Prövning av covid-19 öppenvård hos individer med riskfaktorer för försämring (COVERAGEFrance)
11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av öppenvårdsbehandlingar för att minska risken för försämring hos individer med covid-19 med riskfaktorer (COVERAGE France)
Hos vuxna med covid-19 utan kriterier för sjukhusvistelse eller syrgasbehandling men med riskfaktorer för förvärring kan tidig behandling undvika sjukhusvistelse, indikation för syrgasbehandling eller dödsfall.
Ingen behandling är för närvarande validerad för denna indikation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TÄCKNING Frankrike är multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med för varje läkemedel:
- En pilotfas för säkerhetsstudier.
- En effektstudiefas. Data som samlats in under pilotfasen, i kombination med nya externa data som framkommit under perioden, kommer att användas för att positionera behandlingar för effektfasen.
- Pilotfasen kommer att utvärdera toleransen av experimentella behandlingar för läkemedel som ges för första gången ("först i hemsjukvård") hos ambulerande individer med covid-19 med försvårande riskfaktorer.
- Effektfas: Att uppskatta effektiviteten av experimentella ambulatoriska behandlingar, jämfört med vitamintillskott, för att minska risken för sjukhusvistelse, syrgasbehandlingsindikation eller död hos ambulerande individer med covid-19 med försvårande riskfaktorer.
Försöket är en nationell plattform med uppdraget att öppna så många centra som möjligt, enligt kriterier som fastställts av Scientific Advisory Board.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
412
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon-Bourgogne
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- CHRU de Nancy
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Frankrike
- CNGE
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk bild som tyder på covid-19 daterad 7 dagar eller mindre.
- Positiviteten hos ett test som bevisar en akut SARS-CoV-2-infektion, enligt gällande rekommendationer.
- Avsaknad av kriterier för sjukhusvistelse eller syrgasbehandling enligt gällande rekommendationer.
Ålder :
- äldre än eller lika med 60 år utan någon riskfaktor
eller mellan 50 och 59 år och förekomsten av minst en av följande riskfaktorer:
- Arteriell hypertoni under behandling (alla stadier)
- Fetma (BMI ≥30 kg/m2)
- Diabetes under behandling (alla typer)
- Ischemisk hjärtsjukdom (alla stadier)
- Hjärtsvikt (alla stadier)
- Stroke Historia
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (alla stadier)
- Steg 3 kronisk njursvikt (30 ≤ Uppskattad GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- Maligniteter (fasta tumörer eller blodmaligniteter) som är progressiva eller diagnostiserades för mindre än 5 år sedan.
- Immunbrist
- av terapeutiskt ursprung (fast organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation, cancerkemoterapi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider > 15 mg/d prednisonekvivalent taget under minst 2 månader);
- HIV-infektion med CD4<200/mm3.
- Valbar, ambulerande person, fullt kapabel att förstå rättegångens frågor
- Förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Asymtomatisk person
- Oförmåga att fatta beslut om att delta (demens, person under rättsskydd, kurator eller förmynderskap)
- Pågående sjukdom eller kronisk behandling kontraindicerat genom att ta något av försöksläkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Vitaminer
Patienter i denna arm kommer att få ett vitamintillskott ("AZINC forme et vitalité®") under 10 dagar
|
2 tabletter dagligen från första dagen (dag 0) till dag 9
|
|
Experimentell: Telmisartan
Patienter i denna arm kommer att få Telmisartan (Micardis® 20 mg) under 10 dagar
|
1 tablett dagligen från första dagen (dag 0) till dag 9
|
|
Experimentell: Ciclesonid
Patienter i denna arm kommer att få ciclesonid (Alvesco® 160 µg) under 10 dagar
|
2 bloss två gånger om dagen i en inhalationskammare från första dagen (dag 0) till dag 9
|
|
Experimentell: interferon p-lb
Patienter i denna arm kommer att få interferon β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) under 5 dagar
|
En 10-minuters nebulisering, en gång om dagen, från den första dagen (dag 0) till dag 4, av 9,6 MIE / 300 µg IFN-β-1b (EXTAVIA®) utspädd i 2 mL vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pilotfas: Andel deltagare som hade en biverkning av grad 3 eller 4
