Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia ambulatoryjnego COVID-19 u osób z czynnikami ryzyka pogorszenia (COVERAGEFrance)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ambulatoryjnego w celu zmniejszenia ryzyka pogorszenia stanu u osób z COVID-19 z czynnikami ryzyka (REKRES Francja)

U osób dorosłych z COVID-19 bez kryteriów hospitalizacji lub tlenoterapii, ale z czynnikami ryzyka pogorszenia, wczesne leczenie może uniknąć hospitalizacji, wskazań do tlenoterapii lub zgonu. Obecnie żadne leczenie nie jest zwalidowane dla tego wskazania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZAKRES Francja to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym dla każdego leku:

  • Faza pilotażowa badania bezpieczeństwa.
  • Faza badania skuteczności. Dane zebrane podczas fazy pilotażowej, w połączeniu z nowymi danymi zewnętrznymi, które pojawiły się w tym okresie, zostaną wykorzystane do pozycjonowania terapii w fazie skuteczności.
  • W fazie pilotażowej zostanie oceniona tolerancja eksperymentalnych metod leczenia leków podawanych po raz pierwszy („first in home-based care”) u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 z nasilonymi czynnikami ryzyka.
  • Faza skuteczności: oszacowanie skuteczności eksperymentalnych metod leczenia ambulatoryjnego w porównaniu z suplementacją witaminową w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji, wskazań do tlenoterapii lub zgonu u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 z czynnikami ryzyka zaostrzającymi.

Trial jest ogólnokrajową platformą, której celem jest otwarcie jak największej liczby ośrodków, zgodnie z kryteriami określonymi przez Naukową Radę Doradczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Francja
        • CNGE
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obraz kliniczny sugerujący COVID-19 datowany na 7 dni lub mniej.
  • Pozytywny wynik testu potwierdzającego ostre zakażenie SARS-CoV-2, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
  • Brak kryteriów hospitalizacji lub tlenoterapii zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

  • Wiek :

    • wiek co najmniej 60 lat bez żadnego czynnika ryzyka

    • lub między 50 a 59 rokiem życia oraz obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:

      • Nadciśnienie tętnicze w trakcie leczenia (wszystkie stopnie)
      • Otyłość (BMI ≥30 kg/m2)
      • Cukrzyca w trakcie leczenia (wszystkie rodzaje)
      • Choroba niedokrwienna serca (wszystkie etapy)
      • Niewydolność serca (wszystkie etapy)
      • Historia udaru
      • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (wszystkie etapy)
      • Przewlekła niewydolność nerek stopnia 3 (30 ≤ szacowany GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
      • Nowotwory złośliwe (guzy lite lub nowotwory krwi), które postępują lub zostały zdiagnozowane mniej niż 5 lat temu.
      • Niedobór odpornościowy
  • pochodzenia terapeutycznego (przeszczep narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych, chemioterapia nowotworów, terapia immunosupresyjna, kortykosteroidy > 15 mg/d ekwiwalentu prednizonu przyjmowane przez co najmniej 2 miesiące);
  • Zakażenie wirusem HIV z CD4<200/mm3.
  • Ważna, ambulatoryjna osoba, w pełni zdolna do zrozumienia problematyki rozprawy
  • Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba bezobjawowa
  • Niezdolność do podjęcia decyzji o uczestnictwie (demencja, osoba objęta ochroną prawną, kuratela lub kuratela)
  • Trwająca choroba lub przewlekłe leczenie przeciwwskazane przez przyjmowanie jednego z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Witaminy
Pacjenci w tej grupie otrzymują suplement witaminowy („AZINC forme et Vitalité®”) przez 10 dni
Suplement diety: Witaminy
2 tabletki dziennie od pierwszego dnia (dzień 0) do dnia 9
Eksperymentalny: Telmisartan
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać telmisartan (Micardis® 20 mg) przez 10 dni
Lek: Telmisartan
1 tabletka dziennie od pierwszego dnia (dzień 0) do dnia 9
Eksperymentalny: Cyklezonid
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać cyklezonid (Alvesco® 160 µg) przez 10 dni
Lek: Cyklezonid
2 dawki 2 razy dziennie w komorze inhalacyjnej od pierwszego dnia (dzień 0) do dnia 9
Eksperymentalny: interferon β-1b
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać interferon β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) przez 5 dni
Lek: interferon β-1b
10-minutowa nebulizacja, raz dziennie, od pierwszego dnia (dzień 0) do dnia 4, 9,6 MIU / 300 µg IFN-β-1b (EXTAVIA®) rozcieńczonego w 2 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza pilotażowa: Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: Od włączenia (dzień 0) do dnia 14
Od włączenia (dzień 0) do dnia 14
Faza skuteczności: Śmierć
Ramy czasowe: Od włączenia (dzień 0) do dnia 14
Odsetek uczestników z wystąpieniem zgonu
Od włączenia (dzień 0) do dnia 14
Faza skuteczności: tlenoterapia
Ramy czasowe: Od włączenia (dzień 0) do dnia 14
Odsetek uczestników, którzy mieli wskazania do tlenoterapii
Od włączenia (dzień 0) do dnia 14
Faza skuteczności: hospitalizacja
Ramy czasowe: Od włączenia (dzień 0) do dnia 14
Odsetek uczestników, którzy mieli wskazania do hospitalizacji
Od włączenia (dzień 0) do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek hospitalizacji, ogółem i według przyczyny, w każdej grupie
Ramy czasowe: Od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Śmierć i przyczyny śmierci
Ramy czasowe: Od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Odsetek zgonów, ogólnie i według przyczyny, w każdej grupie
Od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Odsetek hospitalizacji na intensywnej terapii, ogółem i według przyczyny, w każdej grupie
Ramy czasowe: Od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Ewolucja markerów hematologicznych
Ramy czasowe: od włączenia (dzień 0) do dnia 7
Ewolucja markerów hematologicznych w każdej grupie: pełna morfologia krwi, poziom protrombiny, INR
od włączenia (dzień 0) do dnia 7
Ewolucja markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: od włączenia (dzień 0) do dnia 7
Ewolucja markerów stanu zapalnego w każdej grupie: PCT, CRP
od włączenia (dzień 0) do dnia 7
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 1,2,3,4 w każdej grupie
od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Działania niepożądane
Ramy czasowe: od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 1,2,3,4 w każdej grupie
od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: od włączenia (dzień 0) do dnia 10
Akceptacja leczenia przez uczestnika zostanie oceniona na podstawie wywiadu
od włączenia (dzień 0) do dnia 10
Zużycie antybiotyku
Ramy czasowe: od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden dzień antybiotykoterapii
od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Pogorszenie nasycenia tlenem
Ramy czasowe: od włączenia (dzień 0) do dnia 28
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pogorszenie nasycenia tlenem
od włączenia (dzień 0) do dnia 28
śledzenie protokołu
Ramy czasowe: od włączenia (dzień 0) do dnia 10
Odsetek uczestników, którzy ukończyli zalecony protokół leczenia
od włączenia (dzień 0) do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

University of Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Dyrektor Studium: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
  • Krzesło do nauki: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2020/12
  • 2020-001435-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj