Prova del plasma convalescente in pazienti COVID -19
Uso della terapia al plasma convalescente per pazienti COVID-19 con ipossia: uno studio prospettico randomizzato
La terapia al plasma con plasma di convalescente si è dimostrata efficace nella sindrome respiratoria acuta grave, nell'infezione da virus Ebola e nell'influenza H1N1. Più recentemente è stato segnalato l'uso del plasma convalescente nel trattamento di 5 pazienti COVID-19 ventilati con il suggerimento di un recupero accelerato poiché i pazienti sono migliorati 1 settimana dopo la trasfusione. Tuttavia, questo non era uno studio clinico e i pazienti erano in trattamento con altri farmaci antivirali.; pertanto, è necessario intraprendere tale sperimentazione per vedere se l'impiego di plasma con anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 ha utilità nella gestione dei pazienti infetti da COVID-19 in difficoltà respiratoria.
L'obiettivo di questo studio pilota è confrontare la terapia al plasma utilizzando plasma convalescente con anticorpi contro SARS-CoV-2 con la normale terapia di supporto nei pazienti COVID-19 con polmonite e ipossia e determinare se il decorso clinico è migliorato. La differenza tra i gruppi consentirà di determinare una dimensione dell'effetto per una sperimentazione clinica definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e si è trasformata in una pandemia con gravi sequele economiche e di salute pubblica globale. Al 30 marzo 2020, sono stati confermati oltre 750.000 casi in tutto il mondo che hanno provocato oltre 34.000 decessi (https://coronavirus.jhu.edu/map.html). Al momento non è disponibile un vaccino, ma ci sono state numerose segnalazioni di farmaci come l'idrossiclorochina con proprietà antivirali efficaci contro la SARS-CoV-2.
La terapia al plasma con plasma di convalescente si è dimostrata efficace nella sindrome respiratoria acuta grave, nell'infezione da virus Ebola e nell'influenza H1N1. Più recentemente è stato segnalato l'uso del plasma convalescente nel trattamento di 5 pazienti COVID-19 ventilati con il suggerimento di un recupero accelerato poiché i pazienti sono migliorati 1 settimana dopo la trasfusione. Tuttavia, questo non era uno studio clinico e i pazienti erano in trattamento con altri farmaci antivirali; pertanto, è necessario intraprendere tale sperimentazione per vedere se l'impiego di plasma con anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 ha utilità nella gestione dei pazienti infetti da COVID-19 in difficoltà respiratoria.
L'obiettivo di questo studio pilota è confrontare la terapia al plasma utilizzando plasma convalescente con anticorpi contro SARS-CoV-2 con la normale terapia di supporto nei pazienti COVID-19 con polmonite e ipossia e determinare se il decorso clinico è migliorato. La differenza tra i gruppi consentirà di determinare una dimensione dell'effetto per una sperimentazione clinica definitiva
L'uso della trasfusione di plasma convalescente, da pazienti COVID19 guariti con anticorpi contro COVID-19, potrebbe essere utile nel trattamento di pazienti COVID19 con ipossia e polmonite, al fine di evitare o ritardare la necessità di ventilazione invasiva?
Questo è uno studio in aperto prospettico, interventistico e randomizzato che coinvolge 40 pazienti con COVID-19 che sono in difficoltà respiratoria, con i criteri che richiedono tutti ossigenoterapia e hanno evidenza radiologica di polmonite, 20 dei quali riceveranno una singola trasfusione di paziente convalescente plasma più cure di routine, rispetto a 20 pazienti COVID-19 che riceveranno solo cure di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi COVID-19
- Ipossia (saturazione di ossigeno inferiore o uguale al 92% o PO2 < 60 mmHg all'emogasanalisi) e paziente che necessita di ossigenoterapia
- Evidenza di infiltrati alla radiografia del torace o alla TC
- In grado di dare il consenso informato
- Pazienti di età pari o superiore a 21 anni senza età superiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia lieve che non richiedono ossigenoterapia
- Pazienti con scansione CXR e TC normale
- Pazienti che necessitano di supporto ventilatorio
- Pazienti con una storia di allergia al plasma, citrato di sodio o blu di metilene
- Pazienti con una storia di malattia autoimmune o deficit selettivo di IGA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
standard di cura locali che includono antivirali e cure di supporto
|
standard di cura locali che includono antivirali e cure di supporto
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
plasma di pazienti convalescenti 400 ml somministrati come 200 ml nell'arco di 2 ore in 2 giorni consecutivi, oltre allo standard di cura locale di routine
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plasma del paziente convalescente più lo standard di cura locale di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
La terapia al plasma potrebbe evitare o ritardare la necessità di ventilazione invasiva
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attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della clearance virale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
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Attraverso l'uso di valori CT
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attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
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Cambiamento radiologico
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
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Radiografia del torace
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attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
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Variazione del numero di globuli bianchi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
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Come misura di un cambiamento nell'infiammazione
|
attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
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|
Misura della proteina C reattiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
Un cambiamento nella proteina C reattiva come misura di un cambiamento nell'infiammazione
|
attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
|
misurazione della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
Un cambiamento nella lattato deidrogenasi come misura di un miglioramento della gravità del processo patologico
|
attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
|
Misurazione della procalcitonina
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
Un cambiamento nella procalcitonina come misura di un miglioramento della gravità del processo patologico
|
attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
|
D Misura del dimero
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
Un cambiamento in D Dimer come misura di un miglioramento della gravità del processo patologico
|
attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
|
Misura della ferritina
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
Un cambiamento nella ferritina come misura di un miglioramento della gravità del processo patologico
|
attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
|
Misura della troponina T
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
Un cambiamento nella troponina T come misura di un miglioramento della gravità del processo patologico
|
attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
|
Misurazione dei peptidi naturali cerebrali
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
Un cambiamento nel peptide naturale cerebrale come misura di un miglioramento della gravità del processo patologico
|
attraverso il completamento dello studio fino a 28 giorni
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di studio
|
Tasso di mortalità per COVID-19
|
Fino a 28 giorni di studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manaf Al Qahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDF/R&REC/2020-423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Il dottor Manaf fungerà da custode dei dati ed è responsabile dell'archiviazione, della gestione e della qualità dei dati dello studio.
I dati saranno raccolti nel modulo di segnalazione del caso per consentire riferimenti incrociati per verificarne la validità.
I documenti di studio (cartacei ed elettronici) saranno conservati in un luogo sicuro (mantenuto chiuso a chiave quando non in uso) durante e dopo il termine del processo. Tutti i documenti essenziali, compresi i documenti di origine, verranno conservati per un periodo di 5 anni dopo il completamento dello studio (ultimo paziente, ultimo punto di studio). Un'etichetta indicante la data oltre la quale i documenti possono essere distrutti sarà apposta all'interno della copertina anteriore degli appunti dei partecipanti al processo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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