Ensayo de plasma convaleciente en pacientes con COVID-19
Uso de terapia de plasma convaleciente para pacientes con COVID-19 con hipoxia: un ensayo prospectivo aleatorizado
Se ha demostrado que la terapia de plasma con plasma de convaleciente es eficaz en el síndrome respiratorio agudo grave, la infección por el virus del Ébola y la gripe H1N1. Más recientemente, ha habido un informe sobre el uso de plasma convaleciente en el tratamiento de 5 pacientes con COVID-19 ventilados con la sugerencia de una recuperación acelerada ya que los pacientes mejoraron 1 semana después de la transfusión. Sin embargo, esto no fue un ensayo clínico y los pacientes estaban tomando otros medicamentos antivirales.; por lo tanto, es necesario realizar un ensayo de este tipo para ver si el despliegue de plasma con anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 tiene utilidad en el manejo de pacientes infectados con COVID-19 con dificultad respiratoria.
El objetivo de este estudio piloto es comparar la terapia de plasma con plasma de convaleciente con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 con la terapia de apoyo habitual en pacientes con COVID-19 con neumonía e hipoxia, y determinar si mejora el curso clínico. La diferencia entre grupos permitirá determinar un tamaño del efecto para un ensayo clínico definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y se ha convertido en una pandemia con graves secuelas económicas y de salud pública a nivel mundial. Hasta el 30 de marzo de 2020, se han confirmado más de 750 000 casos en todo el mundo, lo que ha provocado más de 34 000 muertes (https://coronavirus.jhu.edu/map.html). Actualmente no hay una vacuna disponible, pero ha habido una serie de informes de medicamentos como la hidroxicloroquina que tienen propiedades antivirales con eficacia contra el SARS-CoV-2.
Se ha demostrado que la terapia de plasma con plasma de convaleciente es eficaz en el síndrome respiratorio agudo grave, la infección por el virus del Ébola y la gripe H1N1. Más recientemente, ha habido un informe sobre el uso de plasma convaleciente en el tratamiento de 5 pacientes con COVID-19 ventilados con la sugerencia de una recuperación acelerada ya que los pacientes mejoraron 1 semana después de la transfusión. Sin embargo, esto no fue un ensayo clínico y los pacientes estaban tomando otros medicamentos antivirales; por lo tanto, es necesario realizar un ensayo de este tipo para ver si el despliegue de plasma con anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 tiene utilidad en el manejo de pacientes infectados con COVID-19 con dificultad respiratoria.
El objetivo de este estudio piloto es comparar la terapia de plasma con plasma de convaleciente con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 con la terapia de apoyo habitual en pacientes con COVID-19 con neumonía e hipoxia, y determinar si mejora el curso clínico. La diferencia entre grupos permitirá determinar un tamaño del efecto para un ensayo clínico definitivo
¿Usar transfusión de plasma convaleciente, de pacientes recuperados de COVID19 con anticuerpos contra COVID-19, podría ser beneficioso en el tratamiento de pacientes con COVID19 con hipoxia y neumonía, para evitar o retrasar la necesidad de ventilación invasiva?
Este es un ensayo abierto, prospectivo, intervencionista y aleatorizado que involucra a 40 pacientes con COVID-19 que tienen dificultad respiratoria, con el criterio de que todos requieren oxigenoterapia y tienen evidencia radiológica de neumonía, 20 de los cuales recibirán una transfusión única de paciente convaleciente. plasma más atención de rutina, en comparación con 20 pacientes con COVID-19 que solo recibirán atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manama, Baréin
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de COVID-19
- Hipoxia (saturación de oxígeno inferior o igual al 92 % o PO2 < 60 mmHg en el análisis de gases en sangre arterial) y paciente que requiere oxigenoterapia
- Evidencia de infiltrados en la radiografía de tórax o la tomografía computarizada
- Capaz de dar consentimiento informado
- Pacientes de 21 años en adelante sin edad superior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad leve que no requieren oxigenoterapia
- Pacientes con CXR y CT normales
- Pacientes que requieren soporte ventilatorio
- Pacientes con antecedentes de alergia al plasma, citrato de sodio o azul de metileno
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o deficiencia selectiva de IGA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
estándar local de atención que incluye antivirales y atención de apoyo
|
estándar local de atención que incluye antivirales y atención de apoyo
|
|
Experimental: Grupo de intervención
plasma de paciente convaleciente 400 ml administrados en 200 ml durante 2 horas en 2 días consecutivos, más el estándar local de atención de rutina
|
plasma de paciente convaleciente más atención estándar local de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de ventilación invasiva
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
¿Podría la terapia de plasma evitar o retrasar la necesidad de ventilación invasiva?
|
a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la eliminación viral
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
Mediante el uso de valores CT
|
a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
|
Cambio radiológico
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
Radiografía de pecho
|
a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
|
Cambio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
Como una medida de un cambio en la inflamación.
|
a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
|
Medición de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
Un cambio en la proteína C reactiva como medida de un cambio en la inflamación
|
a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
|
medición de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
Un cambio en la lactato deshidrogenasa como medida de una mejora en la gravedad del proceso de la enfermedad
|
a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
|
Medición de procalcitonina
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
Un cambio en la procalcitonina como medida de una mejora en la gravedad del proceso de la enfermedad.
|
a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
|
Medición del dímero D
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
Un cambio en el dímero D como medida de una mejora en la gravedad del proceso de la enfermedad
|
a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
|
Medición de ferritina
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
Un cambio en la Ferritina como medida de una mejora en la severidad del proceso de la enfermedad
|
a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
|
Medición de troponina T
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
Un cambio en la troponina T como medida de una mejora en la gravedad del proceso de la enfermedad
|
a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
|
Medición de péptidos naturales cerebrales
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
Un cambio en el péptido natural del cerebro como medida de una mejora en la gravedad del proceso de la enfermedad
|
a través de la finalización del estudio hasta 28 días
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días del estudio
|
Tasa de mortalidad por COVID-19
|
Hasta 28 días del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manaf Al Qahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
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- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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- AlQahtani M, Abdulrahman A, Almadani A, Alali SY, Al Zamrooni AM, Hejab AH, Conroy RM, Wasif P, Otoom S, Atkin SL, Abduljalil M. Randomized controlled trial of convalescent plasma therapy against standard therapy in patients with severe COVID-19 disease. Sci Rep. 2021 May 11;11(1):9927. doi: 10.1038/s41598-021-89444-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- BDF/R&REC/2020-423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
El Dr. Manaf actuará como custodio de los datos y es responsable del almacenamiento, manejo y calidad de los datos del estudio.
Los datos se recopilarán en el formulario de informe de caso para permitir la referencia cruzada para verificar la validez.
Los documentos del estudio (en papel y electrónicos) se conservarán en un lugar seguro (bajo llave cuando no estén en uso) durante y después de que finalice el ensayo. Todos los documentos esenciales, incluidos los documentos fuente, se conservarán durante un período de 5 años después de la finalización del estudio (último paciente, último punto del estudio). Se colocará una etiqueta que indique la fecha después de la cual se pueden destruir los documentos en el interior de la portada de las notas del caso de los participantes en el juicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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