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Prova del trattamento ambulatoriale COVID-19 in individui con fattori di rischio per l'aggravamento (COVERAGEFrance)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti ambulatoriali per ridurre il rischio di peggioramento negli individui con COVID-19 con fattori di rischio (COPERTURA Francia)

Negli adulti con COVID-19 senza criteri per il ricovero o l'ossigenoterapia ma con fattori di rischio per l'aggravamento, il trattamento precoce può evitare il ricovero, l'indicazione per l'ossigenoterapia o la morte. Nessun trattamento è attualmente convalidato per questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COPERTURA La Francia è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato con per ciascun farmaco:

  • Una fase pilota dello studio sulla sicurezza.
  • Una fase di studio dell'efficacia. I dati raccolti durante la fase pilota, combinati con i nuovi dati esterni emersi nel periodo, saranno utilizzati per posizionare i trattamenti per la fase di efficacia.
  • La fase pilota valuterà la tolleranza dei trattamenti sperimentali per i farmaci somministrati per la prima volta ("first in home-based care") in individui ambulatoriali con COVID-19 con fattori di rischio aggravanti.
  • Fase di efficacia: stimare l'efficacia dei trattamenti ambulatoriali sperimentali, rispetto all'integrazione vitaminica, nel ridurre il rischio di ospedalizzazione, indicazione all'ossigenoterapia o morte in soggetti ambulatoriali con COVID-19 con fattori di rischio aggravanti.

La sperimentazione è una piattaforma nazionale con la vocazione ad aprire quanti più centri possibile, soggetti a criteri fissati dal Comitato Scientifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CHRU de NANCY
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Francia
        • CNGE
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quadro clinico indicativo di COVID-19 datato 7 giorni o meno.
  • Positività di un test che dimostri un'infezione acuta da SARS-CoV-2, secondo le attuali raccomandazioni.
  • Assenza di criteri per il ricovero o l'ossigenoterapia secondo le attuali raccomandazioni.

  • Età :

    • maggiore o uguale a 60 anni di età senza alcun fattore di rischio

    • o tra i 50 e i 59 anni di età e la presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

      • Ipertensione arteriosa in trattamento (tutti gli stadi)
      • Obesità (IMC ≥30 kg/m2)
      • Diabete in trattamento (tutti i tipi)
      • Cardiopatia ischemica (tutti gli stadi)
      • Scompenso cardiaco (tutte le fasi)
      • Cronologia dell'ictus
      • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (tutti gli stadi)
      • Insufficienza renale cronica di stadio 3 (30 ≤ GFR stimato < 60 mL/min/1,73 mq)
      • Tumori maligni (tumori solidi o tumori maligni del sangue) che sono progressivi o sono stati diagnosticati meno di 5 anni fa.
      • Immunodeficienza
  • di origine terapeutica (trapianto di organo solido o trapianto di cellule staminali emopoietiche, chemioterapia antitumorale, terapia immunosoppressiva, corticosteroidi > 15 mg/die di prednisone equivalente assunti per almeno 2 mesi);
  • Infezione da HIV con CD4<200/mm3.
  • Persona valida, deambulante, pienamente in grado di comprendere le questioni del processo
  • Beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Persona asintomatica
  • Incapacità di prendere una decisione di partecipazione (demenza, persona sotto protezione legale, curatela o tutela)
  • Malattia in corso o trattamento cronico controindicato dall'assunzione di uno dei farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Vitamine
I pazienti in questo braccio riceveranno un integratore vitaminico ("AZINC forme et vitalité®") per 10 giorni
Integratore alimentare: Vitamine
2 compresse al giorno dal primo giorno (giorno 0) al giorno 9
Sperimentale: Telmisartan
I pazienti in questo braccio riceveranno Telmisartan (Micardis® 20 mg) per 10 giorni
Droga: Telmisartan
1 compressa al giorno dal primo giorno (giorno 0) al giorno 9
Sperimentale: Ciclesonide
I pazienti in questo braccio riceveranno ciclesonide (Alvesco® 160 µg) per 10 giorni
Droga: Ciclesonide
2 puff due volte al giorno in una camera di inalazione dal primo giorno (giorno 0) al giorno 9
Sperimentale: interferone β-1b
I pazienti in questo braccio riceveranno interferone β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) per 5 giorni
Droga: interferone β-1b
Una nebulizzazione di 10 minuti, una volta al giorno, dal primo giorno (giorno 0) al giorno 4, di 9,6 MUI/300 µg di IFN-β-1b (EXTAVIA®) diluito in 2 mL di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase pilota: percentuale di partecipanti che hanno avuto un evento avverso di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dall'inclusione (giorno0) al giorno 14
Dall'inclusione (giorno0) al giorno 14
Fase di efficacia: Morte
Lasso di tempo: Dall'inclusione (giorno0) al giorno 14
Proporzione di partecipanti con un'occorrenza di morte
Dall'inclusione (giorno0) al giorno 14
Fase di efficacia: ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dall'inclusione (giorno0) al giorno 14
Percentuale di partecipanti che avevano un'indicazione per l'ossigenoterapia
Dall'inclusione (giorno0) al giorno 14
Fase di efficacia: ricovero
Lasso di tempo: Dall'inclusione (giorno0) al giorno 14
Percentuale di partecipanti che avevano un'indicazione per il ricovero
Dall'inclusione (giorno0) al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ricoveri, complessivi e per causa, in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dall'inclusione (giorno0) al giorno 28
Dall'inclusione (giorno0) al giorno 28
Morte e cause di morte
Lasso di tempo: Dall'inclusione (giorno0) al giorno 28
Proporzione di decessi, complessivi e per causa, in ciascun gruppo
Dall'inclusione (giorno0) al giorno 28
Proporzione di ricoveri in terapia intensiva, complessivi e per causa, in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dall'inclusione (giorno0) al giorno 28
Dall'inclusione (giorno0) al giorno 28
Proporzione di partecipanti con RT-PCR SARS-CoV-2 negativa
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Evoluzione dei marcatori ematologici
Lasso di tempo: dall'inclusione (giorno 0) al giorno 7
Evoluzione dei marcatori ematologici in ciascun gruppo: emocromo completo, livello di protrombina, INR
dall'inclusione (giorno 0) al giorno 7
Evoluzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: dall'inclusione (giorno 0) al giorno 7
Evoluzione dei marcatori infiammatori in ciascun gruppo: PCT, CRP
dall'inclusione (giorno 0) al giorno 7
Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inclusione (giorno 0) al giorno 28
Numero e proporzione di eventi avversi di grado 1,2,3,4 in ciascun gruppo
dall'inclusione (giorno 0) al giorno 28
Reazioni avverse
Lasso di tempo: dall'inclusione (giorno 0) al giorno 28
Numero e proporzione di eventi avversi di grado 1,2,3,4 in ciascun gruppo
dall'inclusione (giorno 0) al giorno 28
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: dall'inclusione (giorno 0) al giorno 10
L'accettabilità del trattamento da parte del partecipante sarà valutata con un colloquio
dall'inclusione (giorno 0) al giorno 10
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: dall'inclusione (giorno 0) al giorno 28
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto almeno un giorno di terapia antibiotica
dall'inclusione (giorno 0) al giorno 28
Peggioramento della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: dall'inclusione (giorno 0) al giorno 28
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato un peggioramento della saturazione di ossigeno
dall'inclusione (giorno 0) al giorno 28
monitoraggio del protocollo
Lasso di tempo: dall'inclusione (giorno 0) al giorno 10
Proporzione di partecipanti che hanno completato il trattamento del protocollo prescritto
dall'inclusione (giorno 0) al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

University of Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Direttore dello studio: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
  • Cattedra di studio: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2020/12
  • 2020-001435-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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