Ensaio de plasma convalescente em pacientes com COVID-19
Uso da terapia com plasma convalescente para pacientes com COVID-19 com hipóxia: um estudo prospectivo randomizado
A terapia com plasma usando plasma convalescente demonstrou ser eficaz na síndrome respiratória aguda grave, na infecção pelo vírus Ebola e na influenza H1N1. Mais recentemente, houve um relato do uso de plasma convalescente no tratamento de 5 pacientes ventilados com COVID-19 com a sugestão de recuperação acelerada, pois os pacientes melhoraram 1 semana após a transfusão. No entanto, este não foi um ensaio clínico e os pacientes estavam tomando outra medicação antiviral.; portanto, é necessário realizar esse estudo para verificar se a implantação de plasma com anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2 tem utilidade no tratamento de pacientes infectados com COVID-19 em dificuldade respiratória.
O objetivo deste estudo piloto é comparar a terapia de plasma usando plasma convalescente com anticorpo contra SARS-CoV-2 à terapia de suporte usual em pacientes com COVID-19 com pneumonia e hipóxia e determinar se o curso clínico é melhorado. A diferença entre os grupos permitirá que um tamanho de efeito seja determinado para um ensaio clínico definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) e evoluiu para uma pandemia com sérias sequelas econômicas e de saúde pública global. Em 30 de março de 2020, mais de 750.000 casos foram confirmados em todo o mundo, levando a mais de 34.000 mortes (https://coronavirus.jhu.edu/map.html). Não há vacina disponível atualmente, mas há vários relatos de medicamentos como a hidroxicloroquina com propriedades antivirais com eficácia contra o SARS-CoV-2.
A terapia com plasma usando plasma convalescente demonstrou ser eficaz na síndrome respiratória aguda grave, na infecção pelo vírus Ebola e na influenza H1N1. Mais recentemente, houve um relato do uso de plasma convalescente no tratamento de 5 pacientes ventilados com COVID-19 com a sugestão de recuperação acelerada, pois os pacientes melhoraram 1 semana após a transfusão. No entanto, este não foi um ensaio clínico e os pacientes estavam tomando outra medicação antiviral; portanto, é necessário realizar esse estudo para verificar se a implantação de plasma com anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2 tem utilidade no tratamento de pacientes infectados com COVID-19 em dificuldade respiratória.
O objetivo deste estudo piloto é comparar a terapia de plasma usando plasma convalescente com anticorpo contra SARS-CoV-2 à terapia de suporte usual em pacientes com COVID-19 com pneumonia e hipóxia e determinar se o curso clínico é melhorado. A diferença entre os grupos permitirá que um tamanho de efeito seja determinado para um ensaio clínico definitivo
O uso de transfusão de plasma convalescente, de pacientes recuperados de COVID19 com anticorpo contra COVID-19, pode ser benéfico no tratamento de pacientes com COVID19 com hipóxia e pneumonia, a fim de evitar ou retardar a necessidade de ventilação invasiva?
Este é um estudo aberto prospectivo, intervencional e randomizado envolvendo 40 pacientes com COVID-19 em dificuldade respiratória, com os critérios de que todos requerem oxigenoterapia e têm evidência radiológica de pneumonia, 20 dos quais receberão uma única transfusão de paciente convalescente plasma mais cuidados de rotina, em comparação com 20 pacientes com COVID-19 que receberão apenas cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de COVID-19
- Hipóxia, (saturação de oxigênio menor ou igual a 92% ou PO2 < 60mmHg na gasometria arterial) e paciente necessitando de oxigenoterapia
- Evidência de infiltrados na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
- Capaz de dar consentimento informado
- Pacientes com idade entre 21 e acima sem idade superior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença leve que não necessitam de oxigenoterapia
- Pacientes com tomografia computadorizada e tomografia computadorizada normais
- Pacientes que necessitam de suporte ventilatório
- Pacientes com história de alergia a plasma, citrato de sódio ou azul de metileno
- Pacientes com história de doença autoimune ou deficiência seletiva de IGA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
padrão local de atendimento, que inclui antivirais e cuidados de suporte
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padrão local de atendimento, que inclui antivirais e cuidados de suporte
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Experimental: Grupo de intervenção
plasma de paciente convalescente 400ml administrado em 200ml durante 2 horas em 2 dias consecutivos, mais rotina local padrão de tratamento
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plasma de paciente convalescente mais padrão de tratamento local de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito para ventilação invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo até 28 dias
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A plasmaterapia poderia evitar ou retardar a necessidade de ventilação invasiva?
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até a conclusão do estudo até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na depuração viral
Prazo: até a conclusão do estudo até 28 dias
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Através do uso de valores CT
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até a conclusão do estudo até 28 dias
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Alteração radiológica
Prazo: até a conclusão do estudo até 28 dias
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Raio-x do tórax
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até a conclusão do estudo até 28 dias
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Mudança na contagem de células brancas
Prazo: até a conclusão do estudo até 28 dias
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Como uma medida de uma mudança na inflamação
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até a conclusão do estudo até 28 dias
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Medição de proteína C reativa
Prazo: até a conclusão do estudo até 28 dias
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Uma mudança na proteína C reativa como uma medida de uma mudança na inflamação
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até a conclusão do estudo até 28 dias
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medição de lactato desidrogenase
Prazo: até a conclusão do estudo até 28 dias
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Uma mudança na lactato desidrogenase como uma medida de uma melhora na gravidade do processo da doença
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até a conclusão do estudo até 28 dias
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Medição de procalcitonina
Prazo: até a conclusão do estudo até 28 dias
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Uma mudança na procalcitonina como uma medida de uma melhora na gravidade do processo da doença
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até a conclusão do estudo até 28 dias
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Medição D Dimer
Prazo: até a conclusão do estudo até 28 dias
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Uma mudança no D Dimer como uma medida de uma melhora na gravidade do processo da doença
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até a conclusão do estudo até 28 dias
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Medição de ferritina
Prazo: até a conclusão do estudo até 28 dias
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Uma mudança na ferritina como uma medida de uma melhora na gravidade do processo da doença
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até a conclusão do estudo até 28 dias
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Medição de Troponina T
Prazo: até a conclusão do estudo até 28 dias
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Uma mudança na troponina T como uma medida de uma melhora na gravidade do processo da doença
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até a conclusão do estudo até 28 dias
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Medição do peptídeo natural cerebral
Prazo: até a conclusão do estudo até 28 dias
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Uma mudança no peptídeo natural do cérebro como uma medida de uma melhora na gravidade do processo da doença
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até a conclusão do estudo até 28 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: Até 28 dias de estudo
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Taxa de mortalidade por COVID-19
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Até 28 dias de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manaf Al Qahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
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- AlQahtani M, Abdulrahman A, Almadani A, Alali SY, Al Zamrooni AM, Hejab AH, Conroy RM, Wasif P, Otoom S, Atkin SL, Abduljalil M. Randomized controlled trial of convalescent plasma therapy against standard therapy in patients with severe COVID-19 disease. Sci Rep. 2021 May 11;11(1):9927. doi: 10.1038/s41598-021-89444-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- BDF/R&REC/2020-423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O Dr. Manaf atuará como guardião dos dados e é responsável pelo armazenamento, manuseio e qualidade dos dados do estudo.
Os dados serão coletados no formulário de relatório de caso para permitir a referência cruzada para verificar a validade.
Os documentos do estudo (em papel e eletrônicos) serão retidos em um local seguro (mantidos trancados quando não estiverem em uso) durante e após o término do teste. Todos os documentos essenciais, incluindo documentos de origem, serão retidos por um período de 5 anos após a conclusão do estudo (último paciente, último ponto do estudo). Uma etiqueta informando a data após a qual os documentos podem ser destruídos será colocada na capa interna das anotações do caso dos participantes do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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