Ensaio de Tratamento Ambulatorial de COVID-19 em Indivíduos com Fatores de Risco para Agravamento (COVERAGEFrance)
11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Ensaio randomizado para avaliar a segurança e eficácia de tratamentos ambulatoriais para reduzir o risco de agravamento em indivíduos com COVID-19 com fatores de risco (COBERTURA França)
Em adultos com COVID-19 sem critérios de internação ou oxigenoterapia, mas com fatores de risco para agravamento, o tratamento precoce pode evitar internação, indicação de oxigenoterapia ou óbito.
Nenhum tratamento está atualmente validado para esta indicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
COBERTURA A França é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado com para cada medicamento:
- Uma fase piloto do estudo de segurança.
- Uma fase de estudo de eficácia. Os dados coletados durante a fase piloto, combinados com novos dados externos que surgiram durante o período, serão usados para posicionar os tratamentos para a fase de eficácia.
- A fase piloto avaliará a tolerância de tratamentos experimentais para medicamentos administrados pela primeira vez ("first in home-based care") em indivíduos ambulatoriais com COVID-19 com fatores de risco agravantes.
- Fase de Eficácia: Estimar a eficácia de tratamentos ambulatoriais experimentais, comparados à suplementação vitamínica, na redução do risco de hospitalização, indicação de oxigenoterapia ou morte em indivíduos ambulatoriais com COVID-19 com fatores de risco agravantes.
O ensaio é uma plataforma nacional com vocação para abrir o maior número possível de centros, obedecendo a critérios definidos pelo Conselho Científico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
412
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Dijon, França
- CHU de Dijon-Bourgogne
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Nancy, França
- CHRU de Nancy
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Paris, França
- CNGE
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Quadro clínico sugestivo de COVID-19 com 7 dias ou menos.
- Positividade de um teste que comprove uma infecção aguda por SARS-CoV-2, de acordo com as recomendações atuais.
- Ausência de critérios de internação ou oxigenoterapia conforme recomendações vigentes.
Idade :
- maior ou igual a 60 anos sem nenhum fator de risco
ou entre 50 e 59 anos e presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Hipertensão arterial em tratamento (todas as fases)
- Obesidade (IMC ≥30 kg/m2)
- Diabetes em tratamento (todos os tipos)
- Doença cardíaca isquêmica (todos os estágios)
- Insuficiência cardíaca (todos os estágios)
- Histórico de AVC
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (todos os estágios)
- Insuficiência renal crônica estágio 3 (30 ≤ TFG estimada < 60 mL/min/1,73 m²)
- Malignidades (tumores sólidos ou malignidades do sangue) que são progressivas ou foram diagnosticadas há menos de 5 anos.
- imunodeficiência
- de origem terapêutica (transplante de órgãos sólidos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas, quimioterapia oncológica, terapia imunossupressora, corticosteróides > 15 mg/d de equivalente prednisona tomados por pelo menos 2 meses);
- Infecção por HIV com CD4 <200/mm3.
- Pessoa válida e ambulante, totalmente capaz de entender as questões do julgamento
- Beneficiário de um regime de Segurança Social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- pessoa assintomática
- Impossibilidade de decisão de participação (demência, pessoa sob proteção legal, curatela ou tutela)
- Doença contínua ou tratamento crônico contra-indicado ao tomar um dos medicamentos em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Vitaminas
Os pacientes neste braço receberão um suplemento vitamínico ("AZINC forme et vitalité®") durante 10 dias
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2 comprimidos por dia desde o primeiro dia (dia 0) até ao dia 9
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Experimental: Telmisartana
Os pacientes deste braço receberão Telmisartan (Micardis® 20 mg) durante 10 dias
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1 comprimido por dia desde o primeiro dia (dia 0) até ao dia 9
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Experimental: Ciclesonida
Os pacientes deste braço receberão ciclesonida (Alvesco® 160 µg) durante 10 dias
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2 inalações duas vezes ao dia em uma câmara de inalação desde o primeiro dia (dia 0) até o dia 9
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Experimental: interferon β-1b
Os pacientes deste braço receberão interferon β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg ) durante 5 dias
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Uma nebulização de 10 minutos, uma vez ao dia, do primeiro dia (dia 0) ao dia 4, de 9,6 MIU / 300 µg de IFN-β-1b (EXTAVIA®) diluído em 2 mL de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Piloto: Proporção de participantes que tiveram um evento adverso de Grau 3 ou 4
Prazo: Da inclusão (day0) ao dia 14
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Da inclusão (day0) ao dia 14
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Fase de eficácia: Morte
Prazo: Da inclusão (day0) ao dia 14
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Proporção de participantes com ocorrência de óbito
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Da inclusão (day0) ao dia 14
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Fase de eficácia: oxigenoterapia
Prazo: Da inclusão (day0) ao dia 14
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Proporção de participantes que tiveram indicação de oxigenoterapia
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Da inclusão (day0) ao dia 14
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Fase de eficácia: hospitalização
Prazo: Da inclusão (day0) ao dia 14
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Proporção de participantes que tiveram indicação de internação
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Da inclusão (day0) ao dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de internações, geral e por causa, em cada grupo
Prazo: Da inclusão (dia0) ao dia 28
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Da inclusão (dia0) ao dia 28
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Morte e causas da morte
Prazo: Da inclusão (dia0) ao dia 28
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Proporção de óbitos, total e por causa, em cada grupo
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Da inclusão (dia0) ao dia 28
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Proporção de internações em terapia intensiva, geral e por causa, em cada grupo
Prazo: Da inclusão (dia0) ao dia 28
|
Da inclusão (dia0) ao dia 28
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Proporção de participantes com SARS-CoV-2 RT-PCR negativo
Prazo: dia 7
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dia 7
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Evolução dos marcadores hematológicos
Prazo: da inclusão (dia 0) ao dia 7
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Evolução dos marcadores hematológicos em cada grupo: hemograma completo, nível de protrombina, INR
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da inclusão (dia 0) ao dia 7
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Evolução dos marcadores inflamatórios
Prazo: da inclusão (dia 0) ao dia 7
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Evolução dos marcadores inflamatórios em cada grupo: PCT, PCR
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da inclusão (dia 0) ao dia 7
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Eventos adversos
Prazo: da inclusão (dia 0) ao dia 28
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Número e proporção de eventos adversos de grau 1,2,3,4 em cada grupo
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da inclusão (dia 0) ao dia 28
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Reações adversas
Prazo: da inclusão (dia 0) ao dia 28
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Número e proporção de eventos adversos de grau 1,2,3,4 em cada grupo
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da inclusão (dia 0) ao dia 28
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: da inclusão (dia 0) ao dia 10
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A aceitabilidade do tratamento pelo participante será avaliada com uma entrevista
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da inclusão (dia 0) ao dia 10
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Consumo de antibióticos
Prazo: da inclusão (dia 0) ao dia 28
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Proporção de participantes que receberam pelo menos um dia de antibioticoterapia
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da inclusão (dia 0) ao dia 28
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Piora da saturação de oxigênio
Prazo: da inclusão (dia 0) ao dia 28
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Proporção de participantes que apresentaram piora da saturação de oxigênio
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da inclusão (dia 0) ao dia 28
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acompanhamento de protocolo
Prazo: da inclusão (dia 0) ao dia 10
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Proporção de participantes que completaram o protocolo de tratamento prescrito
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da inclusão (dia 0) ao dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Diretor de estudo: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
- Cadeira de estudo: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Duvignaud A, Lhomme E, Pistone T, Onaisi R, Sitta R, Journot V, Nguyen D, Peiffer-Smadja N, Cremer A, Bouchet S, Darnaud T, Poitrenaud D, Piroth L, Binquet C, Michel JF, Lefevre B, Lebeaux D, Lebel J, Dupouy J, Roussillon C, Gimbert A, Wittkop L, Thiebaut R, Orne-Gliemann J, Joseph JP, Richert L, Anglaret X, Malvy D; COVERAGE study group. Home Treatment of Older People with Symptomatic SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): A structured Summary of a Study Protocol for a Multi-Arm Multi-Stage (MAMS) Randomized Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Several Experimental Treatments to Reduce the Risk of Hospitalisation or Death in outpatients aged 65 years or older (COVERAGE trial). Trials. 2020 Oct 13;21(1):846. doi: 10.1186/s13063-020-04619-1.
- Garcia G, Labrouche-Colomer S, Duvignaud A, Clequin E, Dussiau C, Tregouet DA, Malvy D, Prevel R, Zouine A, Pellegrin I, Goret J, Mamani-Matsuda M, Dewitte A, James C. Impaired balance between neutrophil extracellular trap formation and degradation by DNases in COVID-19 disease. J Transl Med. 2024 Mar 7;22(1):246. doi: 10.1186/s12967-024-05044-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por coronavírus
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Micronutrientes
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Compostos bifenil
- Nutrientes
- Telmisartana
- Vitaminas
- ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/12
- 2020-001435-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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