COVID -19 患者的恢复期血浆试验
使用恢复期血浆疗法治疗 COVID-19 缺氧患者：一项前瞻性随机试验
使用恢复期血浆的血浆疗法已被证明对严重急性呼吸系统综合症、埃博拉病毒感染和 H1N1 流感有效。 最近有一份报告称，使用恢复期血浆治疗了 5 名接受通气治疗的 COVID-19 患者，并建议患者在输血 1 周后病情好转，从而加速康复。 然而，这不是一项临床试验，患者正在接受其他抗病毒药物治疗。因此，有必要进行这样的试验，看看使用具有 SARS-CoV-2 中和抗体的血浆是否可用于治疗因呼吸窘迫而感染 COVID-19 的患者。
这项初步研究的目的是比较使用具有抗 SARS-CoV-2 抗体的恢复期血浆的血浆疗法与 COVID-19 肺炎和缺氧患者的常规支持疗法，并确定临床病程是否有所改善。 组之间的差异将允许确定最终临床试验的效果大小。
研究概览
详细说明
2019 年冠状病毒病（COVID-19）是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2（SARS-CoV-2）引起的，已发展成为具有严重全球公共卫生和经济后遗症的大流行病。 截至 2020 年 3 月 30 日，全球已确诊超过 750,000 例病例，导致超过 34,000 人死亡 (https://coronavirus.jhu.edu/map.html)。 目前没有可用的疫苗，但有许多报道称，羟氯喹等药物具有抗病毒特性，对 SARS-CoV-2 有效。
使用恢复期血浆的血浆疗法已被证明对严重急性呼吸系统综合症、埃博拉病毒感染和 H1N1 流感有效。 最近有一份报告称，使用恢复期血浆治疗了 5 名接受通气治疗的 COVID-19 患者，并建议患者在输血 1 周后病情好转，从而加速康复。 然而，这不是一项临床试验，患者正在接受其他抗病毒药物治疗；因此，有必要进行这样的试验，看看使用具有 SARS-CoV-2 中和抗体的血浆是否可用于治疗因呼吸窘迫而感染 COVID-19 的患者。
这项初步研究的目的是比较使用具有抗 SARS-CoV-2 抗体的恢复期血浆的血浆疗法与 COVID-19 肺炎和缺氧患者的常规支持疗法，并确定临床病程是否有所改善。 组之间的差异将允许确定最终临床试验的效果大小
使用恢复期血浆输注，从具有抗 COVID-19 抗体的康复 COVID19 患者中输注是否有益于治疗 COVID19 缺氧和肺炎患者，以避免或延迟有创通气的需要？
这是一项前瞻性、干预性和随机开放标签试验，涉及 40 名呼吸窘迫的 COVID-19 患者，标准是所有患者都需要氧气治疗并有肺炎的放射学证据，其中 20 名患者将接受单次输血恢复期患者与仅接受常规护理的 20 名 COVID-19 患者相比，血浆加常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manama、巴林
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19 诊断
- 缺氧，（动脉血气分析的氧饱和度小于或等于 92% 或 PO2 < 60mmHg）和需要氧疗的患者
- 胸部 X 光或 CT 扫描有浸润证据
- 能够给予知情同意
- 年龄在21岁及以上且无上限的患者。
排除标准：
- 不需要氧疗的轻症患者
- CXR 和 CT 扫描正常的患者
- 需要通气支持的患者
- 对血浆、柠檬酸钠或亚甲蓝有过敏史的患者
- 有自身免疫性疾病病史或选择性 IGA 缺乏病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
当地的护理标准，包括抗病毒药物和支持性护理
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当地的护理标准，包括抗病毒药物和支持性护理
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实验性的：干预组
连续 2 天在 2 小时内给予 400 毫升恢复期患者血浆 200 毫升，外加常规当地标准护理
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恢复期患者血浆加常规当地标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有创通气要求
大体时间：通过学习完成长达 28 天
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血浆疗法能否避免或延迟有创通气的需要
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通过学习完成长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒清除率的变化
大体时间：通过学习完成长达 28 天
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通过使用 CT 值
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通过学习完成长达 28 天
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放射变化
大体时间：通过学习完成长达 28 天
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胸片
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通过学习完成长达 28 天
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白细胞计数的变化
大体时间：通过学习完成长达 28 天
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作为炎症变化的量度
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通过学习完成长达 28 天
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C反应蛋白测定
大体时间：通过学习完成长达 28 天
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C反应蛋白的变化作为炎症变化的量度
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通过学习完成长达 28 天
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乳酸脱氢酶测量
大体时间：通过学习完成长达 28 天
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乳酸脱氢酶的变化作为疾病过程严重程度改善的衡量标准
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通过学习完成长达 28 天
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降钙素原测定
大体时间：通过学习完成长达 28 天
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降钙素原的变化作为疾病过程严重程度改善的衡量标准
|
通过学习完成长达 28 天
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D 二聚体测量
大体时间：通过学习完成长达 28 天
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D 二聚体的变化作为疾病过程严重程度改善的量度
|
通过学习完成长达 28 天
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铁蛋白测量
大体时间：通过学习完成长达 28 天
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铁蛋白的变化作为疾病过程严重程度改善的衡量标准
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通过学习完成长达 28 天
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肌钙蛋白 T 测量
大体时间：通过学习完成长达 28 天
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肌钙蛋白 T 的变化作为疾病过程严重程度改善的衡量标准
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通过学习完成长达 28 天
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脑天然肽测定
大体时间：通过学习完成长达 28 天
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脑天然肽的变化作为疾病过程严重程度改善的量度
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通过学习完成长达 28 天
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死亡率
大体时间：长达 28 天的研究
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COVID-19 导致的死亡率
|
长达 28 天的研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manaf Al Qahtani, Dr.、Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月19日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月9日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BDF/R&REC/2020-423
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将允许进行监控、审计和 REC 审查，并提供对源数据和文档的直接访问。
Lead PI 和他指派的研究人员将有权访问存储的数据/样本。
只有首席 PI 和指定从事这项研究的研究人员才有资格在数据收集期间从参与者那里获取数据/标本。
IPD 共享时间框架
Manaf 博士将担任数据保管人，负责研究数据的存储、处理和质量。
数据将收集在病例报告表中，以便交叉引用以检查有效性。
在试验期间和试验结束后，研究文件（纸质和电子版）将保存在安全的地方（不用时上锁）。 包括源文件在内的所有基本文件将在研究完成后保留 5 年（最后一位患者，最后一个研究点）。 标明文件销毁日期的标签将贴在审判参与者案例记录的封面内页上。
IPD 共享访问标准
在试验期间和试验结束后，研究文件（纸质和电子版）将保存在安全的地方（不用时上锁）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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