经口气管插管使用柔性纤维支气管镜与不使用声门上装置

为了确定所需的样本量，研究了研究报告的数据，其中研究了用于成人患者纤维支气管镜插管的 Auragain 装置。 在这些研究中，87% 的成年人在第一次尝试时的平均插管率与没有声门上装置的 FBC 插管的平均成功率为 60% 相比。 基于这些数据，假设两条尾部的 alpha 误差为 0.05，功效为 80%，则需要参与者总数为 82 人，即每组 41 人。 然而，作为一项交叉研究，总共需要 41 名参与者，因为每个参与者都是他们自己的对照。 在计算中，使用了 Stata 14.0 程序 样本大小

招募 参与者的招募由课题组负责。 除了在大学医院圣维森特基金会或 IPS 大学诊所莱昂 XIII 进行轮换的其他机构的同一专业的居民外，还将向来自不同大学中心的麻醉学居民发出口头和电子邮件邀请。 同样，将招募这两个卫生机构的麻醉师进行研究。

为了方便连续的参与者，将进行抽样，直到根据样本设计达到必要的数量。

在此之后，将询问临床试验的可能参与者他们参与研究的意向，并向感兴趣的人解释本研究的相关方面，包括方案、目标、安全方面和疑虑将得到解决。

一旦他们接受参与临床试验，将确定进入研究的资格标准，并且将记住他们必须在儿科模拟器中执行纤维支气管镜检查的 CUSUM 学习曲线。 如果参与者接受知情同意书，则授权进行研究。

预计每周招募 4 至 5 名参与者，因此计算出研究批准后 10 周的招募期。

用于支持招聘的策略将是：

• 创建一个对该领域感兴趣并致力于研究发展的工作团队。
• 通过 San Vicente Foundation University Hospital 或 IPS University Clinic León XIII 手术室的信息板，激励麻醉科住院医师和麻醉师
• 每两周进行一次检查，以确定是否达到了招聘目标

应该澄清的是，参与研究的患者或麻醉师小组不会有任何经济激励 保留 参与者替补不参与经济刺激，即激励参与或继续参与。 参与将是自愿的，免费接受麻醉师或麻醉学学生，他们了解研究的科学益处和可能的相关风险。

损失：执行干预或控制的参与者以及所选数据将在插管操作后立即进行评估。 将不会有涉及参与者监控的后续测量。 由于数据收集是立即进行的，因此参与者不太可能会丢失，但是，鉴于并发症发生在不同时间，参与者有可能没有参加一个或两个干预时刻，因此有 5% 的参与者丢失预计。

退出：由于所有参与者都将接受 CUSUM 曲线的培训，因此没有理由退出参与者，唯一的原因是一旦完成知情同意，参与者将不希望继续调查。 如果发生这种情况，请向研究协调员发送书面报告。

按治疗意向分析：由于研究的性质，参与者可以用双臂进行插管操作，默认情况下请参阅此类分析。

数据管理

处理数据、输入、编码、安全和存储以保证其质量的计划如下：

• 收集：观察参与者干预的研究者将数据以物理格式记录下来，然后以物理格式记录的数据将受到质量控制；避免数据输入中的丢失和错误。 此信息将由两名不同的调查员通过双重检查进行审查。
• 发送数据：收集完数据后，将其放入信封中，根据任务编号和参与者的身份证号进行标记，然后密封。 他们将被送到位于麻醉和复苏科办公室的数据收集中心。
• 编码：数据将由课题组助理（不直接参与研究）录入磁介质（Excel © 2010）。 另一名助理进行双重检查，以验证输入的数据与报告的数据之间的一致性。
• 安全性：将使用只有收集数据的辅助人员知道的密码进行加密。 助理们会定期备份以保存数据，研究人员的访问权限会受到限制。
• 保存：带有物理格式信息的信封将在研究结束后在麻醉与复苏科办公室保存 2 年。

• 分析：一旦收集阶段完成并开始分析，数据将以分配隐藏的方式交付给研究人员。

  18.统计方法及分析方案。 基线特征将在表 1 中列出。 对于定量变量，将进行Shapiro Wills正态性检验，如果正常，则以均值和标准差呈现；如果未证明正态性，则将通过中位数和四分位数范围呈现。 对于定性变量，将按频率和比例呈现。

结果将以相对风险及其各自的 95% 置信区间和 p 值呈现，因此将执行 Fisher 精确检验。 小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。

对于其他结果，将提供统计分析（结果、措施和分析方法）：

首次尝试插管成功：事件相对风险 Fisher 精确检验。

插管操作的时间（以秒为单位）：平均值或中位数、平均值或中位数的差异 Student t 检验或 Mann Whitney U 检验。 如果该变量存在非正态性，将考虑以中位数报告，并将进行非参数检验作为假设检验。

全球插管成功：事故、相对风险 Fisher 精确检验

显示度：各等级的比例 Relative Risk 同质性卡方检验

第二次和第三次尝试插管成功：事件相对风险 Fisher 精确检验

意外拔管：事件 相对风险 Fisher 精确检验 经口气管插管的难易程度：各等级的比例 相对风险 同质性卡方检验

丢失数据分析

由于研究的性质，参与者将在双臂中进行插管操作，因此无法进行此类分析。 不应发生损失，因为数据将立即收集，除非出现不可抗力的情况。 不会使用丢失数据的插补方法。

数据监测和中期分析。

数据监测将由安蒂奥基亚大学麻醉与复苏系的 2 名麻醉师和同一高等教育机构研究所的工作人员组成的外部研究委员会进行。 它们将具有以下功能：

1. 评估和监测招募、随机化、遵守方案等。
2. 盲目地评估和监测研究数据，并向研究小组提出建议。 建议中可能包括暂停调查。
3. 中期分析：他们不会进行，因为研究将在模拟器中进行，没有计划严重的不良影响，招募时间也不会延长。

审计

数据质量审核将由麻醉和复苏服务部门的一名人员执行，该人员的职责是：

1. 评估指定用于信息登记的数据收集格式和数据库的相关性。
2. 评估研究人员对协议的遵守情况。
3. 招募的第三周结束后将进行审计，将 50% 的参加研究的参与者的数据作为样本。

研究团队必须采取以下措施来保证数据管理的质量：

1. 制定研究人员易于访问的程序手册，并在模拟服务中提供，其中明确说明了目标、资格标准、结果、随机化和知情同意的努力。
2. 数据收集格式：包含清晰的信息并且可以敏捷完成。
3. 研究团队的培训和评估，以确保协议应用的同质性。
4. 对从物理介质传输到磁介质的数据进行双重审查。 在电磁介质中丢失数据时要检查的物理数据存储。