Intubacja ustno-tchawicza za pomocą elastycznego fibrobronchoskopu z urządzeniem nadgłośniowym i bez niego

Aby określić wymaganą wielkość próbki, przeanalizowano dane z badań, w których badano urządzenie Auragain do intubacji z fibrobronchoskopem u dorosłych pacjentów. W badaniach tych stwierdzono średni wskaźnik powodzenia intubacji przy pierwszej próbie u dorosłych wynoszący 87% wszystkich przypadków w porównaniu do średniego wskaźnika powodzenia intubacji za pomocą FBC bez urządzenia nadgłośniowego wynoszącego 60%. W oparciu o te dane i zakładając błąd alfa równy 0,05 z dwóch reszek i moc 80%, wymagana jest łączna liczba uczestników 82, czyli 41 uczestników na grupę. Jednak ze względu na to, że jest to badanie krzyżowe, wymagana jest łączna liczba 41 uczestników, ponieważ każdy uczestnik będzie stanowił własną kontrolę. Do jego obliczeń wykorzystano program Stata 14.0 Wielkość próby

Rekrutacja Rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona przez grupę badawczą. Zaproszenie ustne i e-mailowe zostanie skierowane do rezydentów anestezjologii z różnych ośrodków uniwersyteckich, oprócz rezydentów tej samej specjalności z innych instytucji, które wykonują rotację w Fundacji Szpitala Uniwersyteckiego San Vicente lub Klinice Uniwersyteckiej IPS León XIII. W ten sam sposób anestezjolodzy z tych dwóch placówek służby zdrowia będą rekrutowani do badania.

Pobieranie próbek będzie przeprowadzane dla wygody kolejnych uczestników, aż do skompletowania wymaganej liczby zgodnie z projektem próbki.

Następnie potencjalni uczestnicy badania klinicznego zostaną zapytani o zamiar wzięcia udziału w badaniu, a zainteresowanym wyjaśnione zostaną istotne aspekty tego badania, w tym protokół, cele, aspekty bezpieczeństwa oraz rozwiane wątpliwości.

Po zaakceptowaniu przez nich udziału w badaniu klinicznym zostaną określone kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu i przypomni się, że muszą wykonać krzywą uczenia CUSUM dla fibrobronchoskopii w symulatorach pediatrycznych. Jeśli uczestnik zaakceptuje świadomą zgodę, zezwalającą na przeprowadzenie badania.

Przewiduje się tempo rekrutacji od 4 do 5 uczestników tygodniowo, dlatego oblicza się okres rekrutacji wynoszący 10 tygodni po zatwierdzeniu badania.

Strategie faworyzujące rekrutację będą następujące:

• Utwórz zespół roboczy zainteresowany obszarem i zaangażowany w rozwój badania.
• Motywowanie rezydentów anestezjologii i anestezjologów poprzez tablice informacyjne na salach operacyjnych Szpitala Uniwersyteckiego Fundacji San Vicente lub Kliniki Uniwersyteckiej IPS León XIII
• Sprawdzaj co dwa tygodnie, aby ustalić, czy cele rekrutacyjne są realizowane

Należy wyjaśnić, że nie będzie żadnej zachęty ekonomicznej dla pacjentów lub grupy anestezjologów biorących udział w badaniu. Uczestnictwo będzie dobrowolne, dobrowolne i akceptowane przez anestezjologa lub studenta anestezjologii, który zrozumiał korzyści naukowe płynące z badania i możliwe związane z nim ryzyko.

Straty: Uczestnicy, którzy wykonują interwencję lub kontrolę oraz wybrane dane będą oceniani bezpośrednio po wykonaniu manewrów intubacyjnych. Nie będzie kolejnych pomiarów, które wiązałyby się z monitoringiem uczestników. Jest mało prawdopodobne, że uczestnicy zostaną utraconi, ponieważ gromadzenie danych jest natychmiastowe, jednak biorąc pod uwagę, że powikłania występują w różnym czasie, istnieje możliwość, że uczestnik nie weźmie udziału w jednym lub obu momentach interwencji, co spowoduje utratę 5% uczestników jest przewidywany.

Wycofanie: ponieważ wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni z krzywej CUSUM, nie ma powodów do wycofania uczestników, jedyną przyczyną będzie brak chęci kontynuowania badania przez uczestnika po uzyskaniu świadomej zgody. W takim przypadku wysyłając pisemny raport do koordynatora badań.

Analiza według zamiaru leczenia: Ze względu na charakter badania uczestnicy mogą wykonywać manewry intubacji obiema rękami, patrz ten typ analizy domyślnie.

Zarządzanie danymi

Plan postępowania z danymi, wejściami, kodowaniem, bezpieczeństwem i przechowywaniem gwarantujący ich jakość będzie następujący:

• Gromadzenie: Badacz, który obserwuje interwencję uczestnika, zapisze dane w formacie fizycznym, następnie dane zapisane w formatach fizycznych zostaną poddane kontroli jakości; unikanie strat i błędów we wprowadzaniu danych. Informacje te zostaną zweryfikowane przez podwójne sprawdzenie przez dwóch różnych badaczy.
• Przesłanie danych: Po zebraniu danych są one umieszczane w kopercie, oznaczanej zgodnie z numerem zlecenia i numerem identyfikacyjnym uczestnika i zaklejanej. Zostaną one przesłane do centrum zbierania danych, zlokalizowanego w biurze Sekcji Anestezjologii i Resuscytacji.
• Kodowanie: Dane zostaną wprowadzone na nośnik magnetyczny (Excel © 2010) przez asystenta grupy badawczej, który nie uczestniczy bezpośrednio w badaniach. Drugi asystent przeprowadza podwójne sprawdzenie, aby zweryfikować zgodność między wprowadzonymi danymi a danymi zgłaszanymi.
• Bezpieczeństwo: Zostanie zaszyfrowane hasłem, które znają tylko pomocnicy zbierający dane. Okresowo asystenci wykonują kopię zapasową, aby zachować dane, z ograniczonym dostępem dla badaczy.
• Przechowywanie: Koperty z informacją o formatach fizycznych będą przechowywane przez 2 lata po zakończeniu badania w gabinecie Sekcji Anestezjologii i Resuscytacji.

• Analiza: Po zakończeniu etapu zbierania i rozpoczęciu analizy dane zostaną przekazane badaczom z ukryciem alokacji.

  18. Metoda statystyczna i plan analizy. Charakterystykę wyjściową przedstawiono w tabeli 1. Dla zmiennych ilościowych zostanie przeprowadzony test normalności Shapiro Willsa, a jeśli są one normalne, to zostaną przedstawione za pomocą średnich i odchylenia standardowego; jeśli nie zostanie wykazana normalność, zostaną one przedstawione za pomocą median i rozstępu międzykwartylowego. W przypadku zmiennych jakościowych zostanie to przedstawione w postaci częstości i proporcji.

Wyniki zostaną przedstawione przy względnym ryzyku z odpowiednim 95% przedziałem ufności, z wartością p, więc zostanie przeprowadzony dokładny test Fishera. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Dla pozostałych wyników zostanie przedstawiona analiza statystyczna (Wynik, Miary i metody analizy):

Sukces intubacji przy pierwszej próbie: Incydenty Względne ryzyko Dokładny test Fishera.

Czas w sekundach manewru intubacji: średnia lub mediana, różnica średnich lub median, test t-Studenta lub test U Manna Whitneya. W przypadku braku normalności w tej zmiennej, rozważone zostanie zgłoszenie w medianie i jako test hipotezy zostanie przeprowadzony test nieparametryczny.

Globalna intubacja powiodła się: incydenty, względne ryzyko, dokładny test Fishera

Wyświetl stopień: Proporcja każdej oceny Ryzyko względne Test jednorodności chi-kwadrat

Sukces intubacji przy drugiej i trzeciej próbie: Incydenty Względne ryzyko Dokładny test Fishera

Przypadkowa ekstubacja: Incydenty Ryzyko względne Dokładny test Fishera Stopień trudności intubacji ustno-tchawiczej: Proporcja każdego stopnia Ryzyko względne Test jednorodności chi-kwadrat

Analiza utraconych danych

Ze względu na charakter badania uczestnicy będą wykonywać manewry intubacyjne na obu ramionach, dlatego nie jest możliwe wykonanie tego typu analizy. Strata nie powinna wystąpić, ponieważ dane zostaną zebrane natychmiast, z wyjątkiem przypadków działania siły wyższej. Nie będą stosowane metody imputacji utraconych danych.

Monitorowanie danych i analiza okresowa.

Monitoring danych będzie prowadzony przez zewnętrzną komisję badawczą składającą się z 2 anestezjologów z Oddziału Anestezjologii i Resuscytacji Uniwersytetu w Antioquia oraz pracowników instytutu badawczego tych samych uczelni. Będą pełnić funkcję:

1. Ocena i monitorowanie rekrutacji, randomizacji, przestrzegania protokołu, m.in.
2. Ślepo oceniaj i monitoruj dane badawcze oraz generuj rekomendacje dla grupy badawczej. Wśród sugerowanych zaleceń może być zawieszenie śledztwa.
3. Analiza wstępna: Nie zostaną przeprowadzone, ponieważ badanie będzie prowadzone w symulatorach, nie przewiduje się poważnych działań niepożądanych, a czas rekrutacji nie jest wydłużony.

Rewizja

Audyt jakości danych przeprowadzi osoba ze służby Anestezjologii i Resuscytacji, która będzie pełnić funkcję:

1. Oceń przydatność formatów gromadzenia danych i baz danych przeznaczonych do rejestracji informacji.
2. Oceń przestrzeganie protokołu przez badaczy.
3. Audyt zostanie przeprowadzony po zakończeniu trzeciego tygodnia rekrutacji na próbie danych 50% uczestników, którzy przystąpili do badania.

Zespół badawczy musi przyjąć następujące środki gwarantujące jakość zarządzania danymi:

1. Opracuj podręcznik procedur, który będzie łatwo dostępny dla badaczy, dostępny w usłudze symulacji, który jasno określi cele, kryteria kwalifikowalności, wyniki, randomizację i staranność świadomej zgody.
2. Formaty gromadzenia danych: które zawierają jasne informacje i są łatwe do wypełnienia.
3. Szkolenie i ocena zespołu badawczego w celu zapewnienia jednorodności w stosowaniu protokołu.
4. Podwójny przegląd danych przesyłanych z nośnika fizycznego na nośnik magnetyczny. Przechowywanie danych fizycznych do przeglądu w przypadku utraty danych w mediach elektromagnetycznych.