Orotrakeaalinen intubaatio joustavalla fibrobronkoskoopilla vs. ilman supraglottista laitetta

Vaaditun otoskoon määrittämiseksi tutkittiin tutkimuksista raportoituja tietoja, joissa tutkittiin aikuisten potilaiden fibrobronkoskooppiintubaatioon tarkoitettua Auragain-laitetta. Näissä tutkimuksissa keskimääräinen intubaatioaste ensimmäisellä yrityksellä aikuisilla oli 87 % kaikista tapauksista verrattuna 60 %:iin intubaatiossa FBC:llä ilman supraglottista laitetta. Näiden tietojen perusteella ja olettaen, että kahden pyrstön alfavirhe on 0,05 ja potenssi 80 %, osallistujien kokonaismääräksi vaaditaan 82, eli 41 osallistujaa ryhmää kohden. Koska kyseessä on kuitenkin ristiintutkimus, tarvitaan yhteensä 41 osallistujaa, koska jokainen osallistuja on oma kontrollinsa. Sen laskemiseen käytettiin Stata 14.0 -ohjelmaa Sample size

Rekrytointi Osallistujien rekrytoinnin suorittaa tutkimusryhmä. San Vicenten säätiössä tai IPS University Clinic León XIII:ssa kiertoa tekevien muiden laitosten saman erikoisalan asukkaille lähetetään suullinen ja sähköpostikutsu. Samalla tavalla näiden kahden terveyslaitoksen anestesiologit rekrytoidaan tutkimukseen.

Näytteenottoa suoritetaan peräkkäisten osallistujien mukavuuden vuoksi, kunnes tarvittava määrä on täyttynyt näytesuunnitelman mukaan.

Tämän jälkeen kliinisen tutkimuksen mahdollisilta osallistujilta kysytään aikomuksestaan ​​osallistua tutkimukseen, ja kiinnostuneille selitetään tämän tutkimuksen olennaiset näkökohdat, mukaan lukien protokolla, tavoitteet, turvallisuusnäkökohdat ja epäilykset ratkaistaan.

Kun he hyväksyvät osallistumisensa kliiniseen tutkimukseen, tutkimukseen osallistumisen kriteerit määritetään ja muistetaan, että heidän on suoritettava CUSUM-oppimiskäyrä fibrobronkoskopiaa varten lasten simulaattoreissa. Jos osallistuja hyväksyy tietoon perustuvan suostumuksen, luvan tutkimuksen jatkamiseen.

Rekrytointiprosentin odotetaan olevan 4–5 osallistujaa viikossa, joten rekrytointijaksoksi lasketaan 10 viikkoa tutkimuksen hyväksymisen jälkeen.

Rekrytointia suosivat strategiat ovat:

• Luo työryhmä, joka on kiinnostunut alueesta ja sitoutunut tutkimuksen kehittämiseen.
• Motivoi anestesiologian asukkaita ja anestesiologeja San Vicenten säätiön yliopistollisen sairaalan tai IPS-yliopistoklinikan León XIII:n leikkaussaleissa olevien infotaulujen avulla
• Tarkista kahden viikon välein, että rekrytointitavoitteet saavutetaan

On syytä selventää, että tutkimukseen osallistuville potilaille tai anestesiologien ryhmälle ei tule taloudellista kannustinta. Säilytys Alitutkimuksen osallistujat eivät osallistu taloudelliseen stimulaatioon, johon kannustetaan osallistumaan tai jatkamaan. Osallistuminen on anestesiologin tai anestesiologian opiskelijan vapaaehtoista, maksutonta hyväksyntää, joka on ymmärtänyt tutkimuksen tieteelliset hyödyt ja mahdolliset siihen liittyvät riskit.

Tappiot: Intervention tai kontrollin suorittaneet osallistujat ja valitut tiedot arvioidaan välittömästi intubaatiotoimenpiteiden jälkeen. Seuraavia mittauksia, joihin osallistujia seurataan, ei tehdä. On epätodennäköistä, että osallistujat menetetään, koska tiedonkeruu on välitöntä, ja koska komplikaatioita esiintyy eri aikoina, on mahdollista, että osallistuja ei osallistu yhteen tai molempiin interventiohetkiin, joten 5 % osallistujista menetetään. ennustetaan.

Peruuttamiset: Koska kaikki osallistujat koulutetaan CUSUM-käyrän avulla, osallistujien vetäytymiselle ei ole syitä, ainoa syy on se, että osallistuja ei halua jatkaa tutkimusta, kun tietoinen suostumus on saatu päätökseen. Jos näin tapahtuu, lähetä kirjallinen raportti tutkimuskoordinaattorille.

Analyysi hoitotarkoituksen mukaan: Tutkimuksen luonteesta johtuen osallistujat voivat suorittaa intubaatioliikkeitä molemmilla käsillä, katso tämäntyyppinen analyysi oletuksena.

Tiedonhallinta

Suunnitelma tietojen, syötteiden, koodauksen, turvallisuuden ja tallennuksen käsittelystä, jotka takaavat niiden laadun, on seuraava:

• Keräys: Tutkija, joka tarkkailee osallistujan väliintuloa, tallentaa tiedot fyysiseen muotoon, jonka jälkeen fyysisiin muotoihin tallennetuille tiedoille suoritetaan laadunvalvonta; välttää tietojen syöttämisen menetyksiä ja virheitä. Kaksi eri tutkijaa tarkastelee nämä tiedot uudelleen.
• Tietojen lähettäminen: Kun tiedot on kerätty, ne syötetään kirjekuoreen, merkitään toimeksiantonumeron ja osallistujan tunnistenumeron mukaan ja sinetöidään. Ne lähetetään tiedonkeruukeskukseen, joka sijaitsee Anestesiologian ja elvytysosaston toimistossa.
• Koodaus: Tutkimusryhmän assistentti, joka ei osallistu suoraan tutkimukseen, syöttää tiedot magneettiseen tietovälineeseen (Excel © 2010). Toinen avustaja suorittaa kaksoistarkistuksen varmistaakseen, että syötetyt ja raportoidut tiedot ovat yhtäpitäviä.
• Turvallisuus: Se salataan salasanalla, jonka vain tiedot keräävät apuyritykset tietävät. Avustajat ottavat ajoittain varmuuskopion tietojen säilyttämiseksi, ja tutkijoiden pääsy on rajoitettu.
• Säilytys: Fyysisten muotojen tiedot sisältävät kirjekuoret säilytetään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen Anestesiologian ja elvytysosaston toimistossa.

• Analyysi: Keräysvaiheen päätyttyä ja analyysin alkaessa tiedot toimitetaan tutkijoille allokoinnin piilossa.

  18. Tilastollinen menetelmä ja analyysisuunnitelma. Perusominaisuudet esitetään taulukossa 1. Kvantitatiivisille muuttujille suoritetaan Shapiro Wills -normaalisuustesti, ja jos ne ovat normaaleja, ne esitetään keinoin ja keskihajonnan avulla; jos normaalia ei osoiteta, ne esitetään mediaanien ja kvartiilivälin kautta. Laadullisten muuttujien osalta se esitetään frekvenssien ja suhteiden mukaan.

Tulokset esitetään suhteellisella riskillä niiden vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä p:n arvolla, joten suoritetaan Fisherin tarkka testi. Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Muiden tulosten tilastollinen analyysi esitetään (tulos, toimenpiteet ja analyysimenetelmät):

Intuboinnin onnistuminen ensimmäisellä yrityksellä: Tapahtumat Suhteellinen riski Fisherin tarkka testi.

Intubaatiotoimenpiteen aika sekunteina : Keskiarvo tai mediaani, Keskiarvojen tai mediaanien ero Studentin t-testi tai Mann Whitney U -testi. Jos tämä muuttuja ei ole normaali, se katsotaan raportoitavaksi mediaanissa ja ei-parametrinen testi suoritetaan hypoteesitestinä.

Globaali intubaatio onnistui: Tapahtumat, suhteellinen riski Fisherin tarkka testi

Display Degree: kunkin arvosanan suhteellinen riski Homogeenisuuden Chi-neliötesti

Intuboinnin onnistuminen toisella ja kolmannella yrityksellä: Tapahtumat Suhteellinen riski Fisherin tarkka testi

Vahingossa tapahtuva ekstubaatio: Tapahtumat Suhteellinen riski Fisherin tarkka testi Orotrakeaalisen intuboinnin vaikeusaste: kunkin asteen suhteellinen riski Homogeenisuuden Chi-neliötesti

Kadonneiden tietojen analysointi

Tutkimuksen luonteesta johtuen osallistujat tekevät intubaatioharjoituksia molemmissa käsissä, joten tämän tyyppistä analyysiä ei ole mahdollista suorittaa. Vahinkoa ei pitäisi tapahtua, sillä tiedot kerätään välittömästi, paitsi ylivoimaisen esteen sattuessa. Menetettyjen tietojen imputointimenetelmiä ei käytetä.

Tietojen seuranta ja välianalyysi.

Aineiston seurantaa suorittaa ulkopuolinen tutkimuskomitea, johon kuuluu 2 anestesiologia Antioquian yliopiston anestesiologian ja elvytysosastolta sekä samojen korkeakoulujen tutkimuslaitoksen henkilökuntaa. Niillä tulee olemaan toiminto:

1. Rekrytoinnin, satunnaistamisen, protokollan noudattamisen arviointi ja seuranta mm.
2. Arvioi ja seuraa tutkimustietoja sokeasti ja anna suosituksia tutkimusryhmälle. Ehdotettujen suositusten joukossa voi olla tutkimuksen keskeyttäminen.
3. Välianalyysi: Niitä ei tehdä, koska tutkimus tehdään simulaattoreissa, vakavia haittavaikutuksia ei ole suunniteltu eikä rekrytointiaika pidenne.

Tarkastaa

Tietojen laadun auditoinnin suorittaa henkilö anestesiologia- ja elvytyspalvelusta, jonka tehtävänä on:

1. Arvioi tietojen rekisteröintiin tarkoitettujen tiedonkeruumuotojen ja tietokantojen merkitystä.
2. Arvioi, kuinka tutkijat noudattavat protokollaa.
3. Auditointi suoritetaan kolmannen rekrytointiviikon päätyttyä, ja otoksena otetaan 50 % tutkimukseen osallistuneiden osallistujien tiedot.

Tutkimusryhmän tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet tiedonhallinnan laadun takaamiseksi:

1. Kehitetään tutkijoiden helposti saatavilla oleva, simulaatiopalvelussa oleva toimenpidekäsikirja, jossa kerrotaan selkeästi tavoitteet, kelpoisuuskriteerit, tulokset, satunnaistaminen ja tietoisen suostumuksen huolellisuus.
2. Tiedonkeruumuodot: jotka sisältävät selkeää tietoa ja jotka on helppo täydentää.
3. Tutkimusryhmän koulutus ja arviointi protokollan soveltamisen homogeenisuuden varmistamiseksi.
4. Fyysiseltä välineeltä magneettiselle välineelle siirretyn tiedon kaksinkertainen tarkastelu. Fyysisten tietojen tallennus, jotka on tarkistettava, jos tiedot katoavat sähkömagneettisissa tietovälineissä.