Lábadozó plazmavizsgálat COVID-19 betegeken
Lábadozó plazmaterápia alkalmazása hipoxiás COVID-19-betegeknél: leendő randomizált vizsgálat
A lábadozó plazmával végzett plazmaterápia hatásosnak bizonyult súlyos akut légúti szindróma, Ebola vírus fertőzés és H1N1 influenza esetén. A közelmúltban egy jelentés érkezett arról, hogy 5 lélegeztetett COVID-19-beteg kezelésében alkalmazták a lábadozó plazmát, ami azt sugallja, hogy a betegek állapota a transzfúzió után 1 héttel javult. Ez azonban nem klinikai vizsgálat volt, és a betegek más vírusellenes gyógyszert szedtek. ezért el kell végezni egy ilyen kísérletet annak megállapítására, hogy a plazma SARS-CoV-2-t semlegesítő antitesttel történő alkalmazása hasznos-e a COVID-19-fertőzött betegek légzési nehézségben szenvedő betegek kezelésében.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a SARS-CoV-2 elleni antitesttel lábadozó plazmát használó plazmaterápiát a COVID-19 tüdőgyulladásban és hipoxiában szenvedő betegek szokásos szupportív terápiájával, és megállapítsa, javult-e a klinikai lefolyás. A csoportok közötti különbség lehetővé teszi a hatás méretének meghatározását egy végleges klinikai vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma, a coronavirus 2 (SARS-CoV-2) okozza, és súlyos globális közegészségügyi és gazdasági következményekkel járó pandémiává fejlődött. 2020. március 30-ig világszerte több mint 750 000 esetet erősítettek meg, ami több mint 34 000 halálesethez vezetett (https://coronavirus.jhu.edu/map.html). Jelenleg nem áll rendelkezésre vakcina, de számos jelentés érkezett olyan gyógyszerről, mint például a hidroxiklorokin, amely antivirális tulajdonságokkal rendelkezik, és hatásos a SARS-CoV-2 ellen.
A lábadozó plazmával végzett plazmaterápia hatásosnak bizonyult súlyos akut légúti szindróma, Ebola vírus fertőzés és H1N1 influenza esetén. A közelmúltban egy jelentés érkezett arról, hogy 5 lélegeztetett COVID-19-beteg kezelésében alkalmazták a lábadozó plazmát, ami azt sugallja, hogy a betegek állapota a transzfúzió után 1 héttel javult. Ez azonban nem klinikai vizsgálat volt, és a betegek más vírusellenes gyógyszert szedtek; ezért el kell végezni egy ilyen kísérletet annak megállapítására, hogy a plazma SARS-CoV-2-t semlegesítő antitesttel történő alkalmazása hasznos-e a COVID-19-fertőzött betegek légzési nehézségben szenvedő betegek kezelésében.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a SARS-CoV-2 elleni antitesttel lábadozó plazmát használó plazmaterápiát a COVID-19 tüdőgyulladásban és hipoxiában szenvedő betegek szokásos szupportív terápiájával, és megállapítsa, javult-e a klinikai lefolyás. A csoportok közötti különbség lehetővé teszi a hatás méretének meghatározását egy végleges klinikai vizsgálathoz
Előnyös lehet-e a COVID-19 elleni antitesttel rendelkező, felépült COVID19-betegektől származó lábadozó plazmatranszfúzió alkalmazása a hipoxiás és tüdőgyulladásos COVID19-betegek kezelésében az invazív lélegeztetés szükségességének elkerülése vagy késleltetése érdekében?
Ez egy prospektív, intervenciós és randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben 40, légzési nehézségben szenvedő COVID-19-beteg vesz részt, olyan kritériumok szerint, amelyek mindegyike oxigénterápiát igényel, és tüdőgyulladás radiológiai bizonyítéka van, közülük 20-nak egyszeri transzfúziót kap a lábadozó beteg. plazma plusz rutin ellátás, szemben a 20 COVID-19 beteggel, akik csak rutin ellátásban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 diagnózis
- Hipoxia (92%-nál kisebb vagy egyenlő oxigéntelítettség vagy PO2 < 60 Hgmm az artériás vérgáz-analízis alapján) és oxigénterápiát igénylő beteg
- Infiltrátumok bizonyítéka a mellkasröntgenen vagy a CT-vizsgálaton
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 21 év közötti és idősebb betegek, felső életkor nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Enyhe betegségben szenvedő betegek, akik nem igényelnek oxigénterápiát
- Normál CXR- és CT-vizsgálattal rendelkező betegek
- Légzőszervi támogatást igénylő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében plazmára, nátrium-citrátra vagy metilénkékre allergiás volt
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség vagy szelektív IGA-hiány szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
helyi standard ellátás, amely magában foglalja a vírusellenes és támogató kezelést
|
helyi standard ellátás, amely magában foglalja a vírusellenes és támogató kezelést
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
lábadozó beteg plazma 400 ml, 200 ml-ben, 2 órán keresztül, 2 egymást követő napon, plusz a szokásos helyi ellátás
|
lábadozó beteg plazma plusz rutin helyi standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív lélegeztetés követelménye
Időkeret: a tanulmány befejezése után 28 napig
|
A plazmaterápia elkerülheti vagy késleltetheti-e az invazív lélegeztetés szükségességét?
|
a tanulmány befejezése után 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vírus clearance-ében
Időkeret: a tanulmány befejezése után 28 napig
|
A CT-értékek használatával
|
a tanulmány befejezése után 28 napig
|
|
Radiológiai változás
Időkeret: a tanulmány befejezése után 28 napig
|
Mellkas röntgen
|
a tanulmány befejezése után 28 napig
|
|
Változás a fehérvérsejtszámban
Időkeret: a tanulmány befejezése után 28 napig
|
A gyulladás változásának mértékeként
|
a tanulmány befejezése után 28 napig
|
|
C-reaktív fehérje mérés
Időkeret: a tanulmány befejezése után 28 napig
|
A C-reaktív fehérje változása a gyulladás változásának mértékeként
|
a tanulmány befejezése után 28 napig
|
|
laktát-dehidrogenáz mérés
Időkeret: a tanulmány befejezése után 28 napig
|
A laktát-dehidrogenáz változása a betegségi folyamat súlyosságának javulásának mértéke
|
a tanulmány befejezése után 28 napig
|
|
Prokalcitonin mérés
Időkeret: a tanulmány befejezése után 28 napig
|
A prokalcitonin változása a betegségi folyamat súlyosságának javulásának mértéke
|
a tanulmány befejezése után 28 napig
|
|
D Dimer mérés
Időkeret: a tanulmány befejezése után 28 napig
|
A D-dimer változása a betegségi folyamat súlyosságának javulásának mértéke
|
a tanulmány befejezése után 28 napig
|
|
Ferritin mérés
Időkeret: a tanulmány befejezése után 28 napig
|
A ferritin változása a betegségi folyamat súlyosságának javulásának mértéke
|
a tanulmány befejezése után 28 napig
|
|
Troponin T mérés
Időkeret: a tanulmány befejezése után 28 napig
|
A troponin T változása a betegségi folyamat súlyosságának javulásának mértéke
|
a tanulmány befejezése után 28 napig
|
|
Agy természetes peptid mérése
Időkeret: a tanulmány befejezése után 28 napig
|
Az agy természetes peptidjének változása a betegségi folyamat súlyosságának javulásának mértéke
|
a tanulmány befejezése után 28 napig
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a vizsgálat
|
A COVID-19 okozta halálozási arány
|
Legfeljebb 28 nap a vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manaf Al Qahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Dong L, Hu S, Gao J. Discovering drugs to treat coronavirus disease 2019 (COVID-19). Drug Discov Ther. 2020;14(1):58-60. doi: 10.5582/ddt.2020.01012.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Senn SJ. Covariate imbalance and random allocation in clinical trials. Stat Med. 1989 Apr;8(4):467-75. doi: 10.1002/sim.4780080410.
- Senn S. Testing for baseline balance in clinical trials. Stat Med. 1994 Sep 15;13(17):1715-26. doi: 10.1002/sim.4780131703.
- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Delang L, Abdelnabi R, Neyts J. Favipiravir as a potential countermeasure against neglected and emerging RNA viruses. Antiviral Res. 2018 May;153:85-94. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.03.003. Epub 2018 Mar 7.
- Cai Q, Yang M, Liu D, Chen J, Shu D, Xia J, Liao X, Gu Y, Cai Q, Yang Y, Shen C, Li X, Peng L, Huang D, Zhang J, Zhang S, Wang F, Liu J, Chen L, Chen S, Wang Z, Zhang Z, Cao R, Zhong W, Liu Y, Liu L. Experimental Treatment with Favipiravir for COVID-19: An Open-Label Control Study. Engineering (Beijing). 2020 Oct;6(10):1192-1198. doi: 10.1016/j.eng.2020.03.007. Epub 2020 Mar 18.
- Birkett MA, Day SJ. Internal pilot studies for estimating sample size. Stat Med. 1994 Dec 15-30;13(23-24):2455-63. doi: 10.1002/sim.4780132309.
- AlQahtani M, Abdulrahman A, Almadani A, Alali SY, Al Zamrooni AM, Hejab AH, Conroy RM, Wasif P, Otoom S, Atkin SL, Abduljalil M. Randomized controlled trial of convalescent plasma therapy against standard therapy in patients with severe COVID-19 disease. Sci Rep. 2021 May 11;11(1):9927. doi: 10.1038/s41598-021-89444-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDF/R&REC/2020-423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Dr. Manaf lesz az adatok őrzője, és felelős a vizsgálati adatok tárolásáért, kezeléséért és minőségéért.
Az adatokat az esetjelentés űrlapon gyűjtjük össze, hogy lehetővé váljon a kereszthivatkozás az érvényesség ellenőrzéséhez.
A vizsgálati dokumentumokat (papír és elektronikus) biztonságos helyen (használaton kívül zárva kell tartani) a tárgyalás alatt és után is meg kell őrizni. Minden lényeges dokumentumot, beleértve a forrásdokumentumot is, a vizsgálat befejezését követő 5 évig megőrzik (utolsó beteg, utolsó vizsgálati pont). A vizsgálatban részt vevők feljegyzéseinek belső borítólapjára egy címke kerül feltüntetésre, amelyen szerepel az iratok megsemmisítésének dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .