicht werden.
- Wirksamkeitsphase: Bewertung der Wirksamkeit experimenteller ambulanter Behandlungen im Vergleich zur Vitaminergänzung bei der Verringerung des Risikos eines Krankenhausaufenthalts, der Indikation einer Sauerstofftherapie oder des Todes bei ambulanten Personen mit COVID-19 mit erschwerenden Risikofaktoren.
Die Studie ist eine nationale Plattform mit dem Auftrag, möglichst viele Zentren zu eröffnen, vorbehaltlich der vom Wissenschaftlichen Beirat festgelegten Kriterien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Frankreich
- CHU de Dijon-Bourgogne
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankreich
- CHRU de Nancy
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Frankreich
- CNGE
-
Toulouse, Frankreich
- Chu de Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisches Bild, das auf COVID-19 hindeutet, datiert auf 7 Tage oder weniger.
- Positiver Test zum Nachweis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion nach aktuellen Empfehlungen.
- Fehlende Kriterien für einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstofftherapie gemäß den aktuellen Empfehlungen.
Alter :
- älter als oder gleich 60 Jahre ohne Risikofaktor
oder zwischen 50 und 59 Jahren und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren:
- Arterielle Hypertonie in Behandlung (alle Stadien)
- Adipositas (BMI ≥30 kg/m2)
- Diabetes in Behandlung (alle Typen)
- Ischämische Herzkrankheit (alle Stadien)
- Herzinsuffizienz (alle Stadien)
- Schlaganfallgeschichte
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (alle Stadien)
- Chronisches Nierenversagen im Stadium 3 (30 ≤ geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- Bösartige Erkrankungen (solide Tumore oder bösartige Bluterkrankungen), die fortschreiten oder vor weniger als 5 Jahren diagnostiziert wurden.
- Immunschwäche
- therapeutischen Ursprungs (Transplantation solider Organe oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, Krebschemotherapie, immunsuppressive Therapie, Kortikosteroide > 15 mg/d Prednisonäquivalent, Einnahme über mindestens 2 Monate);
- HIV-Infektion mit CD4<200/mm3.
- Gültige, gehfähige Person, die die Probleme der Studie vollständig verstehen kann
- Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Asymptomatische Person
- Entscheidungsunfähigkeit zur Teilhabe (Demenz, Rechtsschutzberechtigte, Pflegschaft oder Vormundschaft)
- Anhaltende Krankheit oder chronische Behandlung, die durch die Einnahme eines der Studienmedikamente kontraindiziert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Vitamine
Patienten in diesem Arm erhalten 10 Tage lang ein Vitaminpräparat („AZINC forme et vitalit鮓)
|
2 Tabletten täglich vom ersten Tag (Tag 0) bis Tag 9
|
Experimental: Telmisartan
Patienten in diesem Arm erhalten 10 Tage lang Telmisartan (Micardis® 20 mg).
|
1 Tablette täglich vom ersten Tag (Tag 0) bis Tag 9
|
Experimental: Ciclesonid
Patienten in diesem Arm erhalten 10 Tage lang Ciclesonid (Alvesco® 160 µg).
|
2 Sprühstöße zweimal täglich in einer Inhalationskammer vom ersten Tag (Tag 0) bis zum Tag 9
|
Experimental: Interferon β-1b
Patienten in diesem Arm erhalten 5 Tage lang Interferon β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg).
|
Eine 10-minütige Vernebelung, einmal täglich, vom ersten Tag (Tag 0) bis zum Tag 4, von 9,6 Mio. I.E./300 µg IFN-β-1b (EXTAVIA®), verdünnt in 2 ml Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pilotphase: Anteil der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder 4 hatten
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
|
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
|
|
Wirksamkeitsphase: Tod
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Todesfall
|
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
|
Wirksamkeitsphase: Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
|
Anteil der Teilnehmer, die eine Indikation zur Sauerstofftherapie hatten
|
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
|
Wirksamkeitsphase: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
|
Anteil der Teilnehmer, die eine Indikation für einen Krankenhausaufenthalt hatten
|
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Krankenhauseinweisungen insgesamt und nach Ursache in jeder Gruppe
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
|
Tod und Todesursachen
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
Anteil der Todesfälle insgesamt und nach Ursache in jeder Gruppe
|
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
Anteil der Krankenhauseinweisungen auf der Intensivstation insgesamt und nach Ursache in jeder Gruppe
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
Von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
|
Anteil der Teilnehmer mit negativer SARS-CoV-2 RT-PCR
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
|
Entwicklung hämatologischer Marker
Zeitfenster: von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 7
|
Entwicklung hämatologischer Marker in jeder Gruppe: Vollständiges Blutbild, Prothrombinspiegel, INR
|
von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 7
|
Entwicklung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 7
|
Entwicklung von Entzündungsmarkern in jeder Gruppe: PCT, CRP
|
von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 7
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
Anzahl und Anteil der unerwünschten Ereignisse der Grade 1, 2, 3, 4 in jeder Gruppe
|
von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
Anzahl und Anteil der unerwünschten Ereignisse der Grade 1, 2, 3, 4 in jeder Gruppe
|
von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 10
|
Die Akzeptanz der Behandlung durch den Teilnehmer wird mit einem Interview beurteilt
|
von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 10
|
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
Anteil der Teilnehmer, die mindestens einen Tag Antibiotikatherapie erhalten haben
|
von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
Verschlechterung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
Anteil der Teilnehmer, die eine Verschlechterung der Sauerstoffsättigung erlebten
|
von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 28
|
Protokollverfolgung
Zeitfenster: von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 10
|
Anteil der Teilnehmer, die die vorgeschriebene Protokollbehandlung abgeschlossen haben
|
von der Inklusion (Tag 0) bis Tag 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Studienleiter: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
- Studienstuhl: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Duvignaud A, Lhomme E, Pistone T, Onaisi R, Sitta R, Journot V, Nguyen D, Peiffer-Smadja N, Cremer A, Bouchet S, Darnaud T, Poitrenaud D, Piroth L, Binquet C, Michel JF, Lefevre B, Lebeaux D, Lebel J, Dupouy J, Roussillon C, Gimbert A, Wittkop L, Thiebaut R, Orne-Gliemann J, Joseph JP, Richert L, Anglaret X, Malvy D; COVERAGE study group. Home Treatment of Older People with Symptomatic SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): A structured Summary of a Study Protocol for a Multi-Arm Multi-Stage (MAMS) Randomized Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Several Experimental Treatments to Reduce the Risk of Hospitalisation or Death in outpatients aged 65 years or older (COVERAGE trial). Trials. 2020 Oct 13;21(1):846. doi: 10.1186/s13063-020-04619-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Coronavirus-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adjuvantien, Immunologische
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Antiallergische Mittel
- Interferone
- Ciclesonid
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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