Orotracheális intubáció rugalmas fibrobronhoszkóppal szupraglottikus eszközzel vagy anélkül

A szükséges mintanagyság meghatározásához olyan vizsgálatokból közölt adatokat tanulmányozták, ahol a felnőtt betegek fibrobronchoszkópos intubálására szolgáló Auragain eszközt tanulmányozták. Ezekben a vizsgálatokban az átlagos intubációs rátát az első kísérletnél felnőtteknél az összes eset 87%-ában találták, szemben a szupraglottikus eszköz nélküli FBC-vel végzett intubáció átlagos sikerességi arányával, amely 60%. Ezen adatok alapján, két farok 0,05 alfa-hibáját és 80%-os hatványát feltételezve összesen 82 résztvevő szükséges, azaz csoportonként 41 résztvevő. Mivel azonban keresztvizsgálatról van szó, összesen 41 résztvevőre van szükség, mivel minden résztvevő a saját kontrollja. A számításhoz a Stata 14.0 programot használtuk Mintaméret

Toborzás A résztvevők toborzását a kutatócsoport végzi. Szóbeli és e-mailes meghívást kapnak a különböző egyetemi központok aneszteziológiai rezidensei, valamint a San Vicente Egyetemi Kórház Alapítvány vagy az IPS Egyetemi Klinika León XIII. Ugyanígy e két egészségügyi intézmény aneszteziológusait is bevonják a vizsgálatba.

A mintavételezés az egymást követő résztvevők kényelmét szolgálja mindaddig, amíg a mintaterv szerint a szükséges számú nem teljesül.

Ezt követően a klinikai vizsgálat lehetséges résztvevőit megkérdezzük a vizsgálatban való részvételi szándékukról, majd az érdeklődőknek elmagyarázzuk a vizsgálat lényeges szempontjait, beleértve a protokollt, a célkitűzéseket, a biztonsági szempontokat és a kételyeket.

Amint elfogadják a klinikai vizsgálatban való részvételüket, meghatározzák a vizsgálatba való részvételre való jogosultság feltételeit, és emlékezni kell arra, hogy a gyermekszimulátorokban végzett fibrobronchoszkópiához CUSUM tanulási görbét kell végrehajtaniuk. Ha a résztvevő elfogadja a tájékozott beleegyezését, engedélyezi a vizsgálat lefolytatását.

Heti 4-5 résztvevő felvételi aránya várható, így a vizsgálat jóváhagyását követően 10 hetes toborzási időszakot számítanak ki.

A toborzást elősegítő stratégiák a következők:

• Hozzon létre egy munkacsoportot, aki érdeklődik a terület iránt és elkötelezett a tanulmány fejlesztése iránt.
• Motiválja az aneszteziológusokat és az aneszteziológusokat a San Vicente Foundation University Hospital vagy az IPS University Clinic León XIII műtőiben elhelyezett információs táblákon keresztül.
• Kéthetente végezzen ellenőrzést annak megállapítására, hogy a toborzási célok teljesülnek-e

Tisztázandó, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek vagy aneszteziológusok csoportja számára nem lesz gazdasági ösztönző. Az aneszteziológus vagy aneszteziológus hallgató önkéntes, ingyenes elfogadása a részvétel, aki megértette a vizsgálat tudományos előnyeit és a kapcsolódó lehetséges kockázatokat.

Veszteségek: A beavatkozást vagy ellenőrzést végző résztvevők és a kiválasztott adatok az intubációs manőverek után azonnal értékelésre kerülnek. A résztvevők megfigyelésével járó utólagos mérések nem lesznek. Nem valószínű, hogy a résztvevők elvesznek, mivel az adatgyűjtés azonnali, és mivel a komplikációk különböző időpontokban fordulnak elő, fennáll annak a lehetősége, hogy a résztvevő nem vesz részt a beavatkozás egyik vagy mindkét pillanatában, így a résztvevők 5%-át veszíti el. ki van vetítve.

Visszavonások: Mivel minden résztvevőt a CUSUM görbével oktatnak, nincs ok a résztvevők visszavonására, az egyetlen ok az lesz, hogy a résztvevő nem kívánja folytatni a vizsgálatot, miután a tájékoztatáson alapuló beleegyezés elkészült. Ha ez megtörténik, írásos jelentést kell küldenie a kutatási koordinátornak.

Kezelési szándék szerinti elemzés: A vizsgálat természetéből adódóan a résztvevők mindkét karral végezhetnek intubációs manővereket, alapértelmezés szerint lásd ezt az elemzéstípust.

Adatkezelés

A minőségüket garantáló adatok, bemenetek, kódolás, biztonság és tárolás kezelésének terve a következő lesz:

• Gyűjtemény: A résztvevő beavatkozását megfigyelő kutató az adatokat fizikai formátumban rögzíti, majd a fizikai formátumban rögzített adatokat minőségellenőrzésnek veti alá; az adatbevitel során bekövetkező veszteségek és hibák elkerülése. Ezeket az információkat két különböző nyomozó kétszeres ellenőrzésével felülvizsgálja.
• Az adatok megküldése: Az adatok begyűjtését követően egy borítékba kerülnek, a megbízási szám és a résztvevő azonosító számának megfelelően megjelölik, és lezárják. Ezeket az aneszteziológiai és újraélesztési részleg irodájában található adatgyűjtő központba küldik.
• Kódolás: Az adatokat mágneses adathordozóra (Excel © 2010) írja be a kutatócsoport olyan asszisztense, aki közvetlenül nem vesz részt a kutatásban. Egy második asszisztens elvégzi a kettős ellenőrzést, hogy ellenőrizze a megadott adatok és a jelentett adatok közötti egyezést.
• Biztonság: Olyan jelszóval lesz titkosítva, amelyet csak az adatokat gyűjtő segédszervezetek tudnak. Az asszisztensek rendszeres időközönként biztonsági másolatot készítenek az adatok megőrzéséhez, a kutatók számára korlátozott hozzáféréssel.
• Tárolás: A fizikai formátumú információkat tartalmazó borítékokat a vizsgálat befejezését követően 2 évig tároljuk az Aneszteziológiai és Újraélesztési Osztály rendelőjében.

• Elemzés: Amint a gyűjtési szakasz befejeződött és az elemzés megkezdődik, az adatokat elrejtve juttatják el a kutatókhoz.

  18. Statisztikai módszer és elemzési terv. Az alapjellemzőket az 1. táblázat mutatja be. A kvantitatív változók esetében Shapiro Wills normalitástesztet kell végezni, és ha normálisak, akkor azokat eszközökkel és szórással mutatják be; ha a normalitás nem mutatható ki, akkor a mediánokon és az interkvartilis tartományon keresztül jelennek meg. A minőségi változók gyakorisága és aránya szerint kerül bemutatásra.

Az eredményeket relatív kockázat mellett, a hozzájuk tartozó 95%-os konfidenciaintervallumban, p értékkel mutatjuk be, így Fisher-féle egzakt tesztet hajtunk végre. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

A többi eredmény esetében a statisztikai elemzés bemutatásra kerül (Eredmény, intézkedések és elemzési módszerek):

Az intubálás sikere első próbálkozásra: Incidens Relative Risk Fisher pontos tesztje.

Az intubációs manőver ideje másodpercben: Átlag vagy medián, Átlagok vagy mediánok különbsége Student t-teszt vagy Mann Whitney U teszt. Abban az esetben, ha ebben a változóban nem normális, akkor a mediánban kell jelenteni, és hipotézis tesztként egy nem paraméteres tesztet kell végezni.

Sikeres globális intubáció: Incidens, Relative Risk Fisher pontos tesztje

Display Degree: Az egyes fokozatok aránya Relatív kockázat Khi-négyzet homogenitásteszt

Az intubálás sikere a második és harmadik kísérletnél: Incidens Relative Risk Fisher pontos tesztje

Véletlen extubáció: események Relatív kockázat Fisher-féle egzakt teszt Az orotrachealis intubáció nehézségi foka: Az egyes fokozatok aránya Relatív kockázat A homogenitás Chi-négyzet tesztje

Elveszett adatok elemzése

A vizsgálat természetéből adódóan a résztvevők mindkét karban intubációs manővert hajtanak végre, ezért ilyen típusú elemzés nem végezhető el. Veszteség nem következhet be, mivel az adatokat azonnal gyűjtjük, kivéve vis maior eseteit. Az elveszett adatok imputálási módszerei nem kerülnek alkalmazásra.

Adatfigyelés és időközi elemzés.

Az adatmonitorozást az Antioquia Egyetem Aneszteziológiai és Újraélesztési Tanszékének 2 aneszteziológusából és ugyanezen felsőoktatási intézmények kutatóintézetének munkatársaiból álló külső kutatóbizottság végzi. Funkciójuk lesz:

1. Többek között a toborzás, a randomizálás, a protokoll betartásának értékelése, nyomon követése.
2. Vakon értékelje és kövesse nyomon a kutatási adatokat, és készítsen ajánlásokat a kutatócsoport számára. A javasolt javaslatok között szerepelhet a vizsgálat felfüggesztése.
3. Közbenső elemzés: Nem készülnek el, mert a vizsgálat szimulátorokban történik, nem terveznek komoly káros hatásokat, és nem hosszabbodik meg a toborzási idő.

Könyvvizsgálat

Az adatminőség-ellenőrzést az Aneszteziológiai és Újraélesztési Szolgálat egyik munkatársa végzi, aki a következő feladatokat látja el:

1. Értékelje az információk nyilvántartására szolgáló adatgyűjtési formátumok és adatbázisok relevanciáját.
2. Értékelje, hogy a kutatók mennyire tartják be a protokollt.
3. A toborzás harmadik hetének vége után auditra kerül sor, mintavétellel a vizsgálatba bekerült résztvevők 50%-ának adataiból.

A kutatócsoportnak a következő intézkedéseket kell tennie az adatkezelés minőségének garantálása érdekében:

1. Dolgozzon ki egy olyan eljárási kézikönyvet, amely könnyen elérhető a kutatók számára, elérhető a szimulációs szolgáltatásban, amely egyértelműen meghatározza a célokat, a jogosultsági kritériumokat, az eredményeket, a véletlenszerűsítést és a tájékozott beleegyezés gondosságát.
2. Adatgyűjtési formátumok: amelyek világos információkat tartalmaznak és agilisan kitölthetők.
3. A kutatócsoport képzése és értékelése a protokoll alkalmazásának homogenitásának biztosítása érdekében.
4. A fizikai közegről a mágneses közegre átvitt adatok kétszeri áttekintése. Az elektromágneses adathordozón lévő adatvesztés esetén felülvizsgálandó fizikai adatok tárolása.