Tidsram: Från inkludering (dag 0) till dag 14
|
Från inkludering (dag 0) till dag 14
|
|
|
Effektfas: Död
Tidsram: Från inkludering (dag 0) till dag 14
|
Andel deltagare med dödsfall
|
Från inkludering (dag 0) till dag 14
|
|
Effektfas: syrgasbehandling
Tidsram: Från inkludering (dag 0) till dag 14
|
Andel deltagare som hade indikation för syrgasbehandling
|
Från inkludering (dag 0) till dag 14
|
|
Effektfas: sjukhusvistelse
Tidsram: Från inkludering (dag 0) till dag 14
|
Andel deltagare som hade indikation för sjukhusvistelse
|
Från inkludering (dag 0) till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel sjukhusinläggningar, totalt och per orsak, i varje grupp
Tidsram: Från inkludering (dag 0) till dag 28
|
Från inkludering (dag 0) till dag 28
|
|
|
Död och dödsorsaker
Tidsram: Från inkludering (dag 0) till dag 28
|
Andel dödsfall, totalt och per orsak, i varje grupp
|
Från inkludering (dag 0) till dag 28
|
|
Andel intensivvårdsinläggningar, totalt och per orsak, i varje grupp
Tidsram: Från inkludering (dag 0) till dag 28
|
Från inkludering (dag 0) till dag 28
|
|
|
Andel deltagare med negativ SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsram: dag 7
|
dag 7
|
|
|
Hematologiska markörers evolution
Tidsram: från inkludering (dag 0) till dag 7
|
Utveckling av hematologiska markörer i varje grupp: fullständigt blodvärde, protrombinnivå, INR
|
från inkludering (dag 0) till dag 7
|
|
Inflammatoriska markörer evolution
Tidsram: från inkludering (dag 0) till dag 7
|
Utveckling av inflammatoriska markörer i varje grupp: PCT, CRP
|
från inkludering (dag 0) till dag 7
|
|
Biverkningar
Tidsram: från inkludering (dag 0) till dag 28
|
Antal och andel av grad 1,2,3,4 biverkningar i varje grupp
|
från inkludering (dag 0) till dag 28
|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: från inkludering (dag 0) till dag 28
|
Antal och andel av grad 1,2,3,4 biverkningar i varje grupp
|
från inkludering (dag 0) till dag 28
|
|
Acceptans av behandlingen
Tidsram: från inkludering (dag 0) till dag 10
|
Acceptansen av behandlingen av deltagaren kommer att bedömas med en intervju
|
från inkludering (dag 0) till dag 10
|
|
Antibiotikakonsumtion
Tidsram: från inkludering (dag 0) till dag 28
|
Andel deltagare som fått minst en dags antibiotikabehandling
|
från inkludering (dag 0) till dag 28
|
|
Syremättnad försämras
Tidsram: från inkludering (dag 0) till dag 28
|
Andel deltagare som upplevde en försämring av syremättnaden
|
från inkludering (dag 0) till dag 28
|
|
protokolluppföljning
Tidsram: från inkludering (dag 0) till dag 10
|
Andel deltagare som fullföljde den föreskrivna protokollbehandlingen
|
från inkludering (dag 0) till dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Studierektor: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
- Studiestol: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Duvignaud A, Lhomme E, Pistone T, Onaisi R, Sitta R, Journot V, Nguyen D, Peiffer-Smadja N, Cremer A, Bouchet S, Darnaud T, Poitrenaud D, Piroth L, Binquet C, Michel JF, Lefevre B, Lebeaux D, Lebel J, Dupouy J, Roussillon C, Gimbert A, Wittkop L, Thiebaut R, Orne-Gliemann J, Joseph JP, Richert L, Anglaret X, Malvy D; COVERAGE study group. Home Treatment of Older People with Symptomatic SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): A structured Summary of a Study Protocol for a Multi-Arm Multi-Stage (MAMS) Randomized Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Several Experimental Treatments to Reduce the Risk of Hospitalisation or Death in outpatients aged 65 years or older (COVERAGE trial). Trials. 2020 Oct 13;21(1):846. doi: 10.1186/s13063-020-04619-1.
- Garcia G, Labrouche-Colomer S, Duvignaud A, Clequin E, Dussiau C, Tregouet DA, Malvy D, Prevel R, Zouine A, Pellegrin I, Goret J, Mamani-Matsuda M, Dewitte A, James C. Impaired balance between neutrophil extracellular trap formation and degradation by DNases in COVID-19 disease. J Transl Med. 2024 Mar 7;22(1):246. doi: 10.1186/s12967-024-05044-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Coronavirusinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Kolväten, aromatisk
- Bensiverivat
- Bifenylföreningar
- Näringsämnen
- Telmisartan
- Vitaminer
- ciclesonide
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2020/12
- 2020-001435-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .