Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание реконвалесцентной плазмы у пациентов с COVID-19

25 октября 2021 г. обновлено: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Использование реконвалесцентной плазмотерапии у пациентов с COVID-19 с гипоксией: проспективное рандомизированное исследование

Было показано, что плазмотерапия с использованием реконвалесцентной плазмы эффективна при тяжелом остром респираторном синдроме, инфекции, вызванной вирусом Эбола, и гриппе H1N1. Совсем недавно появился отчет об использовании реконвалесцентной плазмы в лечении 5 пациентов с COVID-19, находящихся на ИВЛ, с предположением об ускоренном выздоровлении, поскольку состояние пациентов улучшилось через 1 неделю после переливания. Однако это не было клиническим испытанием, и пациенты принимали другие противовирусные препараты; поэтому необходимо провести такое испытание, чтобы выяснить, полезно ли использование плазмы с нейтрализующими антителами против SARS-CoV-2 для лечения пациентов, инфицированных COVID-19, с респираторным дистресс-синдромом.

Цель этого пилотного исследования — сравнить плазмотерапию с использованием реконвалесцентной плазмы с антителами против SARS-CoV-2 с обычной поддерживающей терапией у пациентов с COVID-19 с пневмонией и гипоксией и определить, улучшается ли клиническое течение. Разница между группами позволит определить величину эффекта для окончательного клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) вызывается коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) и переросло в пандемию с серьезными последствиями для общественного здравоохранения и экономики во всем мире. По состоянию на 30 марта 2020 г. во всем мире было подтверждено более 750 000 случаев заболевания, в результате которых погибло более 34 000 человек (https://coronavirus.jhu.edu/map.html). В настоящее время вакцины нет, но был ряд сообщений о таких препаратах, как гидроксихлорохин, обладающих противовирусными свойствами и эффективными против SARS-CoV-2.

Было показано, что плазмотерапия с использованием реконвалесцентной плазмы эффективна при тяжелом остром респираторном синдроме, инфекции, вызванной вирусом Эбола, и гриппе H1N1. Совсем недавно появился отчет об использовании реконвалесцентной плазмы в лечении 5 пациентов с COVID-19, находящихся на ИВЛ, с предположением об ускоренном выздоровлении, поскольку состояние пациентов улучшилось через 1 неделю после переливания. Однако это не было клиническим испытанием, и пациенты принимали другие противовирусные препараты; поэтому необходимо провести такое испытание, чтобы выяснить, полезно ли использование плазмы с нейтрализующими антителами против SARS-CoV-2 для лечения пациентов, инфицированных COVID-19, с респираторным дистресс-синдромом.

Цель этого пилотного исследования — сравнить плазмотерапию с использованием реконвалесцентной плазмы с антителами против SARS-CoV-2 с обычной поддерживающей терапией у пациентов с COVID-19 с пневмонией и гипоксией и определить, улучшается ли клиническое течение. Разница между группами позволит определить величину эффекта для окончательного клинического испытания.

Может ли переливание реконвалесцентной плазмы от выздоровевших пациентов с COVID-19 с антителами против COVID-19 быть полезным при лечении пациентов с COVID-19 с гипоксией и пневмонией, чтобы избежать или отсрочить необходимость инвазивной вентиляции?

Это проспективное, интервенционное и рандомизированное открытое исследование с участием 40 пациентов с COVID-19, страдающих респираторным дистресс-синдромом, с критериями, требующими кислородной терапии и рентгенологическими признаками пневмонии, 20 из которых получат однократное переливание крови выздоравливающему пациенту. плазма плюс рутинная помощь, по сравнению с 20 пациентами с COVID-19, которые будут получать только рутинную помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бахрейн
      • Manama, Бахрейн
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз COVID-19
  • Гипоксия (насыщение кислородом менее или равное 92% или PO2 < 60 мм рт. ст. при анализе газов артериальной крови) и пациент, нуждающийся в кислородной терапии
  • Доказательства инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки или КТ
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациенты в возрасте от 21 года и старше без ограничения возраста.

Критерий исключения:

  • Пациенты с легкой формой заболевания, не нуждающиеся в оксигенотерапии
  • Пациенты с нормальным рентгенографическим и компьютерным сканированием
  • Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких
  • Пациенты с аллергией на плазму, цитрат натрия или метиленовый синий в анамнезе.
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или селективным дефицитом IGA в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
местные стандарты ухода, которые включают противовирусные препараты и поддерживающую терапию
Другой: Стандартный уход за пациентами с COVID-19
местные стандарты ухода, которые включают противовирусные препараты и поддерживающую терапию
Экспериментальный: Группа вмешательства
плазма выздоравливающего пациента 400 мл вводится по 200 мл в течение 2 часов в течение 2 дней подряд, плюс обычный местный стандарт лечения
Другой: плазмотерапия с использованием реконвалесцентной плазмы с антителами против SARS-CoV-2
плазма выздоравливающих пациентов плюс рутинный местный стандарт медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к инвазивной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения до 28 дней
Может ли плазмотерапия избежать или отсрочить необходимость инвазивной вентиляции?
через завершение обучения до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусного клиренса
Временное ограничение: через завершение обучения до 28 дней
Благодаря использованию значений CT
через завершение обучения до 28 дней
Радиологические изменения
Временное ограничение: через завершение обучения до 28 дней
Рентгенограмма грудной клетки
через завершение обучения до 28 дней
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: через завершение обучения до 28 дней
В качестве меры изменения воспаления
через завершение обучения до 28 дней
Измерение С-реактивного белка
Временное ограничение: через завершение обучения до 28 дней
Изменение С-реактивного белка как показатель изменения воспаления
через завершение обучения до 28 дней
измерение лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: через завершение обучения до 28 дней
Изменение лактатдегидрогеназы как показатель улучшения тяжести патологического процесса
через завершение обучения до 28 дней
Измерение прокальцитонина
Временное ограничение: через завершение обучения до 28 дней
Изменение прокальцитонина как показатель улучшения тяжести патологического процесса
через завершение обучения до 28 дней
D Измерение димера
Временное ограничение: через завершение обучения до 28 дней
Изменение D-димера как показатель улучшения тяжести патологического процесса
через завершение обучения до 28 дней
Измерение ферритина
Временное ограничение: через завершение обучения до 28 дней
Изменение ферритина как показатель улучшения тяжести патологического процесса
через завершение обучения до 28 дней
Измерение тропонина Т
Временное ограничение: через завершение обучения до 28 дней
Изменение тропонина Т как показатель улучшения тяжести патологического процесса
через завершение обучения до 28 дней
Измерение натуральных пептидов мозга
Временное ограничение: через завершение обучения до 28 дней
Изменение содержания пептида в головном мозге как показатель улучшения тяжести патологического процесса
через завершение обучения до 28 дней
Смертность
Временное ограничение: До 28 дней обучения
Смертность от COVID-19
До 28 дней обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Соавторы

Bahrain Defence Force Hospital
Salmaniya Medical Complex
Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre, Awali

Следователи

  • Главный следователь: Manaf Al Qahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDF/R&REC/2020-423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мониторинг, аудиты и проверка РЭЦ будут разрешены и обеспечат прямой доступ к исходным данным и документам. Ведущий ИП и назначенные им исследователи будут иметь доступ к сохраненным данным/образцам. Только ведущий PI и исследователи, назначенные для работы над этим исследованием, будут иметь право получать данные/образцы от участников во время сбора данных.

Сроки обмена IPD

Д-р Манаф будет действовать как хранитель данных и будет нести ответственность за хранение, обработку и качество данных исследования.

Данные будут собраны в форму отчета о случае, чтобы можно было использовать перекрестные ссылки для проверки достоверности.

Документы исследования (бумажные и электронные) будут храниться в безопасном месте (закрытым, когда они не используются) во время и после завершения испытания. Все основные документы, включая первичные документы, будут храниться в течение 5 лет после завершения исследования (последний пациент, последняя точка исследования). На внутренней стороне лицевой стороны обложки дела участников судебного процесса помещается ярлык с указанием даты, после которой документы могут быть уничтожены.

Критерии совместного доступа к IPD

Документы исследования (бумажные и электронные) будут храниться в безопасном месте (закрытым, когда они не используются) во время и после завершения испытания.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться