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COVID -19 환자의 회복기 혈장 시험

2021년 10월 25일 업데이트: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

저산소증이 있는 COVID-19 환자를 위한 회복기 플라즈마 요법의 사용: 전향적 무작위 시험

회복기 혈장을 이용한 혈장 요법은 중증 급성 호흡기 증후군, 에볼라 바이러스 감염 및 H1N1 인플루엔자에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 보다 최근에는 5명의 인공호흡 COVID-19 환자 치료에 회복기 혈장을 사용하여 수혈 1주일 후 환자가 호전됨에 따라 신속한 회복을 제안한 보고가 있었습니다. 그러나 이것은 임상 시험이 아니었고 환자들은 다른 항바이러스제를 복용하고 있었습니다.; 따라서 SARS-CoV-2 중화 항체가 있는 혈장을 배치하는 것이 호흡 곤란 상태의 COVID-19에 감염된 환자를 관리하는 데 유용할지 여부를 확인하기 위해 그러한 시험을 수행할 필요가 있습니다.

이 파일럿 연구의 목적은 폐렴 및 저산소증이 있는 COVID-19 환자에서 SARS-CoV-2에 대한 항체가 있는 회복기 혈장을 사용하는 혈장 요법을 일반적인 지지 요법과 비교하고 임상 경과가 개선되었는지 확인하는 것입니다. 그룹 간의 차이를 통해 최종 임상 시험을 위한 효과 크기를 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하며 전 세계적으로 심각한 공중 보건 및 경제적 후유증을 동반하는 전염병으로 발전했습니다. 2020년 3월 30일 현재 전 세계적으로 750,000건 이상의 사례가 확인되어 34,000명 이상이 사망했습니다(https://coronavirus.jhu.edu/map.html). 현재 사용 가능한 백신은 없지만 SARS-CoV-2에 대한 효능과 함께 항바이러스 특성을 가진 하이드록시클로로퀸과 같은 약물에 대한 보고가 많이 있습니다.

회복기 혈장을 이용한 혈장 요법은 중증 급성 호흡기 증후군, 에볼라 바이러스 감염 및 H1N1 인플루엔자에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 보다 최근에는 5명의 인공호흡 COVID-19 환자 치료에 회복기 혈장을 사용하여 수혈 1주일 후 환자가 호전됨에 따라 신속한 회복을 제안한 보고가 있었습니다. 그러나 이것은 임상 시험이 아니었고 환자들은 다른 항바이러스제를 복용하고 있었습니다. 따라서 SARS-CoV-2 중화 항체가 있는 혈장을 배치하는 것이 호흡 곤란 상태의 COVID-19에 감염된 환자를 관리하는 데 유용할지 여부를 확인하기 위해 그러한 시험을 수행할 필요가 있습니다.

이 파일럿 연구의 목적은 폐렴 및 저산소증이 있는 COVID-19 환자에서 SARS-CoV-2에 대한 항체가 있는 회복기 혈장을 사용하는 혈장 요법을 일반적인 지지 요법과 비교하고 임상 경과가 개선되었는지 확인하는 것입니다. 그룹 간의 차이를 통해 결정적인 임상 시험을 위해 효과 크기를 결정할 수 있습니다.

침습적 환기의 필요성을 피하거나 지연시키기 위해 COVID-19에 대한 항체가 있는 회복된 COVID19 환자로부터 회복기 혈장 수혈을 사용하는 것이 저산소증 및 폐렴이 있는 COVID19 환자의 치료에 도움이 될 수 있습니까?

이것은 호흡 곤란을 겪고 있는 COVID-19 환자 40명을 포함하는 전향적, 중재적, 무작위 공개 시험으로, 모두 산소 요법이 필요하고 폐렴의 방사선학적 증거가 있으며, 이 중 20명은 회복기 환자의 단일 수혈을 받게 됩니다. 일상적인 치료를 단독으로 받는 COVID-19 환자 20명과 비교하여 혈장 + 일상적인 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 바레인
      • Manama, 바레인
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코로나19 진단
  • 저산소증(동맥혈가스분석상 산소포화도 92% 이하 또는 PO2 < 60mmHg) 및 산소요법이 필요한 환자
  • 흉부 Xray 또는 CT 스캔에서 침윤의 증거
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 상한 연령이 없는 21세 이상 환자.

제외 기준:

  • 산소 요법이 필요하지 않은 경증 환자
  • CXR 및 CT 스캔이 정상인 환자
  • 인공호흡이 필요한 환자
  • 혈장, 구연산 나트륨 또는 메틸렌 블루에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 자가면역 질환 또는 선택적 IGA 결핍의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
항바이러스제 및 지지 요법을 포함하는 현지 표준 치료
다른: COVID-19 환자를 위한 정기 진료
항바이러스제 및 지지 요법을 포함하는 현지 표준 치료
실험적: 개입 그룹
연속 2일 동안 2시간 동안 200ml로 제공되는 회복기 환자 혈장 400ml 및 일상적인 현지 표준 치료
다른: SARS-CoV-2에 대한 항체가 있는 회복기 혈장을 사용한 혈장 요법
회복기 환자 혈장 + 일상적인 지역 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 환기에 대한 요구 사항
기간: 최대 28일까지 연구 완료까지
플라즈마 요법이 침습적 환기의 필요성을 피하거나 지연시킬 수 있습니까?
최대 28일까지 연구 완료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 클리어런스의 변화
기간: 최대 28일까지 연구 완료까지
CT 값의 사용을 통해
최대 28일까지 연구 완료까지
방사선학적 변화
기간: 최대 28일까지 연구 완료까지
흉부 엑스레이
최대 28일까지 연구 완료까지
백혈구 수의 변화
기간: 최대 28일까지 연구 완료까지
염증 변화의 척도로
최대 28일까지 연구 완료까지
C 반응성 단백질 측정
기간: 최대 28일까지 연구 완료까지
염증 변화의 척도로서 C 반응성 단백질의 변화
최대 28일까지 연구 완료까지
젖산 탈수소 효소 측정
기간: 최대 28일까지 연구 완료까지
질병 과정의 중증도 개선의 척도로서 젖산 탈수소효소의 변화
최대 28일까지 연구 완료까지
프로칼시토닌 측정
기간: 최대 28일까지 연구 완료까지
질병 과정의 중증도 개선 척도로서의 프로칼시토닌의 변화
최대 28일까지 연구 완료까지
D 다이머 측정
기간: 최대 28일까지 연구 완료까지
질병 과정의 중증도 개선 척도인 D Dimer의 변화
최대 28일까지 연구 완료까지
페리틴 측정
기간: 최대 28일까지 연구 완료까지
질병 과정의 중증도 개선의 척도로서 페리틴의 변화
최대 28일까지 연구 완료까지
트로포닌 T 측정
기간: 최대 28일까지 연구 완료까지
질병 과정의 중증도 개선 척도인 트로포닌 T의 변화
최대 28일까지 연구 완료까지
뇌 자연 펩타이드 측정
기간: 최대 28일까지 연구 완료까지
질병 과정의 중증도 개선의 척도로서 뇌 본성 펩타이드의 변화
최대 28일까지 연구 완료까지
사망률
기간: 연구 28일까지
코로나19로 인한 사망률
연구 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

협력자

Bahrain Defence Force Hospital
Salmaniya Medical Complex
Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre, Awali

수사관

  • 수석 연구원: Manaf Al Qahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDF/R&REC/2020-423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모니터링, 감사 및 REC 검토가 허용되며 소스 데이터 및 문서에 대한 직접 액세스를 제공합니다. Lead PI와 그에게 할당된 연구원은 저장된 데이터/표본에 액세스할 수 있습니다. Lead PI와 이 연구에 배정된 연구원만이 데이터 수집 중에 참가자로부터 데이터/표본을 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

Manaf 박사는 데이터 관리자 역할을 하며 연구 데이터의 저장, 처리 및 품질을 책임집니다.

타당성을 확인하기 위해 상호 참조할 수 있도록 사례 보고서 형식으로 데이터를 수집합니다.

연구 문서(종이 및 전자 문서)는 평가판이 종료되는 동안 및 종료된 후에도 안전한 위치(사용하지 않을 때는 잠긴 상태로 유지됨)에 보관됩니다. 원본 문서를 포함한 모든 필수 문서는 연구 완료 후 5년 동안 보관됩니다(마지막 환자, 마지막 연구 시점). 문서가 파기될 수 있는 날짜를 나타내는 레이블이 시험 참가자의 케이스 노트 앞표지 안쪽에 부착됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서(종이 및 전자 문서)는 평가판이 종료되는 동안 및 종료된 후에도 안전한 위치(사용하지 않을 때는 잠긴 상태로 유지됨)에 보관됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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