Intubación orotraqueal con fibrobroncoscopio flexible con o sin dispositivo supraglótico

Para determinar el tamaño de muestra requerido se estudiaron los datos reportados de estudios donde se estudia el dispositivo Auragain para intubación con fibrobroncoscopio en pacientes adultos. En estos estudios se encontró una tasa de intubación promedio en el primer intento en adultos del 87% de todos los casos en comparación con una tasa de éxito promedio de intubación con FBC sin dispositivo supraglótico del 60%. En base a estos datos, y asumiendo un error alfa de 0,05 de dos colas y una potencia del 80%, se requiere un número total de participantes de 82, es decir 41 participantes por grupo. Sin embargo, al ser un estudio cruzado, se requiere un total de 41 participantes ya que cada participante será su propio control. Para su cálculo se utilizó el programa Stata 14.0 Tamaño de muestra

Reclutamiento El reclutamiento de los participantes será realizado por el grupo de investigación. Se hará una invitación verbal y por correo electrónico a los residentes de anestesiología de diferentes centros Universitarios, además de los residentes de esta misma especialidad de otras instituciones que estén haciendo alguna rotación en el Hospital Universitario Fundación San Vicente o Clínica Universitaria IPS León XIII. De igual forma se reclutará para el estudio a los anestesiólogos de estas dos instituciones de salud.

El muestreo se realizará por conveniencia de participantes consecutivos hasta completar el número necesario según el diseño muestral.

Tras esto, se preguntará a los posibles participantes del ensayo clínico sobre su intención de formar parte del estudio, y se explicará a los interesados ​​los aspectos relevantes de este estudio, incluyendo el protocolo, objetivos, aspectos de seguridad y se resolverán dudas.

Una vez acepten su participación en el ensayo clínico, se determinarán los criterios de elegibilidad para entrar en el estudio y se recordará que deberán realizar una curva de aprendizaje CUSUM para fibrobroncoscopia en simuladores pediátricos. Si el participante acepta el consentimiento informado, autorizando el desarrollo del estudio.

Se espera una tasa de reclutamiento de 4 a 5 participantes por semana, por lo que se calcula un período de reclutamiento de 10 semanas después de la aprobación del estudio.

Las estrategias que se utilizarán para favorecer la contratación serán:

• Crear un equipo de trabajo con interés en el área y comprometido con el desarrollo del estudio.
• Motivar a residentes de anestesiología y anestesiólogos a través de tableros informativos en los quirófanos del Hospital Universitario Fundación San Vicente o Clínica Universitaria IPS León XIII
• Realizar un control cada dos semanas para determinar que se están cumpliendo los objetivos de contratación

Cabe aclarar que no habrá ningún incentivo económico para los pacientes o el grupo de anestesiólogos que participan en el estudio. Retención Los participantes suplentes no participan en estímulos económicos que los incentivan a participar o continuar. La participación será voluntaria, de libre aceptación del anestesiólogo o estudiante de anestesiología, que haya comprendido los beneficios científicos del estudio y los posibles riesgos asociados.

Pérdidas: Los participantes que realicen la intervención o control y los datos seleccionados serán evaluados inmediatamente después de las maniobras de intubación. No habrá mediciones posteriores que impliquen el seguimiento de los participantes. Es poco probable que los participantes se pierdan ya que la recolección de datos es inmediata, sin embargo, y dado que las complicaciones ocurren en diferentes momentos, existe la posibilidad de que el participante no asista a uno o ambos momentos de la intervención por lo que la pérdida del 5% de los participantes Está proyectado.

Retiros: Dado que todos los participantes serán entrenados con la curva CUSUM, no existen causas para retirar a los participantes, la única causa será que el participante no desee continuar con la investigación una vez completado el consentimiento informado. En caso de que esto suceda enviando un informe escrito al coordinador de investigación.

Análisis por intención de ser tratado: Por la naturaleza del estudio, los participantes pueden realizar maniobras de intubación con ambos brazos, ver este tipo de análisis por defecto.

Gestión de datos

El plan de manejo de datos, insumos, codificación, seguridad y almacenamiento, que garanticen su calidad, será el siguiente:

• Recolección: El investigador que observa la intervención del participante registrará los datos en formato físico, luego los datos registrados en los formatos físicos serán sometidos a control de calidad; evitando pérdidas y errores en la entrada de datos. Esta información estará sujeta a revisión por dos investigadores diferentes.
• Envío de los datos: Una vez recogidos los datos, se introducen en un sobre, se marca según el número de encargo y el número de identificación del participante, y se sella. Serán enviados al centro de recolección de datos, ubicado en la oficina de la Sección de Anestesiología y Reanimación.
• Codificación: Los datos serán ingresados ​​en un medio magnético (Excel © 2010) por un asistente del grupo de investigación, que no participa directamente en la investigación. Un segundo asistente realiza la doble verificación, para verificar la concordancia entre los datos ingresados ​​y los datos informados.
• Seguridad: Se cifrará con una contraseña que solo conocen los auxiliares que recopilan los datos. Periódicamente, los asistentes realizarán una copia de seguridad para conservar los datos, con acceso restringido para los investigadores.
• Almacenamiento: Los sobres con la información de los formatos físicos serán almacenados durante 2 años después de finalizado el estudio en el consultorio de la Sección de Anestesiología y Reanimación.

• Análisis: Una vez finalizada la etapa de recolección y se inicia el análisis, los datos serán entregados a los investigadores con ocultación de asignación.

  18. Método estadístico y Plan de Análisis. Las características basales se presentarán en la Tabla 1. Para las variables cuantitativas se realizará la prueba de normalidad de Shapiro Wills, y si son normales se presentarán por media y desviación estándar; si no se demuestra normalidad, se presentarán a través de medianas y rango intercuartílico. Para variables cualitativas, se presentará por frecuencias y proporciones.

Los resultados se presentarán en riesgo relativo con su respectivo intervalo de confianza del 95%, con el valor de p, por lo que se realizará la prueba exacta de Fisher. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Para los demás desenlaces, se presentará el análisis estadístico (Resultado, Medidas y métodos de análisis):

Éxito de intubación al primer intento: Incidentes Riesgo relativo Test exacto de Fisher.

Tiempo en segundos de la maniobra de intubación: Media o mediana, Diferencia de medias o medianas Prueba t de Student o Prueba U de Mann Whitney. En caso de no normalidad en esta variable, se considerará reportar en la mediana y se realizará una prueba no paramétrica como prueba de hipótesis.

Intubación global exitosa: Incidentes, Riesgo Relativo Prueba exacta de Fisher

Mostrar Grado: Proporción de cada grado Riesgo Relativo Chi-cuadrado prueba de homogeneidad

Éxito de intubación al segundo y tercer intento: Incidentes Riesgo relativo Test exacto de Fisher

Extubación accidental: Incidentes Riesgo relativo Prueba exacta de Fisher Grado de dificultad de la intubación orotraqueal: Proporción de cada grado Riesgo relativo Prueba de homogeneidad chi-cuadrado

Análisis de datos perdidos

Debido a la naturaleza del estudio, los participantes realizarán maniobras de intubación en ambos brazos, por lo que no es posible realizar este tipo de análisis. No debe producirse una pérdida, ya que los datos se recopilarán de forma inmediata, excepto en casos de fuerza mayor. No se utilizarán métodos de imputación de datos perdidos.

Seguimiento de datos y análisis intermedio.

El monitoreo de datos será realizado por el comité de investigación externo conformado por 2 anestesiólogos del Departamento de Anestesiología y Reanimación de la Universidad de Antioquia y personal del instituto de investigación de las mismas instituciones de educación superior. Tendrán como función:

1. Evaluación y seguimiento del reclutamiento, aleatorización, adherencia al protocolo, entre otros.
2. Evaluar y monitorear ciegamente los datos de investigación y generar recomendaciones para el grupo de investigación. Entre las recomendaciones sugeridas puede estar la suspensión de la investigación.
3. Análisis intermedios: No se realizarán, porque el estudio se realizará en simuladores, no se prevén efectos adversos graves y el tiempo de reclutamiento no es prolongado.

Auditoría

La auditoría de calidad de los datos será realizada por una persona del servicio de Anestesiología y Reanimación, que tendrá la función de:

1. Evaluar la pertinencia de los formatos de recolección de datos y las bases de datos designadas para el registro de la información.
2. Evaluar la adherencia al protocolo por parte de los investigadores.
3. Se realizará una auditoría luego de finalizada la tercera semana de reclutamiento, tomando como muestra los datos del 50% de los participantes que han ingresado al estudio.

El equipo investigador deberá adoptar las siguientes medidas para garantizar la calidad de la gestión de los datos:

1. Desarrollar un manual de procedimientos de fácil acceso para los investigadores, con disponibilidad en el servicio de simulación, que establezca claramente los objetivos, criterios de elegibilidad, resultados, aleatorización y diligencia del consentimiento informado.
2. Formatos de recogida de datos: que contengan información clara y que sean ágiles de cumplimentar.
3. Formación y evaluación del equipo de investigación para asegurar la homogeneidad en la aplicación del protocolo.
4. Doble revisión de los datos que se transfieren del medio físico al medio magnético. Almacenamiento de datos físicos a revisar en caso de pérdida de datos en medios electromagnéticos.