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Essai sur le plasma convalescent chez des patients COVID -19

25 octobre 2021 mis à jour par: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Utilisation de la plasmathérapie convalescente pour les patients COVID-19 atteints d'hypoxie : un essai prospectif randomisé

La plasmathérapie utilisant du plasma de convalescent s'est avérée efficace dans le syndrome respiratoire aigu sévère, l'infection par le virus Ebola et la grippe H1N1. Plus récemment, il y a eu un rapport sur l'utilisation de plasma convalescent dans le traitement de 5 patients COVID-19 ventilés avec la suggestion d'une récupération accélérée car les patients se sont améliorés 1 semaine après la transfusion. Cependant, il ne s'agissait pas d'un essai clinique et les patients prenaient d'autres médicaments antiviraux.; par conséquent, il est nécessaire d'entreprendre un tel essai pour voir si le déploiement de plasma avec un anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2 est utile dans la prise en charge des patients infectés par le COVID-19 en détresse respiratoire.

L'objectif de cette étude pilote est de comparer la thérapie plasmatique utilisant du plasma convalescent avec anticorps contre le SRAS-CoV-2 à la thérapie de soutien habituelle chez les patients COVID-19 atteints de pneumonie et d'hypoxie, et de déterminer si l'évolution clinique est améliorée. La différence entre les groupes permettra de déterminer une taille d'effet pour un essai clinique définitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) et s'est transformée en une pandémie avec de graves séquelles économiques et de santé publique mondiale. Au 30 mars 2020, plus de 750 000 cas avaient été confirmés dans le monde, entraînant plus de 34 000 décès (https://coronavirus.jhu.edu/map.html). Il n'y a pas de vaccin actuellement disponible, mais il y a eu un certain nombre de rapports sur des médicaments tels que l'hydroxychloroquine ayant des propriétés antivirales efficaces contre le SRAS-CoV-2.

La plasmathérapie utilisant du plasma de convalescent s'est avérée efficace dans le syndrome respiratoire aigu sévère, l'infection par le virus Ebola et la grippe H1N1. Plus récemment, il y a eu un rapport sur l'utilisation de plasma convalescent dans le traitement de 5 patients COVID-19 ventilés avec la suggestion d'une récupération accélérée car les patients se sont améliorés 1 semaine après la transfusion. Cependant, il ne s'agissait pas d'un essai clinique et les patients prenaient d'autres médicaments antiviraux ; par conséquent, il est nécessaire d'entreprendre un tel essai pour voir si le déploiement de plasma avec un anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2 est utile dans la prise en charge des patients infectés par le COVID-19 en détresse respiratoire.

L'objectif de cette étude pilote est de comparer la thérapie plasmatique utilisant du plasma convalescent avec anticorps contre le SRAS-CoV-2 à la thérapie de soutien habituelle chez les patients COVID-19 atteints de pneumonie et d'hypoxie, et de déterminer si l'évolution clinique est améliorée. La différence entre les groupes permettra de déterminer une taille d'effet pour un essai clinique définitif

L'utilisation d'une transfusion de plasma convalescent, provenant de patients COVID19 récupérés avec des anticorps contre COVID-19, pourrait-elle être bénéfique dans le traitement des patients COVID19 souffrant d'hypoxie et de pneumonie, afin d'éviter ou de retarder le besoin de ventilation invasive ?

Il s'agit d'un essai ouvert prospectif, interventionnel et randomisé impliquant 40 patients atteints de COVID-19 qui sont en détresse respiratoire, avec les critères qui nécessitent tous une oxygénothérapie et ont des preuves radiologiques de pneumonie, dont 20 recevront une seule transfusion de patient convalescent plasma plus soins de routine, contre 20 patients COVID-19 qui recevront seuls des soins de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bahreïn
      • Manama, Bahreïn
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic COVID-19
  • Hypoxie (saturation en oxygène inférieure ou égale à 92 % ou PO2 < 60 mmHg lors de l'analyse des gaz du sang artériel) et patient nécessitant une oxygénothérapie
  • Preuve d'infiltrats sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Patients âgés de 21 ans et plus sans âge supérieur.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie bénigne ne nécessitant pas d'oxygénothérapie
  • Patients avec radiographie et tomodensitométrie normales
  • Patients nécessitant une assistance ventilatoire
  • Patients ayant des antécédents d'allergie au plasma, au citrate de sodium ou au bleu de méthylène
  • Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou de déficit sélectif en IGA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
norme locale de soins qui comprend les antiviraux et les soins de soutien
Autre: Soins de routine pour les patients COVID-19
norme locale de soins qui comprend les antiviraux et les soins de soutien
Expérimental: Groupe d'intervention
Plasma de patient convalescent 400 ml administrés sous forme de 200 ml pendant 2 heures sur 2 jours consécutifs, plus la norme de soins locale de routine
Autre: plasmathérapie utilisant du plasma convalescent avec anticorps contre le SRAS-CoV-2
plasma du patient convalescent plus norme de soins locale de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une ventilation invasive
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
La thérapie au plasma pourrait-elle éviter ou retarder le besoin de ventilation invasive
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la clairance virale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Grâce à l'utilisation des valeurs CT
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Changement radiologique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Radiographie pulmonaire
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Modification du nombre de globules blancs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
En tant que mesure d'un changement dans l'inflammation
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Mesure de la protéine C réactive
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Un changement dans la protéine C réactive comme mesure d'un changement dans l'inflammation
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
mesure de la lactate déshydrogénase
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Un changement de la lactate déshydrogénase comme mesure d'une amélioration de la gravité du processus pathologique
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Mesure de la procalcitonine
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Un changement de la procalcitonine comme mesure d'une amélioration de la gravité du processus pathologique
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Mesure du dimère D
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Un changement de D Dimer comme mesure d'une amélioration de la gravité du processus de la maladie
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Mesure de la ferritine
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Un changement de la ferritine comme mesure d'une amélioration de la gravité du processus pathologique
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Mesure de la troponine T
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Un changement de la troponine T comme mesure d'une amélioration de la gravité du processus pathologique
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Mesure des peptides naturels du cerveau
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Un changement dans le peptide naturel du cerveau comme mesure d'une amélioration de la gravité du processus pathologique
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 28 jours
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours d'étude
Taux de mortalité dû au COVID-19
Jusqu'à 28 jours d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Collaborateurs

Bahrain Defence Force Hospital
Salmaniya Medical Complex
Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre, Awali

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manaf Al Qahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDF/R&REC/2020-423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le suivi, les audits et l'examen du CER seront autorisés et fourniront un accès direct aux données et documents sources. Le PI principal et les chercheurs qu'il aura désignés auront accès aux données/échantillons stockés. Seuls le CP principal et les chercheurs affectés à cette étude seront éligibles pour obtenir les données/échantillons des participants lors de la collecte des données.

Délai de partage IPD

Le Dr Manaf agira en tant que dépositaire des données et est responsable du stockage, de la manipulation et de la qualité des données de l'étude.

Les données seront collectées dans le formulaire de rapport de cas pour permettre des références croisées afin de vérifier la validité.

Les documents d'étude (papier et électroniques) seront conservés dans un endroit sécurisé (gardé verrouillé lorsqu'il n'est pas utilisé) pendant et après la fin de l'essai. Tous les documents essentiels, y compris les documents sources, seront conservés pendant une période de 5 ans après la fin de l'étude (dernier patient, dernier point d'étude). Une étiquette indiquant la date après laquelle les documents peuvent être détruits sera apposée sur la couverture intérieure des notes de cas des participants à l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les documents d'étude (papier et électroniques) seront conservés dans un endroit sécurisé (gardé verrouillé lorsqu'il n'est pas utilisé) pendant et après la fin de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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