Toipuva plasmakoe COVID-19-potilailla
Toipilasplasmaterapian käyttö COVID-19-potilaille, joilla on hypoksia: tuleva satunnaistettu tutkimus
Toipilasplasmaa käyttävän plasmahoidon on osoitettu olevan tehokas vaikeassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä, Ebola-virusinfektiossa ja H1N1-influenssassa. Äskettäin on raportoitu toipilasplasman käytöstä viiden ventiloidun COVID-19-potilaan hoidossa, mikä viittaa nopeutuneeseen paranemiseen, koska potilaat paranivat viikon kuluttua verensiirrosta. Tämä ei kuitenkaan ollut kliininen tutkimus, ja potilaat käyttivät muita viruslääkkeitä. Siksi on tarpeen suorittaa tällainen koe, jotta nähdään, onko plasman käyttämisestä SARS-CoV-2:ta neutraloivaa vasta-ainetta hyödyllistä hoidettaessa COVID-19-tartunnan saaneita potilaita hengitysvaikeuksissa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata SARS-CoV-2-vasta-aineella toipuvaa plasmahoitoa tavanomaiseen tukihoitoon COVID-19-potilailla, joilla on keuhkokuume ja hypoksia, ja määrittää, onko kliininen kulku parantunut. Ryhmien välinen ero mahdollistaa vaikutuksen koon määrittämisen lopullista kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) johtuu vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä koronavirus 2:sta (SARS-CoV-2), ja se on kehittynyt pandemiaksi, jolla on vakavia maailmanlaajuisia kansanterveydellisiä ja taloudellisia seurauksia. 30.3.2020 mennessä maailmanlaajuisesti on vahvistettu yli 750 000 tapausta, jotka ovat johtaneet yli 34 000 kuolemaan (https://coronavirus.jhu.edu/map.html). Nykyistä rokotetta ei ole saatavilla, mutta on raportoitu useita lääkkeitä, kuten hydroksiklorokiinia, jolla on antiviraalisia ominaisuuksia ja joka on tehokas SARS-CoV-2:ta vastaan.
Toipilasplasmaa käyttävän plasmahoidon on osoitettu olevan tehokas vaikeassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä, Ebola-virusinfektiossa ja H1N1-influenssassa. Äskettäin on raportoitu toipilasplasman käytöstä viiden ventiloidun COVID-19-potilaan hoidossa, mikä viittaa nopeutuneeseen paranemiseen, koska potilaat paranivat viikon kuluttua verensiirrosta. Tämä ei kuitenkaan ollut kliininen tutkimus, ja potilaat käyttivät muita viruslääkkeitä; Siksi on tarpeen suorittaa tällainen koe, jotta nähdään, onko plasman käyttämisestä SARS-CoV-2:ta neutraloivaa vasta-ainetta hyödyllistä hoidettaessa COVID-19-tartunnan saaneita potilaita hengitysvaikeuksissa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata SARS-CoV-2-vasta-aineella toipuvaa plasmahoitoa tavanomaiseen tukihoitoon COVID-19-potilailla, joilla on keuhkokuume ja hypoksia, ja määrittää, onko kliininen kulku parantunut. Ryhmien välinen ero mahdollistaa vaikutuksen koon määrittämisen lopullista kliinistä tutkimusta varten
Voisiko toipuvan plasmansiirron käyttäminen toipuneiden COVID19-potilaiden, joilla on vasta-ainetta COVID-19:tä vastaan, käyttö hyödyllistä hoidettaessa COVID19-potilaita, joilla on hypoksia ja keuhkokuume, jotta voidaan välttää tai viivästyttää invasiivisen ventilaation tarvetta?
Tämä on prospektiivinen, interventio- ja satunnaistettu avoin tutkimus, johon osallistui 40 COVID-19-potilasta, jotka kärsivät hengitysvaikeuksista. Kaikki kriteerit vaativat happihoitoa ja joilla on radiologista näyttöä keuhkokuumeesta, joista 20 saa yhden verensiirron toipilaan potilaalle. plasma ja rutiinihoito verrattuna 20 COVID-19-potilaaseen, jotka saavat rutiinihoitoa yksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manama, Bahrain
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19 diagnoosi
- Hypoksia (happisaturaatio alle tai yhtä suuri kuin 92 % tai PO2 < 60 mmHg valtimoveren kaasuanalyysissä) ja potilas, joka tarvitsee happihoitoa
- Todisteet infiltraateista rintakehän röntgen- tai CT-skannauksessa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla ei ole yläikärajaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä sairaus, joka ei vaadi happihoitoa
- Potilaat, joilla on normaali CXR- ja CT-skannaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea
- Potilaat, joilla on ollut allergia plasmalle, natriumsitraatille tai metyleenisiniselle
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai selektiivinen IGA-puutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
paikallinen hoitostandardi, johon kuuluvat viruslääkkeet ja tukihoito
|
paikallinen hoitostandardi, johon kuuluvat viruslääkkeet ja tukihoito
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
toipilaan potilasplasma 400 ml annettuna 200 ml:na 2 tunnin aikana 2 peräkkäisenä päivänä sekä rutiininomaisen paikallisen hoidon standardi
|
toipilaan potilaan plasma sekä rutiinipaikallinen hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen ilmanvaihdon vaatimus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
Voisiko plasmahoito välttää tai viivyttää invasiivisen ventilaation tarvetta
|
tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viruksen puhdistumassa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
CT-arvojen avulla
|
tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
|
Radiologinen muutos
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
Rintakehän röntgen
|
tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
|
Muutos valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
Tulehduksen muutoksen mittana
|
tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
|
C-reaktiivisen proteiinin mittaus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa tulehduksen muutoksen mittana
|
tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
|
laktaattidehydrogenaasin mittaus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
Laktaattidehydrogenaasin muutos mittana sairausprosessin vakavuuden paranemisesta
|
tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
|
Prokalsitoniinin mittaus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
Muutos prokalsitoniinissa sairausprosessin vakavuuden paranemisen mittana
|
tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
|
D Dimeerimittaus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
Muutos D-dimeerissä sairausprosessin vakavuuden paranemisen mittana
|
tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
|
Ferritiinin mittaus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
Ferritiinin muutos mittana sairausprosessin vaikeusasteen paranemisesta
|
tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
|
Troponiini T -mittaus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
Troponiini T:n muutos mittana sairausprosessin vaikeuden paranemisesta
|
tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
|
Aivojen luonnollinen peptidimittaus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
Muutos aivojen luontaisessa peptidissä sairausprosessin vakavuuden paranemisen mittana
|
tutkimuksen loppuunsaattamisesta 28 päivään asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää tutkimusta
|
COVID-19:n aiheuttama kuolleisuus
|
Enintään 28 päivää tutkimusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manaf Al Qahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Dong L, Hu S, Gao J. Discovering drugs to treat coronavirus disease 2019 (COVID-19). Drug Discov Ther. 2020;14(1):58-60. doi: 10.5582/ddt.2020.01012.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Senn SJ. Covariate imbalance and random allocation in clinical trials. Stat Med. 1989 Apr;8(4):467-75. doi: 10.1002/sim.4780080410.
- Senn S. Testing for baseline balance in clinical trials. Stat Med. 1994 Sep 15;13(17):1715-26. doi: 10.1002/sim.4780131703.
- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Delang L, Abdelnabi R, Neyts J. Favipiravir as a potential countermeasure against neglected and emerging RNA viruses. Antiviral Res. 2018 May;153:85-94. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.03.003. Epub 2018 Mar 7.
- Cai Q, Yang M, Liu D, Chen J, Shu D, Xia J, Liao X, Gu Y, Cai Q, Yang Y, Shen C, Li X, Peng L, Huang D, Zhang J, Zhang S, Wang F, Liu J, Chen L, Chen S, Wang Z, Zhang Z, Cao R, Zhong W, Liu Y, Liu L. Experimental Treatment with Favipiravir for COVID-19: An Open-Label Control Study. Engineering (Beijing). 2020 Oct;6(10):1192-1198. doi: 10.1016/j.eng.2020.03.007. Epub 2020 Mar 18.
- Birkett MA, Day SJ. Internal pilot studies for estimating sample size. Stat Med. 1994 Dec 15-30;13(23-24):2455-63. doi: 10.1002/sim.4780132309.
- AlQahtani M, Abdulrahman A, Almadani A, Alali SY, Al Zamrooni AM, Hejab AH, Conroy RM, Wasif P, Otoom S, Atkin SL, Abduljalil M. Randomized controlled trial of convalescent plasma therapy against standard therapy in patients with severe COVID-19 disease. Sci Rep. 2021 May 11;11(1):9927. doi: 10.1038/s41598-021-89444-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDF/R&REC/2020-423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tohtori Manaf toimii tietojen säilyttäjänä ja vastaa tutkimustietojen tallentamisesta, käsittelystä ja laadusta.
Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeeseen ristiinviittausten mahdollistamiseksi validiteetin tarkistamiseksi.
Tutkimusasiakirjat (paperiset ja sähköiset) säilytetään turvallisessa paikassa (säilytetään lukittuna, kun niitä ei käytetä) kokeen aikana ja sen jälkeen. Kaikki olennaiset asiakirjat, mukaan lukien lähdeasiakirjat, säilytetään 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen potilas, viimeinen tutkimuspiste). Oikeudenkäynnin osallistujien tapausmuistiinpanojen etukannen sisäpuolelle kiinnitetään tarra, jossa ilmoitetaan päivämäärä, jonka jälkeen asiakirjat voidaan tuhota.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .