Intubation orotrachéale à l'aide d'un fibro-bronchoscope flexible avec ou sans dispositif supraglottique

Pour déterminer la taille d'échantillon requise, les données rapportées des études ont été étudiées où le dispositif Auragain pour l'intubation avec fibrobronchoscope chez les patients adultes est étudié. Dans ces études, un taux moyen d'intubation à la première tentative chez l'adulte de 87% de tous les cas a été trouvé par rapport à un taux de succès moyen d'intubation avec FBC sans dispositif supraglottique de 60%. Sur la base de ces données, et en supposant une erreur alpha de 0,05 sur deux queues et une puissance de 80 %, un nombre total de participants de 82 est requis, soit 41 participants par groupe. Cependant, étant une étude croisée, un total de 41 participants est requis puisque chaque participant sera son propre témoin. Pour son calcul, le programme Stata 14.0 a été utilisé Taille de l'échantillon

Recrutement Le recrutement des participants sera effectué par le groupe de recherche. Une invitation verbale et par courrier électronique sera adressée aux résidents en anesthésiologie de différents centres universitaires, en plus des résidents de cette même spécialité d'autres institutions qui effectuent une rotation à la Fondation de l'Hôpital Universitaire San Vicente ou à la Clinique Universitaire IPS León XIII. De même les anesthésistes de ces deux établissements de santé seront recrutés pour l'étude.

L'échantillonnage sera effectué pour la commodité des participants consécutifs jusqu'à ce que le nombre nécessaire soit atteint selon le plan d'échantillonnage.

Après cela, les participants potentiels de l'essai clinique seront interrogés sur leur intention de faire partie de l'étude, et les personnes intéressées se verront expliquer les aspects pertinents de cette étude, y compris le protocole, les objectifs, les aspects de sécurité et les doutes seront résolus.

Une fois qu'ils auront accepté leur participation à l'essai clinique, les critères d'éligibilité pour entrer dans l'étude seront déterminés et il sera rappelé qu'ils doivent effectuer une courbe d'apprentissage CUSUM pour la fibrobronchoscopie dans des simulateurs pédiatriques. Si le participant accepte le consentement éclairé, autorisant la poursuite de l'étude.

Un taux de recrutement de 4 à 5 participants par semaine est attendu, donc une période de recrutement de 10 semaines après l'approbation de l'étude est calculée.

Les stratégies utilisées pour favoriser le recrutement seront :

• Créer une équipe de travail intéressée par le domaine et engagée dans le développement de l'étude.
• Motiver les résidents en anesthésiologie et les anesthésistes par le biais de panneaux d'information dans les salles d'opération de l'hôpital universitaire de la Fondation San Vicente ou de la clinique universitaire IPS León XIII
• Effectuer une vérification toutes les deux semaines pour déterminer si les objectifs de recrutement sont atteints

Il convient de préciser qu'il n'y aura pas d'incitation économique pour les patients ou le groupe d'anesthésistes participant à l'étude Rétention Les participants à l'étude ne participent pas à la stimulation économique que les incitations à participer ou à poursuivre. La participation sera volontaire, libre acceptation de l'anesthésiste ou de l'étudiant en anesthésiologie, qui aura compris l'intérêt scientifique de l'étude et les éventuels risques associés.

Pertes : les participants qui effectuent l'intervention ou le contrôle et les données sélectionnées seront évalués immédiatement après les manœuvres d'intubation. Il n'y aura pas de mesures ultérieures impliquant la surveillance des participants. Il est peu probable que les participants soient perdus car la collecte des données est immédiate, cependant, et étant donné que les complications surviennent à des moments différents, il est possible que le participant n'assiste pas à un ou aux deux moments d'intervention, soit une perte de 5 % des participants. est projeté.

Retraits : Étant donné que tous les participants seront formés avec la courbe CUSUM, il n'y a aucune raison de retirer des participants, la seule cause sera que le participant ne souhaitera pas poursuivre l'enquête une fois le consentement éclairé terminé. Au cas où cela se produirait en envoyant un rapport écrit au coordinateur de la recherche.

Analyse par intention d'être traité : En raison de la nature de l'étude, les participants peuvent effectuer des manœuvres d'intubation avec les deux bras, voir ce type d'analyse par défaut.

Gestion de données

Le plan de traitement des données, des entrées, du codage, de la sécurité et du stockage, qui garantissent leur qualité, sera le suivant :

• Collecte : Le chercheur qui observe l'intervention du participant enregistrera les données sous format physique, puis les données enregistrées sous les formats physiques seront soumises à un contrôle de qualité ; éviter les pertes et les erreurs dans la saisie des données. Ces informations feront l'objet d'un examen par double vérification par deux enquêteurs différents.
• Envoi des données : Une fois les données collectées, elles sont insérées dans une enveloppe, marquée selon le numéro de mission et le numéro d'identification du participant, et scellée. Elles seront transmises au centre de collecte des données, situé dans le bureau de la Section d'Anesthésiologie et de Réanimation.
• Codage : Les données seront saisies sur un support magnétique (Excel © 2010) par un assistant du groupe de recherche, qui ne participe pas directement à la recherche. Un deuxième assistant effectue le double contrôle, pour vérifier la concordance entre les données saisies et les données rapportées.
• Sécurité : Elle sera cryptée avec un mot de passe que seuls les auxiliaires qui collectent les données connaissent. Périodiquement, les assistants effectueront une sauvegarde pour conserver les données, avec un accès restreint pour les chercheurs.
• Stockage: Les enveloppes contenant les informations sur les formats physiques seront stockées pendant 2 ans après la fin de l'étude au bureau de la section d'anesthésiologie et de réanimation.

• Analyse : Une fois l'étape de collecte terminée et l'analyse commencée, les données seront livrées aux chercheurs avec dissimulation de l'attribution.

  18. Méthode statistique et plan d'analyse. Les caractéristiques de base seront présentées dans le tableau 1. Pour les variables quantitatives, le test de normalité de Shapiro Wills sera effectué, et si elles sont normales, elles seront présentées par moyennes et écart type ; si la normalité n'est pas démontrée, ils seront présentés à travers les médianes et l'intervalle interquartile. Pour les variables qualitatives, il sera présenté par fréquences et proportions.

Les résultats seront présentés au risque relatif avec leur intervalle de confiance respectif à 95 %, avec la valeur de p, de sorte que le test exact de Fisher sera effectué. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Pour les autres résultats, l'analyse statistique sera présentée (résultat, mesures et méthodes d'analyse) :

Succès de l'intubation à la première tentative : Incidents Risque relatif Test exact de Fisher.

Temps en secondes de la manœuvre d'intubation : Moyenne ou médiane, Différence de moyennes ou de médianes Test t de Student ou test U de Mann Whitney. En cas de non-normalité de cette variable, elle sera considérée comme rapportant dans la médiane et un test non paramétrique sera effectué comme test d'hypothèse.

Intubation globale réussie : Incidents, test exact de Fisher du risque relatif

Afficher le degré : Proportion de chaque niveau Risque relatif Test du Chi-carré d'homogénéité

Succès de l'intubation à la deuxième et à la troisième tentative : Incidents Risque relatif Test exact de Fisher

Extubation accidentelle : Incidents Risque relatif Test exact de Fisher Degré de difficulté de l'intubation orotrachéale : Proportion de chaque grade Risque relatif Test du chi carré d'homogénéité

Analyse des données perdues

En raison de la nature de l'étude, les participants effectueront des manœuvres d'intubation dans les deux bras, il n'est donc pas possible d'effectuer ce type d'analyse. Une perte ne devrait pas se produire, car les données seront collectées immédiatement, sauf en cas de force majeure. Les méthodes d'imputation des données perdues ne seront pas utilisées.

Surveillance des données et analyse intermédiaire.

Le suivi des données sera effectué par le comité de recherche externe composé de 2 anesthésistes du Département d'anesthésiologie et de réanimation de l'Université d'Antioquia et du personnel de l'institut de recherche des mêmes établissements d'enseignement supérieur. Ils auront pour fonction :

1. Évaluation et suivi du recrutement, randomisation, respect du protocole, entre autres.
2. Évaluer et surveiller aveuglément les données de recherche et générer des recommandations au groupe de recherche. Parmi les recommandations suggérées pourrait figurer la suspension de l'enquête.
3. Analyse intermédiaire : Elles ne seront pas réalisées, car l'étude sera réalisée dans des simulateurs, aucun effet indésirable grave n'est prévu et le temps de recrutement n'est pas prolongé.

Audit

L'audit de la qualité des données sera réalisé par une personne du service d'Anesthésie-Réanimation, qui aura pour fonction de :

1. Évaluer la pertinence des formats de collecte de données et des bases de données désignées pour l'enregistrement des informations.
2. Évaluer le respect du protocole par les chercheurs.
3. Un audit sera réalisé après la fin de la troisième semaine de recrutement, en prenant comme échantillon les données de 50% des participants entrés dans l'étude.

L'équipe de recherche doit adopter les mesures suivantes pour garantir la qualité de la gestion des données :

1. Développer un manuel de procédure facilement accessible aux chercheurs, disponible dans le service de simulation, qui énonce clairement les objectifs, les critères d'éligibilité, les résultats, la randomisation et la diligence du consentement éclairé.
2. Formats de collecte de données : qui contiennent des informations claires et qui sont agiles à remplir.
3. Formation et évaluation de l'équipe de recherche pour assurer l'homogénéité dans l'application du protocole.
4. Double examen des données qui sont transférées du support physique au support magnétique. Stockage des données physiques à revoir en cas de perte de données sur support électromagnétique.