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악화 위험 요인이 있는 개인의 COVID-19 외래 치료 시험 (COVERAGEFrance)

2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

위험 요인이 있는 COVID-19 환자의 악화 위험을 줄이기 위한 외래 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 시험(COVERAGE 프랑스)

입원 또는 산소 요법에 대한 기준은 없지만 악화 위험 요인이 있는 COVID-19 성인의 경우 조기 치료를 통해 입원, 산소 요법 적응증 또는 사망을 피할 수 있습니다. 현재 이 적응증에 대해 검증된 치료법은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVERAGE France는 각 약물에 대한 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다.

  • 안전 연구 파일럿 단계.
  • 효능 연구 단계. 파일럿 단계에서 수집된 데이터는 해당 기간 동안 나타난 새로운 외부 데이터와 결합되어 효능 단계를 위한 치료를 배치하는 데 사용될 것입니다.
  • 시범 단계에서는 악화 위험 요인이 있는 COVID-19에 걸린 보행이 가능한 개인에게 처음으로 투여된 약물("가정 기반 치료에서 최초")에 대한 실험적 치료의 내약성을 평가할 것입니다.
  • 효능 단계: 악화 위험 요인이 있는 COVID-19에 걸린 보행이 가능한 개인의 입원, 산소 요법 적응증 또는 사망의 위험을 줄이는 데 있어 비타민 보충과 비교하여 실험적 보행 치료의 효과를 평가합니다.

이 시험은 과학자문위원회가 정한 기준에 따라 가능한 한 많은 센터를 개설해야 하는 소명을 가진 국가 플랫폼입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, 프랑스
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, 프랑스
        • CHRU de Nancy
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, 프랑스
        • CNGE
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7일 이하의 COVID-19를 암시하는 임상 사진.
  • 현재 권장 사항에 따라 급성 SARS-CoV-2 감염을 입증하는 테스트의 양성.
  • 현재 권장 사항에 따른 입원 또는 산소 요법에 대한 기준 부재.

  • 나이 :

    • 위험 요인이 없는 60세 이상

    • 또는 50세에서 59세 사이이고 다음 위험 요소 중 하나 이상이 존재합니다.

      • 치료 중인 동맥 고혈압(모든 단계)
      • 비만(BMI ≥30kg/m2)
      • 치료 중인 당뇨병(모든 유형)
      • 허혈성 심장 질환(모든 단계)
      • 심부전(모든 단계)
      • 뇌졸중 역사
      • 만성 폐쇄성 폐질환(모든 단계)
      • 3기 만성 신부전(30 ≤ 예상 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73 m²)
      • 진행성이거나 진단된 지 5년 미만인 악성 종양(고형 종양 또는 혈액 악성 종양).
      • 면역결핍
  • 치료 기원(고형 장기 이식 또는 조혈모세포 이식, 암 화학요법, 면역억제 요법, 코르티코스테로이드 > 15 mg/d의 프레드니손 등가물을 2개월 이상 복용);
  • CD4<200/mm3의 HIV 감염.
  • 유효하고 보행이 가능한 사람, 재판의 문제를 완전히 이해할 수 있는 사람
  • 사회 보장 제도의 수혜자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 무증상자
  • 참여 결정 불가(치매, 법적 보호 대상자, 큐레이터 또는 후견인)
  • 시험 약물 중 하나를 복용하여 금기인 지속적인 질병 또는 만성 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 비타민
이 팔의 환자는 10일 동안 비타민 보충제("AZINC forme et vitalité®")를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 비타민
첫날(0일)부터 9일까지 1일 2정
실험적: 텔미사르탄
이 팔의 환자는 10일 동안 Telmisartan(Micardis® 20mg)을 투여받습니다.
의약품: 텔미사르탄
첫날(0일)부터 9일까지 1일 1정
실험적: 시클레소나이드
이 팔의 환자는 10일 동안 ciclesonide(Alvesco® 160µg)를 투여받습니다.
의약품: 시클레소나이드
1일차(0일차)부터 9일차까지 1일 2회 흡기실에 2포씩
실험적: 인터페론 β-1b
이 부문의 환자는 5일 동안 인터페론 β-1b(Extavia® 9,6 MUI/300µg)를 투여받게 됩니다.
의약품: 인터페론 β-1b
2mL의 물에 희석된 IFN-β-1b(EXTAVIA®) 9.6MIU/300µg을 첫날(0일)부터 4일까지 하루에 한 번 10분 동안 분무

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파일럿 단계: 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 포함(0일)부터 14일까지
포함(0일)부터 14일까지
효능 단계: 죽음
기간: 포함(0일)부터 14일까지
사망이 발생한 참가자의 비율
포함(0일)부터 14일까지
효능 단계: 산소 요법
기간: 포함(0일)부터 14일까지
산소 요법에 적응증이 있는 참가자의 비율
포함(0일)부터 14일까지
효능 단계: 입원
기간: 포함(0일)부터 14일까지
입원 징후가 있는 참가자의 비율
포함(0일)부터 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 전체 및 원인별 입원 비율
기간: 포함(0일)부터 28일까지
포함(0일)부터 28일까지
사망 및 사망 원인
기간: 포함(0일)부터 28일까지
각 그룹의 전체 및 원인별 사망 비율
포함(0일)부터 28일까지
각 그룹의 전체 및 원인별 집중 치료 입원 비율
기간: 포함(0일)부터 28일까지
포함(0일)부터 28일까지
SARS-CoV-2 RT-PCR 음성 참가자 비율
기간: 7일
7일
혈액학적 마커 진화
기간: 포함(0일)부터 7일까지
각 그룹의 혈액학적 마커의 진화 : Complete Blood Count, prothrombin level, INR
포함(0일)부터 7일까지
염증 마커 진화
기간: 포함(0일)부터 7일까지
각 그룹의 염증 표지자의 진화 : PCT, CRP
포함(0일)부터 7일까지
부작용
기간: 포함(0일)부터 28일까지
각 그룹에서 1,2,3,4 등급 이상 반응의 수 및 비율
포함(0일)부터 28일까지
이상 반응
기간: 포함(0일)부터 28일까지
각 그룹에서 1,2,3,4 등급 이상 반응의 수 및 비율
포함(0일)부터 28일까지
치료의 수용성
기간: 포함(0일)부터 10일까지
참가자의 치료 수용 여부는 인터뷰를 통해 평가됩니다.
포함(0일)부터 10일까지
항생제 소비
기간: 포함(0일)부터 28일까지
하루 이상 항생제 치료를 받은 참가자의 비율
포함(0일)부터 28일까지
산소포화도 악화
기간: 포함(0일)부터 28일까지
산소 포화도의 악화를 경험한 참가자의 비율
포함(0일)부터 28일까지
프로토콜 후속 조치
기간: 포함(0일)부터 10일까지
규정된 프로토콜 치료를 완료한 참가자의 비율
포함(0일)부터 10일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

University of Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • 연구 책임자: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
  • 연구 의자: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2020/12
  • 2020-001435-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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