Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasmaforsøg i COVID-19-patienter

25. oktober 2021 opdateret af: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Brug af rekonvalescent plasmaterapi til COVID-19-patienter med hypoxi: et prospektivt randomiseret forsøg

Plasmabehandling med rekonvalescent plasma har vist sig at være effektiv ved alvorligt akut respiratorisk syndrom, ebolavirusinfektion og ved H1N1-influenza. For nylig har der været en rapport om brugen af ​​rekonvalescent plasma til behandling af 5 ventilerede COVID-19 patienter med antydning af fremskyndet bedring, da patienterne forbedredes 1 uge efter transfusionen. Dette var dog ikke et klinisk forsøg, og patienterne var på anden antiviral medicin.; derfor er der behov for at foretage et sådant forsøg for at se, om udbredelse af plasma med SARS-CoV-2-neutraliserende antistof har nytte til at håndtere patienter inficeret med COVID-19 i åndedrætsbesvær.

Formålet med dette pilotstudie er at sammenligne plasmaterapi ved hjælp af rekonvalescent plasma med antistof mod SARS-CoV-2 med sædvanlig understøttende terapi hos COVID-19-patienter med lungebetændelse og hypoxi, og at afgøre, om det kliniske forløb er forbedret. Forskellen mellem grupperne gør det muligt at bestemme en effektstørrelse for et endeligt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og har udviklet sig til en pandemi med alvorlige globale folkesundhedsmæssige og økonomiske følgesygdomme. Pr. 30. marts 2020 er over 750.000 tilfælde blevet bekræftet på verdensplan, hvilket fører til over 34.000 dødsfald (https://coronavirus.jhu.edu/map.html). Der er ingen aktuel vaccine tilgængelig, men der har været en række rapporter om medicin såsom hydroxychloroquin med antivirale egenskaber med effekt mod SARS-CoV-2.

Plasmabehandling med rekonvalescent plasma har vist sig at være effektiv ved alvorligt akut respiratorisk syndrom, ebolavirusinfektion og ved H1N1-influenza. For nylig har der været en rapport om brugen af ​​rekonvalescent plasma til behandling af 5 ventilerede COVID-19 patienter med antydning af fremskyndet bedring, da patienterne forbedredes 1 uge efter transfusionen. Dette var dog ikke et klinisk forsøg, og patienterne var på anden antiviral medicin; derfor er der behov for at foretage et sådant forsøg for at se, om udbredelse af plasma med SARS-CoV-2-neutraliserende antistof har nytte til at håndtere patienter inficeret med COVID-19 i åndedrætsbesvær.

Formålet med dette pilotstudie er at sammenligne plasmaterapi ved hjælp af rekonvalescent plasma med antistof mod SARS-CoV-2 med sædvanlig understøttende terapi hos COVID-19-patienter med lungebetændelse og hypoxi, og at afgøre, om det kliniske forløb er forbedret. Forskellen mellem grupperne gør det muligt at bestemme en effektstørrelse for et endeligt klinisk forsøg

Kunne brug af rekonvalescent plasmatransfusion fra genoprettede COVID19-patienter med antistof mod COVID-19 være gavnligt ved behandling af COVID19-patienter med hypoxi og lungebetændelse for at undgå eller forsinke behovet for invasiv ventilation?

Dette er et prospektivt, interventionelt og randomiseret åbent studie, der involverer 40 patienter med COVID-19, som er i åndedrætsbesvær, med kriterierne om, at alle kræver iltbehandling og har radiologiske tegn på lungebetændelse, hvoraf 20 vil modtage en enkelt transfusion af rekonvalescent patient. plasma plus rutinepleje sammenlignet med 20 COVID-19 patienter, der vil modtage rutinepleje alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 diagnose
  • Hypoxi, (iltmætning på mindre end eller lig med 92 % eller PO2 < 60 mmHg på arteriel blodgasanalyse) og patient, der har behov for iltbehandling
  • Beviser for infiltrater på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning
  • Kan give informeret samtykke
  • Patienter mellem 21 og derover uden øvre alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mild sygdom, der ikke har behov for iltbehandling
  • Patienter med normal røntgen- og CT-scanning
  • Patienter, der har behov for ventilatorstøtte
  • Patienter med en historie med allergi over for plasma, natriumcitrat eller methylenblåt
  • Patienter med en historie med autoimmun sygdom eller selektiv IGA-mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
lokal plejestandard, som omfatter antivirale midler og understøttende behandling
Andet: Rutinemæssig behandling af COVID-19 patienter
lokal plejestandard, som omfatter antivirale midler og understøttende behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
rekonvalescent patientplasma 400 ml givet som 200 ml over 2 timer i 2 på hinanden følgende dage, plus rutinemæssig lokal standardbehandling
Andet: plasmaterapi ved hjælp af rekonvalescent plasma med antistof mod SARS-CoV-2
rekonvalescent patientplasma plus rutinemæssig lokal standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til invasiv ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 28 dage
Kunne plasmaterapien undgå eller forsinke behovet for invasiv ventilation
gennem studieafslutning op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral clearance
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 28 dage
Gennem brug af CT-værdier
gennem studieafslutning op til 28 dage
Radiologisk forandring
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 28 dage
Røntgen af ​​thorax
gennem studieafslutning op til 28 dage
Ændring i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 28 dage
Som et mål for en ændring i inflammation
gennem studieafslutning op til 28 dage
C reaktivt protein måling
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 28 dage
En ændring i C-reaktivt protein som et mål for en ændring i inflammation
gennem studieafslutning op til 28 dage
måling af laktatdehydrogenase
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 28 dage
En ændring i lactatdehydrogenase som et mål for en forbedring af sværhedsgraden af ​​sygdomsprocessen
gennem studieafslutning op til 28 dage
Procalcitonin måling
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 28 dage
En ændring i procalcitonin som et mål for en forbedring af sværhedsgraden af ​​sygdomsprocessen
gennem studieafslutning op til 28 dage
D Dimer måling
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 28 dage
En ændring i D Dimer som et mål for en forbedring af sværhedsgraden af ​​sygdomsprocessen
gennem studieafslutning op til 28 dage
Ferritin måling
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 28 dage
En ændring i Ferritin som et mål for en forbedring af sværhedsgraden af ​​sygdomsprocessen
gennem studieafslutning op til 28 dage
Troponin T-måling
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 28 dage
En ændring i troponin T som et mål for en forbedring af sværhedsgraden af ​​sygdomsprocessen
gennem studieafslutning op til 28 dage
Naturlig peptidmåling i hjernen
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 28 dage
En ændring i hjernens naturpeptid som et mål for en forbedring af sværhedsgraden af ​​sygdomsprocessen
gennem studieafslutning op til 28 dage
Dødeligheden
Tidsramme: Op til 28 dage af undersøgelsen
Dødelighed på grund af COVID-19
Op til 28 dage af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Samarbejdspartnere

Bahrain Defence Force Hospital
Salmaniya Medical Complex
Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre, Awali

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manaf Al Qahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDF/R&REC/2020-423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Overvågning, revisioner og REC-gennemgang vil være tilladt og giver direkte adgang til kildedata og dokumenter. Den ledende PI og de af ham udpegede forskere vil have adgang til de lagrede data/prøver. Kun den ledende PI og de tildelte forskere, der arbejder på denne undersøgelse, vil være berettiget til at indhente data/prøver fra deltagerne under dataindsamlingen.

IPD-delingstidsramme

Dr. Manaf vil fungere som datadepot og er ansvarlig for opbevaring, håndtering og kvalitet af undersøgelsesdataene.

Data vil blive indsamlet i sagsrapportformularen for at give mulighed for krydshenvisninger for at kontrollere validiteten.

Undersøgelsesdokumenter (papir og elektroniske) vil blive opbevaret på et sikkert sted (holdes låst, når de ikke er i brug) under og efter forsøget er afsluttet. Alle væsentlige dokumenter inklusive kildedokumenter vil blive opbevaret i en periode på 5 år efter undersøgelsens afslutning (sidste patient, sidste undersøgelsespunkt). En etiket med angivelse af datoen, hvorefter dokumenterne kan destrueres, vil blive placeret på indersiden af ​​forsiden af ​​sagsnotater fra retssagsdeltagere.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesdokumenter (papir og elektroniske) vil blive opbevaret på et sikkert sted (holdes låst, når de ikke er i brug) under og efter forsøget er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rutinemæssig behandling af COVID-19 patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner