COVID-19患者における回復期血漿試験
低酸素症のCOVID-19患者に対する回復期血漿療法の使用：前向きランダム化試験
回復期血漿を使用した血漿療法は、重症急性呼吸器症候群、エボラウイルス感染症、および H1N1 インフルエンザに有効であることが示されています。 最近では、5 人の換気された COVID-19 患者の治療に回復期血漿を使用したという報告があり、患者は輸血後 1 週間で改善したため、回復が早まったことが示唆されています。 ただし、これは臨床試験ではなく、患者は他の抗ウイルス薬を服用していました。したがって、SARS-CoV-2中和抗体を含む血漿を展開することが、呼吸困難でCOVID-19に感染した患者の管理に役立つかどうかを確認するために、そのような試験を実施する必要があります.
このパイロット研究の目的は、SARS-CoV-2 に対する抗体を含む回復期血漿を使用した血漿療法を、肺炎および低酸素症の COVID-19 患者における通常の支持療法と比較し、臨床経過が改善するかどうかを判断することです。 グループ間の違いにより、決定的な臨床試験の効果量を決定できます。
調査の概要
状態
詳細な説明
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされ、深刻な世界的な公衆衛生と経済的後遺症を伴うパンデミックに発展しました。 2020 年 3 月 30 日の時点で、世界中で 750,000 を超える症例が確認され、34,000 を超える死者が出ています (https://coronavirus.jhu.edu/map.html)。 現在利用可能なワクチンはありませんが、SARS-CoV-2 に対して有効な抗ウイルス特性を持つヒドロキシクロロキンなどの薬物の報告が多数あります。
回復期血漿を使用した血漿療法は、重症急性呼吸器症候群、エボラウイルス感染症、および H1N1 インフルエンザに有効であることが示されています。 最近では、5 人の換気された COVID-19 患者の治療に回復期血漿を使用したという報告があり、患者は輸血後 1 週間で改善したため、回復が早まったことが示唆されています。 ただし、これは臨床試験ではなく、患者は他の抗ウイルス薬を服用していました。したがって、SARS-CoV-2中和抗体を含む血漿を展開することが、呼吸困難でCOVID-19に感染した患者の管理に役立つかどうかを確認するために、そのような試験を実施する必要があります.
このパイロット研究の目的は、SARS-CoV-2 に対する抗体を含む回復期血漿を使用した血漿療法を、肺炎および低酸素症の COVID-19 患者における通常の支持療法と比較し、臨床経過が改善するかどうかを判断することです。 グループ間の違いにより、決定的な臨床試験の効果量を決定することができます
侵襲的換気の必要性を回避または遅らせるために、COVID-19 に対する抗体を有する回復した COVID19 患者からの回復期血漿輸血を使用することは、低酸素症および肺炎の COVID19 患者の治療に有益でしょうか?
これは、呼吸困難に陥っている 40 人の COVID-19 患者を対象とした前向き介入型無作為化非盲検試験であり、全員が酸素療法を必要とし、肺炎の放射線学的証拠があり、そのうち 20 人が回復期患者の 1 回の輸血を受けるという基準で行われます。血漿と定期的なケアを組み合わせたものと、定期的なケアのみを受ける 20 人の COVID-19 患者との比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manama、バーレーン
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID-19 診断
- 低酸素症 (酸素飽和度が 92% 以下、または動脈血ガス分析で PO2 < 60mmHg)、および酸素療法を必要とする患者
- 胸部X線またはCTスキャンでの浸潤の証拠
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 21 歳以上で年齢制限のない患者。
除外基準:
- 酸素療法を必要としない軽症の患者
- CXRおよびCTスキャンが正常な患者
- 換気補助が必要な患者
- 血漿、クエン酸ナトリウムまたはメチレンブルーに対するアレルギー歴のある患者
- -自己免疫疾患または選択的IGA欠損症の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
抗ウイルスおよび支持療法を含む地域の標準治療
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抗ウイルスおよび支持療法を含む地域の標準治療
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実験的：介入群
回復期患者の血漿 400ml を 2 日間連続して 2 時間かけて 200ml として投与し、加えて地域の日常的な標準治療
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回復期患者の血漿と定期的な地域標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的換気の要件
時間枠：28日までの研究完了まで
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プラズマ療法は侵襲的換気の必要性を回避または遅らせることができますか?
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28日までの研究完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスクリアランスの変化
時間枠：28日までの研究完了まで
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CT値を利用して
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28日までの研究完了まで
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放射線変化
時間枠：28日までの研究完了まで
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胸部X線
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28日までの研究完了まで
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白血球数の変化
時間枠：28日までの研究完了まで
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炎症の変化の目安として
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28日までの研究完了まで
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C反応性タンパク質測定
時間枠：28日までの研究完了まで
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炎症の変化の尺度としてのC反応性タンパク質の変化
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28日までの研究完了まで
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乳酸脱水素酵素測定
時間枠：28日までの研究完了まで
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疾患プロセスの重症度の改善の尺度としての乳酸脱水素酵素の変化
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28日までの研究完了まで
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プロカルシトニン測定
時間枠：28日までの研究完了まで
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疾患プロセスの重症度の改善の尺度としてのプロカルシトニンの変化
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28日までの研究完了まで
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Dダイマー測定
時間枠：28日までの研究完了まで
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疾患プロセスの重症度の改善の尺度としての D ダイマーの変化
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28日までの研究完了まで
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フェリチン測定
時間枠：28日までの研究完了まで
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疾患プロセスの重症度の改善の尺度としてのフェリチンの変化
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28日までの研究完了まで
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トロポニンT測定
時間枠：28日までの研究完了まで
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疾患過程の重症度の改善の尺度としてのトロポニン T の変化
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28日までの研究完了まで
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脳天然ペプチド測定
時間枠：28日までの研究完了まで
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疾患プロセスの重症度の改善の尺度としての脳天然ペプチドの変化
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28日までの研究完了まで
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死亡率
時間枠：最長28日間の研究
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COVID-19による死亡率
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最長28日間の研究
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Manaf Al Qahtani, Dr.、Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
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- AlQahtani M, Abdulrahman A, Almadani A, Alali SY, Al Zamrooni AM, Hejab AH, Conroy RM, Wasif P, Otoom S, Atkin SL, Abduljalil M. Randomized controlled trial of convalescent plasma therapy against standard therapy in patients with severe COVID-19 disease. Sci Rep. 2021 May 11;11(1):9927. doi: 10.1038/s41598-021-89444-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDF/R&REC/2020-423
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
マナフ博士はデータ管理者として行動し、研究データの保管、取り扱い、品質に責任を負います。
有効性を確認するための相互参照を可能にするために、データは症例報告フォームで収集されます。
研究文書 (紙および電子) は、治験中および治験終了後、安全な場所 (使用しないときは施錠する) に保管されます。 ソース文書を含むすべての必須文書は、研究完了後 5 年間保持されます (最後の患者、最後の研究ポイント)。 文書を破棄できる日付を示すラベルが、治験参加者のケース ノートの表紙の内側に貼られます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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