柔軟な線維気管支鏡を使用した口腔気管挿管（声門上デバイスありとなし）

必要なサンプルサイズを決定するために、成人患者における線維気管支鏡による挿管用の Auragain デバイスを研究した研究から報告されたデータが研究されました。 これらの研究では、成人における初回試行時の平均挿管率は全症例の 87% であったのに対し、声門上デバイスを使用しない FBC による挿管の平均成功率は 60% でした。 これらのデータに基づいて、2 つの尾のアルファ誤差 0.05 と検出力 80% を仮定すると、合計 82 人の参加者、つまり 1 グループあたり 41 人の参加者が必要になります。 ただし、クロススタディでは各参加者が独自のコントロールとなるため、合計 41 人の参加者が必要です。 計算には、Stata 14.0 プログラムが使用されました。 サンプルサイズ

募集 参加者の募集は研究会が行います。 サンビセンテ財団病院またはレオン XIII 大学病院でローテーションを行っている他の施設の同じ専門分野の研修医に加えて、さまざまな大学センターの麻酔科研修医に対して、口頭および電子メールによる招待状が送付されます。 同様に、これら 2 つの医療機関の麻酔科医も研究のために採用されます。

連続参加者の便宜を図り、サンプル設計に基づき必要数を満たすまでサンプリングを実施いたします。

この後、臨床試験に参加する可能性のある人に研究への参加の意向を尋ね、興味がある人にはプロトコール、目的、安全性の側面など、この研究の関連する側面について説明され、疑問が解決されます。

臨床試験への参加を承認すると、研究に参加するための適格基準が決定され、小児シミュレーターで線維気管支鏡検査の CUSUM 学習曲線を実行する必要があることが思い出されます。 参加者がインフォームドコンセントに同意した場合、研究の続行が承認されます。

参加者の募集率は 1 週間あたり 4 ～ 5 名と予想されるため、研究承認後の募集期間は 10 週間と計算されます。

採用を有利にするために使用される戦略は次のとおりです。

• この分野に関心を持ち、研究の発展に尽力する作業チームを編成します。
• サン ビセンテ財団大学病院または IPS 大学クリニック レオン XIII の手術室の情報ボードを通じて、麻酔科の研修医と麻酔科医のモチベーションを高める
• 2 週間ごとにチェックを実行して、採用目標が達成されているかどうかを確認します

研究に参加する患者または麻酔科医のグループには経済的インセンティブがないことを明確にする必要があります。 維持 調査対象の参加者は、参加または継続するインセンティブが与えられる経済的刺激には参加しません。 参加は、研究の科学的利点とそれに伴う可能性のあるリスクを理解した麻酔科医または麻酔科学生の自発的かつ自由な受け入れとなります。

損失: 介入または制御を実行する参加者と選択されたデータは、挿管操作の直後に評価されます。 参加者のモニタリングを伴うその後の測定は行われません。 ただし、データ収集は即座に行われるため、参加者が失われる可能性は低く、合併症が異なるタイミングで発生することを考慮すると、参加者が介入の一方または両方の瞬間に参加しない可能性があるため、参加者の 5% が失われることになります。が投影されます。

撤回: すべての参加者は CUSUM 曲線でトレーニングされるため、参加者を撤回する理由はありません。唯一の理由は、インフォームド・コンセントが完了した後に参加者が調査の継続を希望しないことです。 このような場合には、書面による報告書を研究コーディネーターに送信してください。

治療の意図による分析: 研究の性質上、参加者は両腕で挿管操作を行うことができます。デフォルトでこのタイプの分析を参照してください。

データ管理

品質を保証するデータ、入力、コーディング、セキュリティ、ストレージの処理計画は次のとおりです。

• 収集: 参加者の介入を観察する研究者はデータを物理フォーマットで記録し、物理フォーマットで記録されたデータは品質管理の対象となります。データ入力時の損失やエラーを回避します。 この情報は、2 人の異なる調査員によるダブルチェックによる審査の対象となります。
• データの送信: データが収集されたら、封筒に入れ、割り当て番号と参加者の識別番号に従ってマークを付け、封をします。 これらは、麻酔科蘇生課のオフィスにあるデータ収集センターに送信されます。
• コーディング: データは、研究には直接参加しない研究グループのアシスタントによって磁気媒体 (Excel © 2010) に入力されます。 2 番目のアシスタントがダブルチェックを実行して、入力されたデータと報告されたデータが一致していることを確認します。
• セキュリティ: データは、データを収集する補助者だけが知っているパスワードで暗号化されます。 定期的にアシスタントはデータを保存するためにバックアップを作成しますが、研究者のアクセスは制限されています。
• 保管: 物理フォーマットの情報が記載された封筒は、研究終了後 2 年間、麻酔科蘇生部門のオフィスで保管されます。

• 分析: 収集段階が終了し、分析が開始されると、データは割り当てが隠蔽された状態で研究者に提供されます。

  18. 統計的手法と分析計画。 ベースライン特性を表 1 に示します。 量的変数の場合、シャピロ ウィルの正規性検定が実行され、正規である場合は平均値と標準偏差によって表示されます。正規性が証明されない場合は、中央値と四分位範囲を通じて表示されます。 質的変数の場合は、頻度と割合によって表示されます。

結果は、p の値を使用してそれぞれの 95% 信頼区間を使用して相対リスクで表示されるため、フィッシャーの直接確率検定が実行されます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。

他の結果については、統計分析が表示されます (結果、測定値、分析方法)。

最初の試みでの挿管成功: インシデントの相対リスク フィッシャーの正確検定。

挿管操作の秒数: 平均値または中央値、平均値または中央値の差、スチューデント t 検定またはマン ホイットニー U 検定。 この変数が非正規性の場合、中央値で報告するとみなされ、仮説検定としてノンパラメトリック検定が実行されます。

全挿管成功: インシデント、相対リスク フィッシャーの正確確率検定

表示度: 各グレードの割合 相対リスク 均一性のカイ二乗検定

2 回目と 3 回目の挿管成功: インシデント相対リスク フィッシャーの正確確率検定

偶発的抜管: 発生件数 相対リスク フィッシャーの直接確率検定 経口気管挿管の難易度: 各グレードの割合 相対リスク 均一性のカイ二乗検定

失われたデータの分析

研究の性質上、参加者は両腕で挿管操作を行うため、このタイプの分析を実行することはできません。 不可抗力の場合を除き、データは直ちに収集されるため、損失が発生することはありません。 失われたデータを補完する方法は使用されません。

データのモニタリングと中間分析。

データモニタリングは、アンティオキア大学麻酔科・蘇生学部の麻酔科医2名と同高等教育機関の研究機関スタッフで構成される外部研究委員会によって実施される。 機能としては次のとおりです。

1. とりわけ、採用、ランダム化、プロトコルの順守などの評価と監視。
2. 研究データを盲目的に評価および監視し、研究グループへの推奨事項を生成します。 提案された勧告の中には、調査の中止も含まれる可能性がある。
3. 中間分析: 研究はシミュレーターで実施され、重大な悪影響は計画されておらず、採用期間も延長されないため、中間分析は実施されません。

監査

データ品質監査は、麻酔科および蘇生サービスの担当者によって実行されます。この担当者は次の役割を果たします。

1. データ収集形式と情報の登録用に指定されたデータベースの関連性を評価します。
2. 研究者によるプロトコルの順守を評価します。
3. 監査は、研究に参加した参加者の 50% のデータをサンプルとして、募集の 3 週間目の終了後に実施されます。

研究チームは、データ管理の品質を保証するために次の措置を採用する必要があります。

1. 研究者が簡単にアクセスできる手順書を作成し、シミュレーション サービスで利用できるようにします。手順書には、目的、適格基準、結果、無作為化、インフォームド コンセントの徹底性が明確に記載されています。
2. データ収集形式: 明確な情報が含まれ、迅速に完了できる形式。
3. プロトコルの適用における均一性を確保するための研究チームのトレーニングと評価。
4. 物理媒体から磁気媒体に転送されたデータを二重に確認します。 電磁媒体でのデータ損失の場合に確認される物理データの保管。