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Rekonvaleszenz-Plasmastudie bei COVID-19-Patienten

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Anwendung der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei COVID-19-Patienten mit Hypoxie: eine prospektive randomisierte Studie

Eine Plasmatherapie mit Rekonvaleszentenplasma hat sich beim schweren akuten Atemwegssyndrom, der Ebola-Virusinfektion und der H1N1-Grippe als wirksam erwiesen. Vor kurzem gab es einen Bericht über die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung von 5 beatmeten COVID-19-Patienten mit dem Hinweis auf eine beschleunigte Genesung, da sich die Patienten eine Woche nach der Transfusion besserten. Dies war jedoch keine klinische Studie und die Patienten nahmen andere antivirale Medikamente ein.; Daher muss eine solche Studie durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Bereitstellung von Plasma mit SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern bei der Behandlung von mit COVID-19 infizierten Patienten mit Atemnot nützlich ist.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Plasmatherapie mit Rekonvaleszentenplasma mit Antikörper gegen SARS-CoV-2 mit der üblichen unterstützenden Therapie bei COVID-19-Patienten mit Pneumonie und Hypoxie zu vergleichen und festzustellen, ob sich der klinische Verlauf verbessert. Der Unterschied zwischen den Gruppen ermöglicht die Bestimmung einer Effektgröße für eine endgültige klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht und hat sich zu einer Pandemie mit schwerwiegenden globalen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und wirtschaftliche Folgen entwickelt. Bis zum 30. März 2020 wurden weltweit über 750.000 Fälle bestätigt, die zu über 34.000 Todesfällen geführt haben (https://coronavirus.jhu.edu/map.html). Derzeit ist kein Impfstoff verfügbar, aber es gab eine Reihe von Berichten über Medikamente wie Hydroxychloroquin mit antiviralen Eigenschaften und Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2.

Eine Plasmatherapie mit Rekonvaleszentenplasma hat sich beim schweren akuten Atemwegssyndrom, der Ebola-Virusinfektion und der H1N1-Grippe als wirksam erwiesen. Vor kurzem gab es einen Bericht über die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung von 5 beatmeten COVID-19-Patienten mit dem Hinweis auf eine beschleunigte Genesung, da sich die Patienten eine Woche nach der Transfusion besserten. Dies war jedoch keine klinische Studie und die Patienten nahmen andere antivirale Medikamente ein; Daher muss eine solche Studie durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Bereitstellung von Plasma mit SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern bei der Behandlung von mit COVID-19 infizierten Patienten mit Atemnot nützlich ist.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Plasmatherapie mit Rekonvaleszentenplasma mit Antikörper gegen SARS-CoV-2 mit der üblichen unterstützenden Therapie bei COVID-19-Patienten mit Pneumonie und Hypoxie zu vergleichen und festzustellen, ob sich der klinische Verlauf verbessert. Der Unterschied zwischen den Gruppen ermöglicht die Bestimmung einer Effektgröße für eine endgültige klinische Studie

Könnte die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma von genesenen COVID-19-Patienten mit Antikörpern gegen COVID-19 bei der Behandlung von COVID-19-Patienten mit Hypoxie und Lungenentzündung von Vorteil sein, um die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung zu vermeiden oder hinauszuzögern?

Dies ist eine prospektive, interventionelle und randomisierte Open-Label-Studie mit 40 Patienten mit COVID-19, die Atemnot haben, mit den Kriterien, dass alle eine Sauerstofftherapie benötigen und radiologische Hinweise auf eine Lungenentzündung haben, von denen 20 eine einzelne Transfusion eines rekonvaleszenten Patienten erhalten Plasma plus Routineversorgung im Vergleich zu 20 COVID-19-Patienten, die nur Routineversorgung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Diagnose
  • Hypoxie (Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 92 % oder PO2 < 60 mmHg bei arterieller Blutgasanalyse) und Patient, der eine Sauerstofftherapie benötigt
  • Nachweis von Infiltraten auf Thoraxröntgen oder CT-Scan
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Patienten im Alter von 21 Jahren und älter ohne Altersgrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter Erkrankung, die keine Sauerstofftherapie benötigen
  • Patienten mit normalem CXR- und CT-Scan
  • Patienten, die Beatmungsunterstützung benötigen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Plasma, Natriumcitrat oder Methylenblau
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder selektivem IGA-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
lokaler Behandlungsstandard, der Virostatika und unterstützende Behandlungen umfasst
Sonstiges: Routineversorgung für COVID-19-Patienten
lokaler Behandlungsstandard, der Virostatika und unterstützende Behandlungen umfasst
Experimental: Interventionsgruppe
Rekonvaleszenten-Plasma 400 ml gegeben als 200 ml über 2 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, plus routinemäßiger lokaler Standardbehandlung
Sonstiges: Plasmatherapie mit Rekonvaleszentenplasma mit Antikörper gegen SARS-CoV-2
Rekonvaleszenten-Plasma plus routinemäßiger lokaler Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussetzung für invasive Beatmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Könnte die Plasmatherapie die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung vermeiden oder hinauszögern
bis Studienabschluss bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der viralen Clearance
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Durch die Verwendung von CT-Werten
bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Radiologische Veränderung
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Brust Röntgen
bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Als Maß für eine Veränderung der Entzündung
bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Messung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Eine Veränderung des C-reaktiven Proteins als Maß für eine Veränderung der Entzündung
bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Laktatdehydrogenase-Messung
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Eine Veränderung der Laktatdehydrogenase als Maß für eine Verbesserung der Schwere des Krankheitsverlaufs
bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Procalcitonin-Messung
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Eine Veränderung des Procalcitonins als Maß für eine Verbesserung der Schwere des Krankheitsverlaufs
bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
D-Dimer-Messung
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Eine Veränderung des D-Dimers als Maß für eine Verbesserung der Schwere des Krankheitsverlaufs
bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Ferritin-Messung
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Eine Veränderung von Ferritin als Maß für eine Verbesserung der Schwere des Krankheitsverlaufs
bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Troponin T-Messung
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Eine Veränderung von Troponin T als Maß für eine Verbesserung der Schwere des Krankheitsverlaufs
bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Messung der natürlichen Peptide des Gehirns
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Eine Veränderung des natürlichen Peptids im Gehirn als Maß für eine Verbesserung der Schwere des Krankheitsprozesses
bis Studienabschluss bis zu 28 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage der Studie
Sterblichkeitsrate aufgrund von COVID-19
Bis zu 28 Tage der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Mitarbeiter

Bahrain Defence Force Hospital
Salmaniya Medical Complex
Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre, Awali

Ermittler

  • Hauptermittler: Manaf Al Qahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDF/R&REC/2020-423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Überwachung, Audits und REC-Überprüfungen sind zulässig und bieten direkten Zugriff auf Quelldaten und Dokumente. Der Lead PI und die von ihm beauftragten Forscher haben Zugriff auf die gespeicherten Daten/Proben. Nur der Lead PI und die Forscher, die mit der Arbeit an dieser Studie beauftragt sind, sind berechtigt, die Daten/Proben von den Teilnehmern während der Datenerhebung zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dr. Manaf fungiert als Datenverwalter und ist für die Speicherung, Handhabung und Qualität der Studiendaten verantwortlich.

Daten werden im Fallberichtsformular gesammelt, um Querverweise zur Überprüfung der Gültigkeit zu ermöglichen.

Studienunterlagen (in Papierform und elektronisch) werden während und nach Abschluss der Studie an einem sicheren Ort (bei Nichtgebrauch verschlossen) aufbewahrt. Alle wesentlichen Unterlagen inkl. Quelldokumente werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Studienabschluss (letzter Patient, letzter Studienpunkt) aufbewahrt. Auf der vorderen Umschlaginnenseite der Fallnotizen der Studienteilnehmer wird ein Aufkleber mit dem Vernichtungstermin angebracht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienunterlagen (in Papierform und elektronisch) werden während und nach Abschluss der Studie an einem sicheren Ort (bei Nichtgebrauch verschlossen) aufbewahrt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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