Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание амбулаторного лечения COVID-19 у лиц с факторами риска обострения (COVERAGEFrance)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности амбулаторного лечения для снижения риска ухудшения состояния у лиц с COVID-19 с факторами риска (COVERAGE France)

У взрослых с COVID-19 без критериев для госпитализации или оксигенотерапии, но с факторами риска обострения, раннее лечение может избежать госпитализации, показаний к оксигенотерапии или смерти. В настоящее время лечение по этому показанию не утверждено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПОКРЫТИЕ Во Франции проводится многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором для каждого препарата:

  • Пилотный этап исследования безопасности.
  • Фаза исследования эффективности. Данные, собранные на пилотном этапе, в сочетании с новыми внешними данными, полученными за этот период, будут использоваться для позиционирования лечения на этапе эффективности.
  • На пилотном этапе будет оцениваться переносимость экспериментального лечения препаратами, назначаемыми впервые («впервые при домашнем уходе») у амбулаторных пациентов с COVID-19 с отягчающими факторами риска.
  • Фаза эффективности: оценить эффективность экспериментального амбулаторного лечения по сравнению с витаминными добавками в снижении риска госпитализации, показаний к кислородной терапии или смерти у амбулаторных пациентов с COVID-19 с отягчающими факторами риска.

Испытание представляет собой национальную платформу, призванную открыть как можно больше центров в соответствии с критериями, установленными Научным консультативным советом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Франция
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Франция
        • CNGE
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая картина, наводящая на мысль о COVID-19, датирована 7 днями или менее.
  • Положительный результат теста, подтверждающий острую инфекцию SARS-CoV-2, в соответствии с текущими рекомендациями.
  • Отсутствие критериев для госпитализации или оксигенотерапии согласно действующим рекомендациям.

  • Возраст :

    • старше или равно 60 лет без каких-либо факторов риска

    • или в возрасте от 50 до 59 лет и при наличии по крайней мере одного из следующих факторов риска:

      • Артериальная гипертония на фоне лечения (все стадии)
      • Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2)
      • Диабет на лечении (все типы)
      • Ишемическая болезнь сердца (все стадии)
      • Сердечная недостаточность (все стадии)
      • История инсульта
      • Хроническая обструктивная болезнь легких (все стадии)
      • 3 стадия хронической почечной недостаточности (30 ≤ Расчетная СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²)
      • Злокачественные новообразования (солидные опухоли или злокачественные новообразования крови), которые прогрессируют или были диагностированы менее 5 лет назад.
      • Иммунодефицит
  • терапевтического происхождения (трансплантация солидных органов или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, химиотерапия рака, иммуносупрессивная терапия, прием кортикостероидов > 15 мг/сут эквивалента преднизолона в течение не менее 2 месяцев);
  • ВИЧ-инфекция с CD4<200/мм3.
  • Действительный, амбулаторный человек, полностью способный понять вопросы судебного разбирательства
  • Бенефициар схемы социального обеспечения
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Бессимптомный человек
  • Невозможность принять решение об участии (слабоумие, лицо, находящееся под защитой закона, опеки или попечительства)
  • Текущее заболевание или хроническое лечение, противопоказанное приемом одного из пробных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Витамины
Пациенты в этой группе будут получать витаминную добавку («AZINC forme et vitalité®») в течение 10 дней.
Диетическая добавка: Витамины
2 таблетки в день с первого дня (день 0) по день 9
Экспериментальный: Телмисартан
Пациенты в этой группе будут получать телмисартан (Микардис® 20 мг) в течение 10 дней.
Лекарство: Телмисартан
1 таблетка в день с первого дня (день 0) по день 9
Экспериментальный: Циклесонид
Пациенты в этой группе будут получать циклесонид (Альвеско® 160 мкг) в течение 10 дней.
Лекарство: Циклесонид
По 2 вдоха 2 раза в день в ингаляционной камере с первого дня (день 0) по день 9
Экспериментальный: интерферон β-1b
Пациенты в этой группе будут получать интерферон β-1b (Экставиа® 9,6 MUI/300 мкг) в течение 5 дней.
Лекарство: интерферон β-1b
10-минутное распыление один раз в день, с первого дня (день 0) по день 4, 9,6 млн МЕ / 300 мкг IFN-β-1b (EXTAVIA®), разведенного в 2 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пилотная фаза: доля участников, у которых были нежелательные явления 3 или 4 степени.
Временное ограничение: От включения (день 0) до дня 14
От включения (день 0) до дня 14
Фаза эффективности: смерть
Временное ограничение: От включения (день 0) до дня 14
Доля участников со смертельным исходом
От включения (день 0) до дня 14
Фаза эффективности: оксигенотерапия
Временное ограничение: От включения (день 0) до дня 14
Доля участников, которым была показана оксигенотерапия
От включения (день 0) до дня 14
Фаза эффективности: госпитализация
Временное ограничение: От включения (день 0) до дня 14
Доля участников, у которых были показания к госпитализации
От включения (день 0) до дня 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля госпитализаций в целом и по причинам в каждой группе
Временное ограничение: От включения (день 0) до дня 28
От включения (день 0) до дня 28
Смерть и причины смерти
Временное ограничение: От включения (день 0) до дня 28
Доля смертей в целом и по причинам в каждой группе
От включения (день 0) до дня 28
Доля госпитализаций в реанимацию в целом и по причинам в каждой группе
Временное ограничение: От включения (день 0) до дня 28
От включения (день 0) до дня 28
Доля участников с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: день 7
день 7
Эволюция гематологических маркеров
Временное ограничение: от включения (день 0) до дня 7
Эволюция гематологических маркеров в каждой группе: общий анализ крови, уровень протромбина, МНО.
от включения (день 0) до дня 7
Эволюция маркеров воспаления
Временное ограничение: от включения (день 0) до дня 7
Эволюция маркеров воспаления в каждой группе: ПКТ, СРБ
от включения (день 0) до дня 7
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от включения (день 0) до дня 28
Количество и доля нежелательных явлений 1, 2, 3, 4 степени в каждой группе
от включения (день 0) до дня 28
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: от включения (день 0) до дня 28
Количество и доля нежелательных явлений 1, 2, 3, 4 степени в каждой группе
от включения (день 0) до дня 28
Приемлемость лечения
Временное ограничение: от включения (день 0) до дня 10
Приемлемость лечения участником будет оцениваться с помощью интервью
от включения (день 0) до дня 10
Потребление антибиотиков
Временное ограничение: от включения (день 0) до дня 28
Доля участников, получивших хотя бы один день антибиотикотерапии
от включения (день 0) до дня 28
Ухудшение насыщения кислородом
Временное ограничение: от включения (день 0) до дня 28
Доля участников, у которых наблюдалось ухудшение насыщения кислородом
от включения (день 0) до дня 28
последующее наблюдение за протоколом
Временное ограничение: от включения (день 0) до дня 10
Доля участников, завершивших лечение по предписанному протоколу
от включения (день 0) до дня 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

University of Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Директор по исследованиям: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
  • Учебный стул: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2020/12
  • 2020-001435-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться