Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rekonvalescentní plazmy u pacientů s COVID-19

25. října 2021 aktualizováno: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Použití rekonvalescentní plazmové terapie u pacientů s COVID-19 s hypoxií: prospektivní randomizovaná studie

Plazmatická terapie s použitím rekonvalescentní plazmy se ukázala jako účinná u těžkého akutního respiračního syndromu, infekce virem Ebola a u chřipky H1N1. V nedávné době se objevila zpráva o použití rekonvalescentní plazmy při léčbě 5 ventilovaných pacientů s COVID-19 s návrhem na urychlené zotavení, protože se pacienti zlepšili 1 týden po transfuzi. Nejednalo se však o klinickou studii a pacienti užívali jinou antivirovou léčbu.; proto je potřeba provést takovou zkoušku, aby se zjistilo, zda nasazení plazmy s neutralizační protilátkou SARS-CoV-2 je užitečné při léčbě pacientů infikovaných COVID-19 v respirační tísni.

Cílem této pilotní studie je porovnat plazmovou terapii s použitím rekonvalescentní plazmy s protilátkou proti SARS-CoV-2 s běžnou podpůrnou terapií u pacientů s COVID-19 s pneumonií a hypoxií a zjistit, zda se klinický průběh zlepšuje. Rozdíl mezi skupinami umožní určit velikost účinku pro definitivní klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) je způsobeno těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a vyvinulo se v pandemii se závažnými globálními důsledky pro veřejné zdraví a ekonomické důsledky. K 30. březnu 2020 bylo celosvětově potvrzeno přes 750 000 případů, což vede k více než 34 000 úmrtím (https://coronavirus.jhu.edu/map.html). V současné době není dostupná žádná vakcína, ale existuje řada zpráv o medikaci, jako je hydroxychlorochin, která má antivirové vlastnosti a je účinná proti SARS-CoV-2.

Plazmatická terapie s použitím rekonvalescentní plazmy se ukázala jako účinná u těžkého akutního respiračního syndromu, infekce virem Ebola a u chřipky H1N1. V nedávné době se objevila zpráva o použití rekonvalescentní plazmy při léčbě 5 ventilovaných pacientů s COVID-19 s návrhem na urychlené zotavení, protože se pacienti zlepšili 1 týden po transfuzi. Nejednalo se však o klinickou studii a pacienti užívali jinou antivirovou léčbu; proto je potřeba provést takovou zkoušku, aby se zjistilo, zda nasazení plazmy s neutralizační protilátkou SARS-CoV-2 je užitečné při léčbě pacientů infikovaných COVID-19 v respirační tísni.

Cílem této pilotní studie je porovnat plazmovou terapii s použitím rekonvalescentní plazmy s protilátkou proti SARS-CoV-2 s běžnou podpůrnou terapií u pacientů s COVID-19 s pneumonií a hypoxií a zjistit, zda se klinický průběh zlepšuje. Rozdíl mezi skupinami umožní určit velikost účinku pro definitivní klinickou studii

Mohlo by být použití rekonvalescentní transfuze plazmy od uzdravených pacientů s COVID19 s protilátkou proti COVID-19 prospěšné při léčbě pacientů s COVID19 s hypoxií a zápalem plic, aby se předešlo nebo oddálila potřeba invazivní ventilace?

Jedná se o prospektivní, intervenční a randomizovanou otevřenou studii zahrnující 40 pacientů s COVID-19, kteří jsou v respirační tísni, s kritérii, že všichni vyžadují kyslíkovou terapii a mají radiologický důkaz pneumonie, z nichž 20 dostane jedinou transfuzi rekonvalescentního pacienta. plazma plus běžná péče ve srovnání s 20 pacienty s COVID-19, kteří budou dostávat běžnou péči sami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza COVID-19
  • Hypoxie (saturace kyslíkem menší nebo rovna 92 ​​% nebo PO2 < 60 mmHg při analýze arteriálních krevních plynů) a pacient vyžadující kyslíkovou terapii
  • Důkaz infiltrátů na RTG hrudníku nebo CT vyšetření
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku 21 a více let bez horního věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mírným onemocněním nevyžadujícím kyslíkovou terapii
  • Pacienti s normálním CXR a CT skenem
  • Pacienti vyžadující ventilační podporu
  • Pacienti s alergií na plazmu, citrát sodný nebo methylenovou modř v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo selektivním deficitem IGA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
místní standardní péče, která zahrnuje antivirotika a podpůrnou péči
Jiný: Rutinní péče o pacienty s COVID-19
místní standardní péče, která zahrnuje antivirotika a podpůrnou péči
Experimentální: Zásahová skupina
plazma pacienta v rekonvalescenci 400 ml podaná jako 200 ml během 2 hodin ve 2 po sobě jdoucích dnech plus běžná místní standardní péče
Jiný: plazmoterapie pomocí rekonvalescentní plazmy s protilátkou proti SARS-CoV-2
plazma rekonvalescentního pacienta plus rutinní místní standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na invazivní ventilaci
Časové okno: dokončením studia do 28 dnů
Mohla by plazmová terapie zabránit nebo oddálit potřebu invazivní ventilace?
dokončením studia do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve virové clearance
Časové okno: dokončením studia do 28 dnů
Pomocí hodnot CT
dokončením studia do 28 dnů
Radiologická změna
Časové okno: dokončením studia do 28 dnů
Rentgen hrudníku
dokončením studia do 28 dnů
Změna počtu bílých krvinek
Časové okno: dokončením studia do 28 dnů
Jako měřítko změny zánětu
dokončením studia do 28 dnů
Měření C reaktivního proteinu
Časové okno: dokončením studia do 28 dnů
Změna C reaktivního proteinu jako míra změny zánětu
dokončením studia do 28 dnů
měření laktátdehydrogenázy
Časové okno: dokončením studia do 28 dnů
Změna laktátdehydrogenázy jako měřítko zlepšení závažnosti chorobného procesu
dokončením studia do 28 dnů
Měření prokalcitoninu
Časové okno: dokončením studia do 28 dnů
Změna prokalcitoninu jako měřítko zlepšení závažnosti chorobného procesu
dokončením studia do 28 dnů
D Měření dimeru
Časové okno: dokončením studia do 28 dnů
Změna D dimeru jako míra zlepšení závažnosti procesu onemocnění
dokončením studia do 28 dnů
Měření feritinu
Časové okno: dokončením studia do 28 dnů
Změna feritinu jako měřítko zlepšení závažnosti chorobného procesu
dokončením studia do 28 dnů
Měření troponinu T
Časové okno: dokončením studia do 28 dnů
Změna troponinu T jako měřítko zlepšení závažnosti chorobného procesu
dokončením studia do 28 dnů
Měření naturálních peptidů v mozku
Časové okno: dokončením studia do 28 dnů
Změna v naturálním peptidu v mozku jako měřítko zlepšení závažnosti chorobného procesu
dokončením studia do 28 dnů
Úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní studie
Úmrtnost na COVID-19
Až 28 dní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Spolupracovníci

Bahrain Defence Force Hospital
Salmaniya Medical Complex
Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre, Awali

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manaf Al Qahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDF/R&REC/2020-423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Monitorování, audity a přezkoumání REC budou povoleny a umožní přímý přístup ke zdrojovým datům a dokumentům. Hlavní PI a jím určení výzkumníci budou mít přístup k uloženým datům/vzorkům. Pouze hlavní PI a výzkumní pracovníci pověření prací na této studii budou způsobilí získat data/vzorky od účastníků během sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Dr. Manaf bude vystupovat jako správce dat a je odpovědný za ukládání, manipulaci a kvalitu dat studie.

Údaje budou shromažďovány ve formuláři zprávy o případu, aby bylo možné provést křížové odkazy pro kontrolu platnosti.

Studijní dokumenty (papírové a elektronické) budou uchovávány na bezpečném místě (zamčené, když se nepoužívají) během a po skončení zkoušky. Všechny podstatné dokumenty včetně zdrojových dokumentů budou uchovávány po dobu 5 let po ukončení studie (poslední pacient, poslední bod studie). Štítek s datem, po kterém mohou být dokumenty zničeny, bude umístěn na vnitřní přední straně obálky záznamů o případu účastníků soudního řízení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní dokumenty (papírové a elektronické) budou uchovávány na bezpečném místě (zamčené, když se nepoužívají) během a po skončení zkoušky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rutinní péče o pacienty s COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit