Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów z COVID-19

25 października 2021 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Stosowanie osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów z COVID-19 z niedotlenieniem: prospektywne badanie z randomizacją

Wykazano, że terapia osoczem z użyciem osocza rekonwalescentów jest skuteczna w ciężkim ostrym zespole oddechowym, zakażeniu wirusem Ebola i grypie H1N1. Niedawno pojawiły się doniesienia o zastosowaniu osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu 5 wentylowanych pacjentów z COVID-19 z sugestią przyspieszonego powrotu do zdrowia, ponieważ stan pacjentów poprawił się tydzień po transfuzji. Nie było to jednak badanie kliniczne, a pacjenci otrzymywali inne leki przeciwwirusowe.; dlatego istnieje potrzeba podjęcia takiej próby, aby sprawdzić, czy zastosowanie osocza z przeciwciałem neutralizującym SARS-CoV-2 jest przydatne w leczeniu pacjentów zakażonych COVID-19 w niewydolności oddechowej.

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie terapii osoczem z użyciem osocza rekonwalescencyjnego z przeciwciałem przeciwko SARS-CoV-2 ze zwykłą terapią wspomagającą u pacjentów z COVID-19 z zapaleniem płuc i niedotlenieniem oraz określenie, czy przebieg kliniczny ulega poprawie. Różnica między grupami pozwoli określić wielkość efektu dla ostatecznego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) jest spowodowana przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) i przekształciła się w pandemię, która ma poważne następstwa dla zdrowia publicznego i gospodarki na całym świecie. Na dzień 30 marca 2020 r. na całym świecie potwierdzono ponad 750 000 przypadków, co doprowadziło do ponad 34 000 zgonów (https://coronavirus.jhu.edu/map.html). Nie ma obecnie dostępnej szczepionki, ale istnieje wiele doniesień o lekach, takich jak hydroksychlorochina, mających właściwości przeciwwirusowe i skuteczne przeciwko SARS-CoV-2.

Wykazano, że terapia osoczem z użyciem osocza rekonwalescentów jest skuteczna w ciężkim ostrym zespole oddechowym, zakażeniu wirusem Ebola i grypie H1N1. Niedawno pojawiły się doniesienia o zastosowaniu osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu 5 wentylowanych pacjentów z COVID-19 z sugestią przyspieszonego powrotu do zdrowia, ponieważ stan pacjentów poprawił się tydzień po transfuzji. Nie było to jednak badanie kliniczne, a pacjenci przyjmowali inne leki przeciwwirusowe; dlatego istnieje potrzeba podjęcia takiej próby, aby sprawdzić, czy zastosowanie osocza z przeciwciałem neutralizującym SARS-CoV-2 jest przydatne w leczeniu pacjentów zakażonych COVID-19 w niewydolności oddechowej.

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie terapii osoczem z użyciem osocza rekonwalescencyjnego z przeciwciałem przeciwko SARS-CoV-2 ze zwykłą terapią wspomagającą u pacjentów z COVID-19 z zapaleniem płuc i niedotlenieniem oraz określenie, czy przebieg kliniczny ulega poprawie. Różnica między grupami pozwoli określić wielkość efektu dla ostatecznego badania klinicznego

Czy transfuzja osocza rekonwalescentów, od wyleczonych pacjentów z COVID-19 z przeciwciałami przeciwko COVID-19, może być korzystna w leczeniu pacjentów z COVID-19 z niedotlenieniem i zapaleniem płuc, aby uniknąć lub opóźnić potrzebę inwazyjnej wentylacji?

Jest to prospektywne, interwencyjne i randomizowane badanie otwarte z udziałem 40 pacjentów z COVID-19, u których występuje niewydolność oddechowa, z kryteriami, zgodnie z którymi wszyscy wymagają tlenoterapii i mają radiologiczne objawy zapalenia płuc, z których 20 otrzyma pojedynczą transfuzję rekonwalescencyjnego pacjenta osocza i rutynowej opieki, w porównaniu z 20 pacjentami z COVID-19, którzy otrzymają tylko rutynową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza COVID-19
  • Niedotlenienie (wysycenie tlenem mniejsze lub równe 92% lub PO2 < 60 mmHg w gazometrii krwi tętniczej) i pacjent wymagający tlenoterapii
  • Dowody nacieków na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku od 21 lat bez górnej granicy wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodną chorobą niewymagającą tlenoterapii
  • Pacjenci z prawidłowym skanem CXR i CT
  • Pacjenci wymagający wspomagania wentylacji
  • Pacjenci z alergią na osocze, cytrynian sodu lub błękit metylenowy w wywiadzie
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub selektywnym niedoborem IGA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
lokalny standard opieki, który obejmuje leki przeciwwirusowe i leczenie podtrzymujące
Inny: Rutynowa opieka nad pacjentami z COVID-19
lokalny standard opieki, który obejmuje leki przeciwwirusowe i leczenie podtrzymujące
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
osocze pacjenta rekonwalescenta 400 ml podane jako 200 ml w ciągu 2 godzin w ciągu 2 kolejnych dni plus rutynowe lokalne standardy opieki
Inny: terapia osoczem z wykorzystaniem osocza rekonwalescencyjnego z przeciwciałem przeciwko SARS-CoV-2
osocze rekonwalescenta plus rutynowa lokalna standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Czy terapia plazmą może uniknąć lub opóźnić potrzebę wentylacji inwazyjnej
poprzez ukończenie studiów do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klirensu wirusowego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Poprzez wykorzystanie wartości CT
poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Zmiana radiologiczna
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Rentgen klatki piersiowej
poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Zmiana liczby białych krwinek
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Jako miara zmiany stanu zapalnego
poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Pomiar białka reaktywnego C
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Zmiana białka C-reaktywnego jako miara zmiany stanu zapalnego
poprzez ukończenie studiów do 28 dni
pomiar dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Zmiana dehydrogenazy mleczanowej jako miara poprawy ciężkości procesu chorobowego
poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Pomiar prokalcytoniny
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Zmiana prokalcytoniny jako miara poprawy ciężkości procesu chorobowego
poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Pomiar dimeru D
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Zmiana D-dimeru jako miara poprawy ciężkości procesu chorobowego
poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Pomiar ferrytyny
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Zmiana poziomu ferrytyny jako miara poprawy ciężkości procesu chorobowego
poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Pomiar troponiny T
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Zmiana troponiny T jako miara poprawy ciężkości procesu chorobowego
poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Pomiar peptydu naturalnego w mózgu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Zmiana peptydu naturowego w mózgu jako miara poprawy ciężkości procesu chorobowego
poprzez ukończenie studiów do 28 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 28 dni badania
Wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19
Do 28 dni badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Współpracownicy

Bahrain Defence Force Hospital
Salmaniya Medical Complex
Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre, Awali

Śledczy

  • Główny śledczy: Manaf Al Qahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDF/R&REC/2020-423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Monitoring, audyty i przeglądy REC będą dozwolone i zapewnią bezpośredni dostęp do danych i dokumentów źródłowych. Wiodący PI i wyznaczeni przez niego badacze będą mieli dostęp do przechowywanych danych/próbek. Tylko Lead PI i badacze wyznaczeni do pracy nad tym badaniem będą uprawnieni do uzyskania danych/próbek od uczestników podczas zbierania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dr Manaf będzie pełnił funkcję opiekuna danych i jest odpowiedzialny za przechowywanie, przetwarzanie i jakość danych z badań.

Dane zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku, aby umożliwić porównanie w celu sprawdzenia ważności.

Dokumenty badawcze (papierowe i elektroniczne) będą przechowywane w bezpiecznym miejscu (zamykane, gdy nie są używane) w trakcie i po zakończeniu okresu próbnego. Wszystkie istotne dokumenty, w tym dokumenty źródłowe, będą przechowywane przez okres 5 lat od zakończenia badania (ostatni pacjent, ostatni punkt badania). Etykieta z datą, po której dokumenty mogą zostać zniszczone, zostanie umieszczona na wewnętrznej stronie przedniej okładki akt sprawy uczestników rozprawy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dokumenty badawcze (papierowe i elektroniczne) będą przechowywane w bezpiecznym miejscu (zamykane, gdy nie są używane) w trakcie i po zakończeniu okresu próbnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rutynowa opieka nad pacjentami z COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj